GT101 គឺជាការព្យាបាលកោសិកាអូតូឡូកដែលផលិតឡើងពី TIL ដែលបានពង្រីក និងធ្វើឱ្យក្មេងជាងវ័យពីដុំសាច់របស់អ្នកជំងឺផ្ទាល់។ ការព្យាបាលនេះត្រូវបានគ្រប់គ្រងដោយការប្រមូលផលជាលិកាដុំសាច់ពីអ្នកជំងឺ និងទាញយក TIL ចេញ។ TIL ដែលស្រង់ចេញនឹងត្រូវបានពង្រីកដោយប្រើវេទិកាផលិត StemTexp® របស់ Grit Bio ហើយបញ្ចូលទៅក្នុងអ្នកជំងឺវិញដើម្បីប្រយុទ្ធប្រឆាំងនឹងដុំសាច់។
នៅឆ្នាំ ២០២៤កិច្ចប្រជុំប្រចាំឆ្នាំរបស់សមាគមអាមេរិកស្តីពីជំងឺមហារីកគ្លីនិក (ASCO)បានរាយការណ៍ទិន្នន័យលើអ្នកជំងឺដុំសាច់រឹងចំនួន 14 នាក់ដែលចូលរួមក្នុងការសិក្សា GT101។ ការសាកល្បងនេះត្រូវបានរចនាឡើងជាមួយនឹងចំណុចបញ្ចប់ចម្បងលើការវាយតម្លៃ DLT និងការកំណត់លក្ខណៈសុវត្ថិភាពនៃ GT101 ចំពោះអ្នកជំងឺដុំសាច់រឹងដែលវាស់វែងដោយអត្រានៃព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អកើតឡើងនៅពេលព្យាបាលថ្នាក់ទី ≥ 3 (TEAEs)។ ចំណុចបញ្ចប់បន្ទាប់បន្សំគឺដើម្បីវាយតម្លៃប៉ារ៉ាម៉ែត្រប្រសិទ្ធភាពរួមទាំងអត្រាឆ្លើយតបរួម (ORR) អត្រាគ្រប់គ្រងជំងឺ (DCR) ការរស់រានមានជីវិតដោយគ្មានវឌ្ឍនភាព (PFS) រយៈពេលនៃការឆ្លើយតប (DOR) និងការរស់រានមានជីវិតរួម (OS) ស្របតាម RECIST v1.1។
លទ្ធផល៖ គិតត្រឹមថ្ងៃទី 10 ខែវិច្ឆិកា ឆ្នាំ 2023 ក្រុមអ្នកជំងឺចំនួន 14 នាក់បានទទួលការព្យាបាលដែលមានអាយុមធ្យម 46.9 ឆ្នាំ និងមធ្យមភាគនៃការព្យាបាលពីមុនចំនួន 2.6 ខ្សែ។ បន្ទាប់ពីការវះកាត់ lymphodepletion ស្តង់ដារដែលមានមូលដ្ឋានលើ FC អ្នកជំងឺបានទទួលការចាក់បញ្ចូល GT101 ក្នុងកម្រិត ≥ 5 × 109 កោសិកា ជាមួយនឹងកម្រិតមធ្យម 3.7 × 1010 កោសិកា បន្ទាប់មកដោយការគ្រប់គ្រង IL-2 កម្រិតខ្ពស់។ ភាគច្រើននៃ AEs ថ្នាក់ទី ≥ 3 ដែលសង្កេតឃើញមានទំនាក់ទំនងជាមួយរបប FC conditioning និង IL-2 រួមទាំងចំនួន lymphocyte ថយចុះ ចំនួនកោសិកាឈាមសថយចុះ ចំនួន neutrophil ថយចុះ ភាពស្លេកស្លាំង គ្រុនក្តៅខ្លាំង និងចំនួនប្លាកែតថយចុះ។ ភាគច្រើននៃ AEs ទាំងនេះបានជាសះស្បើយក្នុងរយៈពេល 14 ថ្ងៃ ខណៈពេលដែលមួយចំនួនត្រូវបានបន្ទាបមក ≤ ថ្នាក់ទី 2 ក្នុងរយៈពេល 4 សប្តាហ៍។ ក្នុងចំណោមអ្នកជំងឺដែលបានចុះឈ្មោះចំនួន 14 នាក់ដែលមានសញ្ញាផ្សេងៗគ្នា (មហារីកសួតកោសិកាតូច មហារីកស្បែក មហារីកមាត់ស្បូន) ORR គឺ 35.7%។ ជាពិសេស ៤ ពិន្ទុ (២៨,៦%) មានការឆ្លើយតបដោយផ្នែកដែលបានបញ្ជាក់ (PR) ១ ពិន្ទុ (៧,១%) សម្រេចបានការឆ្លើយតបពេញលេញ (CR) និង ៨ ពិន្ទុ (៥៧,១%) មានស្ថានភាពជំងឺមានស្ថេរភាព (SD) ជាការឆ្លើយតបដ៏ល្អបំផុតរបស់ពួកគេ។ មួយពិន្ទុមានការវិវត្តនៃជំងឺដែលមិនទាន់បានបញ្ជាក់ (PD)។ ជាពិសេស ក្នុងចំណោមអ្នកជំងឺ ១១/១៤ នាក់ដែលមានជំងឺមហារីកមាត់ស្បូន អត្រារស់រានមានជីវិត (ORR) គឺ ៤៥,៥% (៥/១១) ដោយមាន ៤ ពិន្ទុ (៣៦,៤%) សម្រេចបាន PR និង ១ ពិន្ទុ (៩,១%) សម្រេចបាន CR។ ការគ្រប់គ្រងជំងឺត្រូវបានគេសង្កេតឃើញក្នុង ១០/១១ ពិន្ទុ (៩០,៩%) ហើយ PFS មធ្យមគឺ ៤,២ ខែសម្រាប់ក្រុមអ្នកជំងឺនេះ។ អ្នកជំងឺ CR បានទទួលការតាមដានរយៈពេលវែង ហើយរយៈពេលនៃ CR និង PFS (ប៉ាន់ស្មានដោយ Kaplan-Meier) គឺ ២៤ សប្តាហ៍ និង ៣៦ សប្តាហ៍រៀងៗខ្លួន។ ក្រោយការចាក់បញ្ចូល GT101 កោសិកា T បានពង្រីកយ៉ាងខ្លាំងនៅក្នុងឈាមគ្រឿងក្នុងរបស់អ្នកជំងឺទាំងអស់ដែលមាន Tmax មធ្យម 6.83 ថ្ងៃ និងជាមធ្យម 15.9 ថ្ងៃ។
សេចក្តីសន្និដ្ឋាន៖ នៅក្នុងការសិក្សាដំណាក់កាលទី 1 របស់ GT101 មិនមាន SAE និង DLT ដែលទាក់ទងនឹងការព្យាបាលត្រូវបានគេសង្កេតឃើញនោះទេ។ ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានដុំសាច់រឹងកម្រិតខ្ពស់ ឬដុំសាច់ដែលរាលដាលដែលបានព្យាបាលជាមុនយ៉ាងខ្លាំង GT101 បានបង្ហាញពីទម្រង់សុវត្ថិភាពដែលអាចគ្រប់គ្រងបានក្រោមពិធីសារនៃការព្យាបាលនៃ lymphodepletion និង IL-2 កម្រិតខ្ពស់ និងទម្រង់គ្លីនិកអំណោយផល ជាពិសេសនៅក្នុងជំងឺមហារីកមាត់ស្បូន ជាមួយនឹង ORR ដ៏គួរឱ្យលើកទឹកចិត្ត និងរយៈពេលឆ្លើយតបប្រកបដោយនិរន្តរភាព។
បច្ចុប្បន្ននេះ នៅតែមានការសាកល្បងព្យាបាលជាច្រើននៃបច្ចេកវិទ្យាប្រឆាំងមហារីកថ្មីៗនៅក្នុងប្រទេសចិន ដែលកំពុងស្វែងរកអ្នកជំងឺ។ ការពិគ្រោះយោបល់លើថ្នាំ និងបច្ចេកវិទ្យាថ្មីៗ អ្នកអាចទាក់ទងនាយកដ្ឋានអន្តរជាតិនៃមន្ទីរពេទ្យជំងឺមហារីកតំបន់ប៉េកាំងខាងត្បូង។
លេខទូរស័ព្ទ៖ ៤០០៨៨០៣៧១៦
Email：myimmnet@163.com
ឯកសារយោង
1.https://www.grit-bio.com/newsinfo/4620292.html
២.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.2548
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ ថ្ងៃទី ២០ ខែធ្នូ ឆ្នាំ ២០២៤