នៅថ្ងៃទី 20 ខែមករា រដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិ (NMPA) បានអនុម័តអង្គបដិប្រាណ monoclonal ដែលមានលក្ខណៈមនុស្សធម៌ tagitanlimab(ដែលពីមុនហៅថា KL-A167) ការព្យាបាលរួមគ្នានៃ cisplatin និង gemcitabine សម្រាប់ការព្យាបាលជួរទីមួយនៃអ្នកជំងឺមហារីកច្រមុះ និងបំពង់ក (NPC) ដែលកើតឡើងវិញ ឬរាលដាល។
នេះជាការបង្ហាញលើកទីពីរដែលត្រូវបានអនុម័តសម្រាប់ Tagolizumab។ ពីមុន NMPA បានអនុម័តការធ្វើទីផ្សារនៅប្រទេសចិននៃការព្យាបាលដោយថ្នាំ tagilanlimab តែមួយមុខគត់សម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺដែលមាន NPC កើតឡើងវិញ ឬរាលដាល ដែលបានបរាជ័យបន្ទាប់ពីការព្យាបាលដោយគីមី 2L+ មុន។
ការអនុម័តនេះគឺផ្អែកលើការសិក្សាគ្លីនិកដំណាក់កាលទី III បែបចៃដន្យ មិនបង្ហាញរោគសញ្ញាទាំងពីរ គ្រប់គ្រងដោយ placebo ពហុមជ្ឈមណ្ឌល ដើម្បីវាយតម្លៃប្រសិទ្ធភាព និងលទ្ធផលសុវត្ថិភាពនៃថ្នាំ tagitanlimab រួមផ្សំជាមួយ cisplatin និង gemcitabine ធៀបនឹង placebo រួមផ្សំជាមួយ cisplatin និង gemcitabine សម្រាប់ការព្យាបាល NPC កើតឡើងវិញ ឬរាលដាល ដែលត្រូវបានដឹកនាំដោយសាស្ត្រាចារ្យ Shi Yuankai មកពីមន្ទីរពេទ្យមហារីកបណ្ឌិត្យសភាវិទ្យាសាស្ត្រវេជ្ជសាស្ត្រចិន ជាអ្នកស៊ើបអង្កេតសំខាន់។
យោងតាមលទ្ធផលនៃការសិក្សា ថ្នាំ tagitanlimab ដែលប្រើរួមផ្សំជាមួយ cisplatin និង gemcitabine សម្រាប់ការព្យាបាលជួរទីមួយសម្រាប់ NPC កើតឡើងវិញ ឬរាលដាលអាចមានការរស់រានមានជីវិតដោយគ្មានការវិវត្ត (PFS) ប្រសើរជាងមុន អត្រាឆ្លើយតបគោលបំណងខ្ពស់ (ORR) និងរយៈពេលនៃការឆ្លើយតបយូរ (DoR) បើប្រៀបធៀបទៅនឹងការព្យាបាលដោយគីមី ដែលអ្នកជំងឺទាំងអស់អាចទទួលបានអត្ថប្រយោជន៍ដោយមិនគិតពីការបញ្ចេញមតិ PD-L1។ PFS មធ្យមសម្រាប់ tagitanlimab រួមផ្សំជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយគីមីមិនទាន់សម្រេចបានទេបើប្រៀបធៀបទៅនឹង 7.9 ខែសម្រាប់ placebo រួមផ្សំជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយគីមី ហើយហានិភ័យនៃការវិវត្តនៃជំងឺ និងការស្លាប់ត្រូវបានកាត់បន្ថយ 53%; ORR គឺ 81.7% ទល់នឹង 74.5%; DoR មធ្យមគឺ 11.7 ទល់នឹង 5.8 ខែ ដែលស្ទើរតែទ្វេដងបើប្រៀបធៀបទៅនឹងក្រុម placebo; បច្ចុប្បន្ននេះ ការរស់រានមានជីវិតសរុបមធ្យម (OS) នៅតែមិនទាន់ចាស់ទុំនៅឡើយ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ និន្នាការដែលមានប្រយោជន៍សម្រាប់ OS នៃ tagitanlimab រួមផ្សំជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយគីមីត្រូវបានគេសង្កេតឃើញរួចហើយ ហើយហានិភ័យនៃការស្លាប់របស់វាត្រូវបានកាត់បន្ថយ 38%។ Tagitanlimab ក៏បានបង្ហាញពីទម្រង់សុវត្ថិភាពដែលអាចគ្រប់គ្រងបានផងដែរ។
អំពី NPC
ទិន្នន័យ GLOBOCAN ឆ្នាំ 2022 បានបង្ហាញថា មានករណីមហារីកច្រមុះបំពង់កថ្មីជាង 120,000 ករណីនៅទូទាំងពិភពលោក ករណីមហារីកច្រមុះបំពង់កថ្មីចំនួន 51,000 ករណី និងការស្លាប់ចំនួន 28,400 នាក់នៅក្នុងប្រទេសចិន។ យោងតាមគោលការណ៍ណែនាំរបស់ CSCO ឆ្នាំ 2021 ការព្យាបាល 1L សម្រាប់ជំងឺមហារីកច្រមុះបំពង់កដែលកើតឡើងវិញ ឬរាលដាលដែលមិនអាចព្យាបាលបានក្នុងមូលដ្ឋានគឺផ្អែកលើការព្យាបាលដោយប្រើគីមីរួមបញ្ចូលគ្នាដែលមានផ្ទុកផ្លាទីន ហើយការព្យាបាល 2L គឺផ្អែកលើការព្យាបាលដោយឯកឯង។ អត្រារស់រានមានជីវិតរយៈពេល 5 ឆ្នាំរបស់អ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកច្រមុះបំពង់កដែលកើតឡើងវិញ ឬរាលដាលគឺ 18.5% ជាមួយនឹង OS មធ្យម 22.1 ខែ ហើយនៅតែមានតម្រូវការគ្លីនិកដែលមិនទាន់បានបំពេញដើម្បីបង្កើនអត្ថប្រយោជន៍គ្លីនិករបស់ក្រុមអ្នកជំងឺនេះ ជាពិសេសអ្នកដែលវិវត្តទៅជាដុំសាច់រាលដាលបន្ទាប់ពីការព្យាបាល។ ក្នុងរយៈពេលប៉ុន្មានឆ្នាំថ្មីៗនេះ ការព្យាបាលដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំបានផ្តល់ជម្រើសព្យាបាលកាន់តែច្រើនសម្រាប់អ្នកជំងឺមហារីក និងបានក្លាយជាមធ្យោបាយដ៏មានប្រសិទ្ធភាពក្នុងការព្យាបាលអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកច្រមុះបំពង់ក។
អំពី តាទីតានលីម៉ា
Tagitanlima ផលិតដោយក្រុមហ៊ុន Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu ប្រទេសចិន) គឺជាអង្គបដិប្រាណម៉ូណូក្លូណាល់ IgG1κ ដែលមានលក្ខណៈមនុស្សពេញលេញ ដែលកំណត់គោលដៅ PD-L1 ដែលរារាំងអន្តរកម្មរបស់ PD-L1 និង PD-1 ជាជម្រើស។
បច្ចុប្បន្ននេះ នៅតែមានការសាកល្បងព្យាបាលជាច្រើននៃបច្ចេកវិទ្យាប្រឆាំងមហារីកថ្មីៗនៅក្នុងប្រទេសចិន ដែលកំពុងស្វែងរកអ្នកជំងឺ។ ការពិគ្រោះយោបល់លើថ្នាំ និងបច្ចេកវិទ្យាថ្មីៗ អ្នកអាចទាក់ទងនាយកដ្ឋានអន្តរជាតិនៃមន្ទីរពេទ្យជំងឺមហារីកតំបន់ប៉េកាំងខាងត្បូង។
លេខទូរស័ព្ទ៖ ៤០០៨៨០៣៧១៦
អ៊ីមែល៖myimmnet@163.com
ឯកសារយោង
2.ក្រុមហ៊ុន ស៊ីឈួន ខេលុន-ប៊ីយ៉ូតិច ជីវឱសថ ខូអិលធីឌី
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ ថ្ងៃទី ២៣ ខែមករា ឆ្នាំ ២០២៥