ថ្នាំ TEVIMBRA ត្រូវបានអនុម័តនៅសហរដ្ឋអាមេរិកសម្រាប់ការព្យាបាលជួរទីមួយនៃជំងឺមហារីកកោសិកា Squamous បំពង់អាហារកម្រិតខ្ពស់រួមផ្សំជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយគីមី

នៅថ្ងៃទី 4 ខែមីនា ឆ្នាំ 2025 BeiGene បានប្រកាសថា រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថសហរដ្ឋអាមេរិក (FDA) បានអនុម័តឱ្យប្រើថ្នាំ TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr) រួមផ្សំជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយប្រើគីមីដែលមានផ្ទុកផ្លាទីន សម្រាប់ការព្យាបាលជួរទីមួយចំពោះមនុស្សពេញវ័យដែលមានជំងឺមហារីកកោសិកាបំពង់អាហារដែលមិនអាចវះកាត់បាន ឬមហារីកកោសិកាបំពង់អាហារដែលរាលដាល (ESCC) ដែលដុំសាច់របស់វាបង្ហាញ PD-L1 (≥1)។

ការចង្អុលបង្ហាញបន្ថែមគឺផ្អែកលើលទ្ធផលពី RATIONALE-306 របស់ BeiGene (NCT03783442) ការសិក្សាដំណាក់កាលទី 3 សកល ដែលមានលក្ខណៈចៃដន្យ គ្រប់គ្រងដោយ placebo មិនបង្ហាញអត្តសញ្ញាណ ដើម្បីវាយតម្លៃប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃថ្នាំ TEVIMBRA រួមផ្សំជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយប្រើគីមីដែលមានផ្ទុកផ្លាទីន ជាការព្យាបាលជួរទីមួយចំពោះអ្នកជំងឺពេញវ័យ (n=649) ដែលមានជំងឺមហារីក ESCC ដែលមិនអាចវះកាត់បាន កើតឡើងវិញក្នុងកម្រិតខ្ពស់ក្នុងមូលដ្ឋាន ឬមហារីកដែលរាលដាល។ ការសិក្សានេះបានសម្រេចនូវចំណុចបញ្ចប់ចម្បងរបស់ខ្លួន និងបានបង្ហាញពីភាពប្រសើរឡើងគួរឱ្យកត់សម្គាល់ខាងស្ថិតិនៃការរស់រានមានជីវិតសរុប (OS) សម្រាប់អ្នកជំងឺពេញវ័យដែលត្រូវបានចៃដន្យឱ្យទទួល TEVIMBRA រួមផ្សំជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយប្រើគីមី បើប្រៀបធៀបទៅនឹង placebo រួមផ្សំជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយប្រើគីមី។ ការវិភាគរុករកបានបង្ហាញថា ភាពប្រសើរឡើងនៃចំនួនប្រជាជនដែលមានបំណងព្យាបាល (ITT) ត្រូវបានសន្មតជាចម្បងទៅនឹងលទ្ធផលដែលសង្កេតឃើញនៅក្នុងក្រុមរងនៃអ្នកជំងឺដែលមាន PD-L1 ≥1។ ការវិភាគ OS ចំពោះចំនួនប្រជាជន PD-L1 វិជ្ជមាន (≥1) (n=481) បានបង្ហាញពី OS មធ្យម 16.8 ខែសម្រាប់អ្នកជំងឺដែលបានព្យាបាលដោយ TEVIMBRA បូករួមទាំងការព្យាបាលដោយគីមី បើប្រៀបធៀបទៅនឹង 9.6 ខែសម្រាប់អ្នកជំងឺដែលបានព្យាបាលដោយ placebo បូករួមទាំងការព្យាបាលដោយគីមី (HR: 0.66, [95% CI: 0.53, 0.82]) ដែលបណ្តាលឱ្យមានការថយចុះ 34% នៃហានិភ័យនៃការស្លាប់។ លទ្ធផលទាំងនេះតំណាងឱ្យភាពប្រសើរឡើងដែលមិនធ្លាប់មានពីមុនមកនៅក្នុង OS ចំពោះអ្នកជំងឺ ESCC ជួរទីមួយ។

អំពី TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)®

TEVIMBRA គឺជាអង្គបដិប្រាណម៉ូណូក្លូណាលប្រឆាំងប្រូតេអ៊ីនស្លាប់កោសិកា 1 (PD-1) ប្រឆាំងកម្មវិធីអ៊ីមម៉ូណូក្លូណាល G4 (IgG4) ដែលត្រូវបានរចនាឡើងយ៉ាងពិសេសសម្រាប់មនុស្ស ដែលមានទំនាក់ទំនងខ្ពស់ និងភាពជាក់លាក់ខ្ពស់ប្រឆាំងនឹង PD-1។ វាត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីកាត់បន្ថយការភ្ជាប់ទៅនឹងអ្នកទទួល Fc-gamma (Fcγ) លើម៉ាក្រូហ្វាស ដែលជួយឱ្យកោសិកាភាពស៊ាំរបស់រាងកាយរកឃើញ និងប្រយុទ្ធប្រឆាំងនឹងដុំសាច់។

អំពីមហារីកកោសិកា Squamous នៃបំពង់អាហារ (ESCC)

នៅទូទាំងពិភពលោក ជំងឺមហារីកបំពង់អាហារគឺជាមូលហេតុទូទៅបំផុតទីប្រាំមួយនៃការស្លាប់ដែលទាក់ទងនឹងជំងឺមហារីក ហើយ ESCC គឺជាប្រភេទរងនៃជាលិកាវិទ្យាទូទៅបំផុត ដែលមានចំនួនជិត 90% នៃជំងឺមហារីកបំពង់អាហារ។ ករណីមហារីកបំពង់អាហារថ្មីចំនួន 957,000 ករណីត្រូវបានព្យាករណ៍នៅឆ្នាំ 2040 ដែលជាការកើនឡើងជិត 60% ពីឆ្នាំ 2020 ដែលបង្ហាញពីតម្រូវការសម្រាប់ការព្យាបាលដែលមានប្រសិទ្ធភាពបន្ថែម។1 ជំងឺមហារីកបំពង់អាហារគឺជាជំងឺដ៏សាហាវមួយ ហើយអ្នកជំងឺជាងពីរភាគបីមានជំងឺកម្រិតខ្ពស់ ឬមេតាស្តាទិចនៅពេលធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ ដោយមានអត្រារស់រានមានជីវិតប្រាំឆ្នាំដែលរំពឹងទុកតិចជាង 6% សម្រាប់អ្នកដែលមានមេតាស្តាទិចឆ្ងាយ។

ថ្នាំ TEVIMBRA ក៏ត្រូវបានអនុម័តនៅសហរដ្ឋអាមេរិកជាការព្យាបាលដោយឯកឯងសម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមានជំងឺមហារីកកោសិកា squamous esophageal ដែលមិនអាចវះកាត់បាន ឬមហារីកដែលរាលដាល បន្ទាប់ពីការព្យាបាលដោយប្រើគីមីជាប្រព័ន្ធពីមុនដែលមិនរួមបញ្ចូលថ្នាំទប់ស្កាត់ PD-(L)1 និងរួមផ្សំជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយប្រើគីមីសម្រាប់ការព្យាបាលជួរទីមួយចំពោះមនុស្សពេញវ័យដែលមានជំងឺមហារីកក្រពះ និងមហារីក gastroesophageal junction (G/GEJ)។

បច្ចុប្បន្ននេះ នៅតែមានការសាកល្បងព្យាបាលជាច្រើននៃបច្ចេកវិទ្យាប្រឆាំងមហារីកថ្មីៗនៅក្នុងប្រទេសចិន ដែលកំពុងស្វែងរកអ្នកជំងឺ។ ការពិគ្រោះយោបល់លើថ្នាំ និងបច្ចេកវិទ្យាថ្មីៗ អ្នកអាចទាក់ទងនាយកដ្ឋានអន្តរជាតិនៃមន្ទីរពេទ្យជំងឺមហារីកតំបន់ប៉េកាំងខាងត្បូង។

លេខទូរស័ព្ទ៖ ៤០០៨៨០៣៧១៦

Email：myimmnet@163.com

ឯកសារយោង

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.百济神州 |癌症没有国界。我们也没有。 (beigene.com)