នៅថ្ងៃទី 1 ខែមីនា ឆ្នាំ 2024 រដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិចិន (NMPA) បានអនុម័តការដាក់ឱ្យប្រើប្រាស់ផលិតផលកោសិកា CAR-T Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) សម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមានជំងឺ multiple myeloma ដែលកើតឡើងវិញ ឬធន់នឹងការព្យាបាល ដែលបានវិវឌ្ឍទៅក្រោយការព្យាបាលយ៉ាងហោចណាស់ 3 ជួរ (ដោយប្រើយ៉ាងហោចណាស់ថ្នាំទប់ស្កាត់ proteasome និងឧបករណ៍កែប្រែភាពស៊ាំមួយ)។
បញ្ជីនេះភាគច្រើនផ្អែកលើការសាកល្បងព្យាបាលដំណាក់កាលទី II ពហុមជ្ឈមណ្ឌល ដៃតែមួយ និងស្លាកសញ្ញាបើកចំហ (ការសិក្សា LUMMICAR 1,NCT03975907) នៅប្រទេសចិន ដែលសម្រេចបានអត្រានៃការធូរស្បើយ 100%.
អ្នកជំងឺ 14 នាក់ដែលមានអាយុមធ្យម 54 ឆ្នាំ (ចន្លោះពី 34-62 ឆ្នាំ) បានទទួលការចាក់ zevor-cel តែមួយដង។ គិតត្រឹមថ្ងៃទី 17 ខែកក្កដា ឆ្នាំ 2023 រយៈពេលតាមដានមធ្យមគឺ 37.7 ខែ (ចន្លោះពី 14.8-44.2 ខែ)។ អត្រាឆ្លើយតបរួម (ORR) គឺ 100% (14/14) ដោយអ្នកជំងឺ 78.6% (11/14) សម្រេចបាននូវការឆ្លើយតបពេញលេញ (CR) ឬការឆ្លើយតបពេញលេញយ៉ាងតឹងរ៉ឹង (sCR); ភាពអវិជ្ជមាននៃជំងឺដែលនៅសេសសល់តិចតួចបំផុត (MRD) ត្រូវបានសម្រេចចំពោះអ្នកជំងឺទាំងអស់ដែលទទួលបាន CR ឬ sCR។ រយៈពេលឆ្លើយតបមធ្យម (mDOR) គឺ 24.1 ខែចំពោះអ្នកជំងឺទាំងអស់ និង 26.0 ខែចំពោះអ្នកដែលទទួលបាន CR ឬ sCR។ អត្រារស់រានមានជីវិតដោយគ្មានការវិវត្តន៍ (mPFS) មធ្យមគឺ 25.0 ខែ។ អ្នកជំងឺសរុបចំនួន 7 នាក់ (50%) ស្ថិតក្នុងស្ថានភាពធូរស្បើយដែលមានរយៈពេលយូរជាង 24 ខែ។ អត្រារស់រានមានជីវិតជារួម (OS) មិនទាន់ឈានដល់កម្រិតមធ្យមនៅឡើយទេ ហើយអ្នកជំងឺ 92.9% (13/14) នៅតែរស់រានមានជីវិតនៅខែទី 36។
សុវត្ថិភាព
ជារួម ទម្រង់សុវត្ថិភាពរបស់ zevor-cel គឺអាចគ្រប់គ្រងបាន។ មិនមានព្រឹត្តិការណ៍នៃការបញ្ចេញ cytokine (CRS) ថ្នាក់ទី 3 ≥ ទេ។ មិនមានព្រឹត្តិការណ៍នៃរោគសញ្ញាពុលសរសៃប្រសាទដែលទាក់ទងនឹងកោសិកា immune effector (ICANS) នៃកម្រិតណាមួយឡើយ។ ការឆ្លងមេរោគថ្នាក់ទី 3 ទាក់ទងនឹងការព្យាបាលចំនួនបីត្រូវបានគេសង្កេតឃើញ។ អ្នកជំងឺបីនាក់បានជួបប្រទះនឹងព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អធ្ងន់ធ្ងរ (SAE) រួមទាំងអ្នកជំងឺ 2 នាក់ដែលមាន SAE ទាក់ទងនឹងការព្យាបាល ដែលជាការឆ្លងមេរោគសួត និងរោគសញ្ញា lysis ដុំសាច់។ មានអ្នកស្លាប់សរុបចំនួន 2 នាក់នៅក្នុងការសិក្សានេះ; ទាំងពីរមិនមានទំនាក់ទំនងជាមួយ zevor-cel ទេ។
សេចក្តីសន្និដ្ឋាន
zevor-cel បានបង្ហាញពីទម្រង់សុវត្ថិភាពដ៏គួរឱ្យលើកទឹកចិត្តជាមួយនឹងការឆ្លើយតបយ៉ាងជ្រាលជ្រៅ និងប្រើប្រាស់បានយូរស្របតាមលទ្ធផលដំបូង។
បច្ចុប្បន្ននេះ មានការសាកល្បងព្យាបាល CAR-T ជាច្រើនទៀតនៅក្នុងប្រទេសចិន ហើយពួកគេកំពុងស្វែងរកអ្នកជំងឺ។ សម្រាប់ការពិគ្រោះយោបល់លើថ្នាំ និងបច្ចេកវិទ្យាថ្មីៗ អ្នកអាចទាក់ទងនាយកដ្ឋានអន្តរជាតិនៃមន្ទីរពេទ្យជំងឺមហារីកតំបន់ប៉េកាំងខាងត្បូង៖ 4008803716។
ឯកសារយោង
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ ថ្ងៃទី ៣១ ខែតុលា ឆ្នាំ ២០២៤