នៅថ្ងៃទី 21 ខែកុម្ភៈ ឆ្នាំ 2025 មជ្ឈមណ្ឌលវាយតម្លៃឱសថ (CDE) នៃរដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិចិន (NMPA) បានផ្តល់ការរចនាការព្យាបាលប្រកបដោយភាពច្នៃប្រឌិត (BTD) សម្រាប់ Satri-cel（CT041）(ផលិតផលកោសិកា CAR T ដោយខ្លួនឯងប្រឆាំងនឹង Claudin18.2) សម្រាប់ជំងឺមហារីកក្រពះ/បំពង់អាហារកម្រិតខ្ពស់ (G/GEJ) ជាមួយនឹងការបញ្ចេញមតិវិជ្ជមាននៃ Claudin18.2 (CLDN18.2) ដែលពីមុនបានបរាជ័យក្នុងការព្យាបាលជួរទីពីរយ៉ាងហោចណាស់។
ការសាកល្បង CT041-CG4006 (NCT03874897) ដែលផ្តួចផ្តើមដោយអ្នកស៊ើបអង្កេត នៃ satricabtagene autoleucel (“satri-cel”, CT041) (ផលិតផលកោសិកា CAR T ដោយខ្លួនឯងប្រឆាំងនឹង Claudin18.2) ត្រូវបានបោះពុម្ពផ្សាយនៅក្នុង Nature Medicine នៅថ្ងៃទី 3 ខែមិថុនា ឆ្នាំ 2024។
ការសាកល្បងនេះរួមមានដំណាក់កាលបង្កើនកម្រិតថ្នាំ (n = 15) និងដំណាក់កាលពង្រីកកម្រិតថ្នាំនៅក្នុងក្រុមអ្នកជំងឺបួនផ្សេងគ្នា (សរុប n = 83): ក្រុមទី 1 ការព្យាបាលដោយប្រើថ្នាំ satri-cel តែមួយមុខចំពោះអ្នកជំងឺ 61 នាក់ដែលមានជំងឺមហារីកក្រពះពោះវៀនដែលធន់នឹងគីមីស្តង់ដារ; ក្រុមទី 2 ការព្យាបាលដោយប្រើថ្នាំ satri-cel បូករួមទាំង anti-PD-1 ចំពោះអ្នកជំងឺ 15 នាក់ដែលមានជំងឺមហារីកក្រពះពោះវៀនដែលធន់នឹងគីមីស្តង់ដារ; ក្រុមទី 3 satri-cel ជាការព្យាបាលជាបន្តបន្ទាប់បន្ទាប់ពីការព្យាបាលជួរទីមួយចំពោះអ្នកជំងឺប្រាំនាក់ដែលមានជំងឺមហារីកក្រពះពោះវៀន; និងក្រុមទី 4 ការព្យាបាលដោយប្រើថ្នាំ satri-cel តែមួយមុខចំពោះអ្នកជំងឺពីរនាក់ដែលមានជំងឺមហារីកក្រពះដែលធន់នឹងអង្គបដិប្រាណប្រឆាំងនឹង CLDN18.2 monoclonal ។ ចំណុចបញ្ចប់ចម្បងគឺសុវត្ថិភាព; ចំណុចបញ្ចប់បន្ទាប់បន្សំរួមមានប្រសិទ្ធភាព ឱសថសាស្ត្រ និងភាពស៊ាំ។ អ្នកជំងឺសរុបចំនួន 98 នាក់បានទទួលការចាក់បញ្ចូល satri-cel ដែលក្នុងនោះ 89 នាក់ត្រូវបានចាក់បញ្ចូលជាមួយកោសិកា T CAR 2.5 × 108 ប្រាំមួយនាក់មាន 3.75 × 108 និងបីនាក់មាន 5.0 × 108 ។ ការតាមដានមធ្យមគឺ 32.4 ខែ (ចន្លោះជឿជាក់ 95% (CI): 27.3, 36.5) ចាប់តាំងពីការ apheresis។ មិនមានការរាយការណ៍អំពីជាតិពុលដែលកំណត់កម្រិតថ្នាំ ការស្លាប់ទាក់ទងនឹងការព្យាបាល ឬរោគសញ្ញាពុលសរសៃប្រសាទដែលទាក់ទងនឹងកោសិកា immune effector នោះទេ។ រោគសញ្ញាបញ្ចេញ Cytokine បានកើតឡើងចំពោះអ្នកជំងឺ 96.9% ដែលទាំងអស់ត្រូវបានចាត់ថ្នាក់ជាថ្នាក់ទី 1-2។ របួសភ្នាសរំអិលក្រពះត្រូវបានរកឃើញចំពោះអ្នកជំងឺប្រាំបីនាក់ (8.2%)។ អត្រាឆ្លើយតបទូទៅ និងអត្រាគ្រប់គ្រងជំងឺចំពោះអ្នកជំងឺទាំង 98 នាក់គឺ 38.8% និង 91.8% រៀងគ្នា ហើយអត្រារស់រានមានជីវិតដោយគ្មានការវិវត្តន៍ និងការរស់រានមានជីវិតទូទៅមធ្យមគឺ 4.4 ខែ (95% CI: 3.7, 6.6) និង 8.8 ខែ (95% CI: 7.1, 10.2) រៀងគ្នា។ Satri-cel បង្ហាញពីសក្តានុពលព្យាបាលជាមួយនឹងទម្រង់សុវត្ថិភាពដែលអាចគ្រប់គ្រងបានចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកក្រពះពោះវៀនកម្រិតខ្ពស់ដែលមាន CLDN18.2 វិជ្ជមាន។
អំពី Satri-cel
Satri-cel គឺជាផលិតផលកោសិកា CAR T ដែលអាចព្យាបាលដោយខ្លួនឯងបាន ប្រឆាំងនឹងប្រូតេអ៊ីន Claudin18.2 ដែលមានសក្តានុពលក្លាយជាផលិតផលលំដាប់ថ្នាក់ដំបូងគេបង្អស់នៅទូទាំងពិភពលោក។ Satri-cel ផ្តោតលើការព្យាបាលដុំសាច់រឹងដែលមានផ្ទុក Claudin18.2 ដោយផ្តោតជាចម្បងលើជំងឺមហារីកក្រពះ/មហារីកប្រសព្វក្រពះ-បំពង់អាហារ (GC/GEJ) និងមហារីកលំពែង (PC)។ ការសាកល្បងដែលកំពុងដំណើរការរួមមាន ការសាកល្បងដែលផ្តួចផ្តើមដោយអ្នកស៊ើបអង្កេត (CT041-CG4006, NCT03874897) ការសាកល្បងគ្លីនិកដំណាក់កាលទី II សម្រាប់ GC/GEJ កម្រិតខ្ពស់នៅក្នុងប្រទេសចិន (CT041-ST-01, NCT04581473) ការសាកល្បងគ្លីនិកដំណាក់កាលទី I សម្រាប់ការព្យាបាលដោយ PC adjuvant នៅក្នុងប្រទេសចិន (CT041-ST-05, NCT05911217) និងការសាកល្បងគ្លីនិកដំណាក់កាលទី 1b/2 សម្រាប់មហារីកក្រពះ ឬមហារីកលំពែងកម្រិតខ្ពស់នៅអាមេរិកខាងជើង (CT041-ST-02, NCT04404595)។ Satri-cel ត្រូវបានផ្តល់សិទ្ធិជា Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) ដោយ US FDA សម្រាប់ការព្យាបាល GC/GEJ កម្រិតខ្ពស់ជាមួយនឹងដុំសាច់ Claudin18.2-positive ក្នុងខែមករា ឆ្នាំ២០២២ ហើយត្រូវបានផ្តល់សិទ្ធិ PRIME ដោយ EMA សម្រាប់ការព្យាបាលជំងឺមហារីកក្រពះកម្រិតខ្ពស់ក្នុងខែវិច្ឆិកា ឆ្នាំ២០២១។ Satri-cel បានទទួលសិទ្ធិជា Orphan Drug ពី US FDA ក្នុងឆ្នាំ២០២០ សម្រាប់ការព្យាបាល GC/GEJ និងសិទ្ធិជា Orphan Medicinal Product ពី EMA ក្នុងឆ្នាំ២០២១ សម្រាប់ការព្យាបាលជំងឺមហារីកក្រពះកម្រិតខ្ពស់។
បច្ចុប្បន្ននេះ នៅតែមានការសាកល្បងព្យាបាលជាច្រើននៃបច្ចេកវិទ្យាប្រឆាំងមហារីកថ្មីៗនៅក្នុងប្រទេសចិន ដែលកំពុងស្វែងរកអ្នកជំងឺ។ ការពិគ្រោះយោបល់លើថ្នាំ និងបច្ចេកវិទ្យាថ្មីៗ អ្នកអាចទាក់ទងនាយកដ្ឋានអន្តរជាតិនៃមន្ទីរពេទ្យជំងឺមហារីកតំបន់ប៉េកាំងខាងត្បូង។
លេខទូរស័ព្ទ៖ ៤០០៨៨០៣៧១៦
Email：myimmnet@163.com
ឯកសារយោង
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ ថ្ងៃទី ២៧ ខែកុម្ភៈ ឆ្នាំ ២០២៥