ថ្ងៃទី 20 ខែធ្នូ ឆ្នាំ 2024 រដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិរបស់ប្រទេសចិន (NMPA) បានអនុម័តពាក្យសុំថ្នាំថ្មី (NDA) នៃ DOVBLERON ® (taletrectinib adipate capsule) ដែលជាថ្នាំទប់ស្កាត់ ROS1 tyrosine kinase ជំនាន់ក្រោយ (TKI) សម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមានជំងឺមហារីកសួតកោសិកាមិនតូច ROS1-positive កម្រិតខ្ពស់ ឬរាលដាលក្នុងមូលដ្ឋាន ដែលធ្លាប់ត្រូវបានព្យាបាលដោយ ROS1 TKIs។
ការអនុម័តនេះគឺផ្អែកលើលទ្ធផលវិជ្ជមានពីការសាកល្បងដំណាក់កាលទី 2 TRUST-I (NCT04395677) ដ៏សំខាន់ ដែលជាការសាកល្បងដៃតែមួយ បើកចំហ និងពហុមជ្ឈមណ្ឌល ដែលបានវាយតម្លៃ taletrectinib ចំពោះអ្នកជំងឺចិនដែលមាន NSCLC វិជ្ជមាន ROS1 កម្រិតខ្ពស់។ ការរកឃើញទាំងនេះ ដែលបានបង្ហាញនៅក្នុងកិច្ចប្រជុំប្រចាំឆ្នាំ 2024 របស់សមាគមជំងឺមហារីកគ្លីនិកអាមេរិក (ASCO) និងបានបោះពុម្ពផ្សាយនៅក្នុងទិនានុប្បវត្តិ Journal of Clinical Oncology (JCO) បានបង្ហាញពីសក្តានុពលរបស់ DOVBLERON® ដើម្បីដោះស្រាយតម្រូវការដែលមិនទាន់បានបំពេញ ជាពិសេសចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានជម្រើសព្យាបាលមានកំណត់ បន្ទាប់ពីការព្យាបាលជាមួយនឹងការព្យាបាលដែលផ្តោតលើ ROS1 ពីមុន។
គិតត្រឹមថ្ងៃទី 29 ខែវិច្ឆិកា ឆ្នាំ 2023 អ្នកជំងឺចិនចំនួន 173 នាក់ (106 នាក់ជាអ្នកជំងឺ TKI ដែលមិនបានព្យាបាល; 67 នាក់ជាអ្នកជំងឺ crizotinib ដែលមិនបានព្យាបាល) បានទទួលថ្នាំ taletrectinib។ ក្នុងចំណោមអ្នកជំងឺ 106 នាក់ដែលមិនបានព្យាបាលដោយ TKI អត្រា cORR ដែលបានវាយតម្លៃដោយ IRC គឺ 90.6% (95% CI, 83.33 ដល់ 95.38) ដោយមានអ្នកជំងឺបួននាក់ (3.8%) សម្រេចបាន CR និង 92 នាក់ (86.8%) សម្រេចបាន PR។ DCR គឺ 95.3% (95% CI, 89.33 ដល់ 98.45) ហើយ TTR មធ្យមគឺ 1.4 ខែ (95% CI, 1.38 ដល់ 1.41)។ ជាមួយនឹងការតាមដានមធ្យម 22.1 ខែ និង 23.5 ខែ ទាំង DOR ឬ PFS មធ្យមមិនត្រូវបានសម្រេចទេ។ DOR និង PFS រយៈពេល 24 ខែគឺ 78.6% (95% CI, 66.86 ដល់ 86.56) និង 70.5% (95% CI, 59.17 ដល់ 79.16) រៀងគ្នា។
ក្នុងចំណោមអ្នកជំងឺចំនួន 66 នាក់ដែលបានព្យាបាលដោយថ្នាំ crizotinib ជាមុន អត្រា cORR ដែលបានវាយតម្លៃដោយ IRC គឺ 51.5% (95% CI, 38.88 ដល់ 64.01) ដោយមានអ្នកជំងឺចំនួន 34 នាក់ (51.5%) សម្រេចបាន PR ។ DCR គឺ 83.3% (95% CI, 72.13 ដល់ 91.38) ហើយ TTR មធ្យមគឺ 1.4 ខែ (95% CI, 1.38 ដល់ 1.41)។ ជាមួយនឹងការតាមដានរយៈពេល 8.4 ខែ និង 9.7 ខែ DOR មធ្យមគឺ 10.6 ខែ (95% CI, 6.31 ដល់មិនទាន់សម្រេចបាន [NR]) និង PFS មធ្យមគឺ 7.6 ខែ (95% CI, 5.52 ដល់ 11.96)។ អត្រា DOR និង PFS រយៈពេល 9 ខែគឺ 69.8% (95% CI, 47.94 ដល់ 83.84) និង 47.4% (95% CI, 33.50 ដល់ 60.02) រៀងគ្នា។ លទ្ធផលស្រដៀងគ្នានេះត្រូវបានគេមើលឃើញនៅពេលដែលវាយតម្លៃដោយអ្នកស៊ើបអង្កេត។
អំពី DOVBLERON ® (Taletrectinib Adipate Capsule)
DOVBLERON ® គឺជា ROS1 ជំនាន់ក្រោយ ដ៏មានឥទ្ធិពល សកម្មលើប្រព័ន្ធសរសៃប្រសាទកណ្តាល ជ្រើសរើស និងប្រើតាមមាត់។
ថ្នាំទប់ស្កាត់ដែលត្រូវបានរចនាឡើងជាពិសេសសម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺដែលមាន NSCLC វិជ្ជមាន ROS1 កម្រិតខ្ពស់។ Taletrectinib ដែលជាសារធាតុផ្សំសកម្មនៅក្នុង DOVBLERON ® កំពុងត្រូវបានវាយតម្លៃសម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺដែលមាន NSCLC វិជ្ជមាន ROS1 កម្រិតខ្ពស់ នៅក្នុងការសិក្សាស្នូលដៃតែមួយដំណាក់កាលទី 2 ចំនួនពីរ៖ TRUST-I (NCT04395677) នៅប្រទេសចិន និង TRUST-II (NCT04919811) ដែលជាការសិក្សាសកល។
ជំងឺមហារីកសួតនៅតែបន្តមានអត្រាកើតជំងឺ និងអត្រាមរណភាពខ្ពស់បំផុតមួយក្នុងពិភពលោក ដោយ NSCLC មានប្រមាណ 85% នៃករណីទាំងអស់។ នៅក្នុងប្រទេសចិន គេប៉ាន់ប្រមាណថា ប្រហែល 2.6% នៃអ្នកជំងឺដែលមាន NSCLC មាន ROS1-positive។ លើសពីនេះ ការរាលដាលដល់ខួរក្បាលគឺជាបញ្ហាប្រឈមទូទៅ ដែលប៉ះពាល់ដល់អ្នកជំងឺរហូតដល់ 35% ដែលទើបត្រូវបានធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យថាមាន NSCLC វិជ្ជមាន ROS1-positive ដែលរាលដាល ហើយកើនឡើងដល់ 55% នៃអ្នកជំងឺដែលជំងឺមហារីករបស់ពួកគេបានវិវឌ្ឍបន្ទាប់ពីការព្យាបាលដំបូង។ លើសពីនេះ អ្នកជំងឺដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយ ROS1 TKIs ដែលត្រូវបានអនុម័ត ជារឿយៗវិវត្តទៅជាការផ្លាស់ប្តូរធន់នឹងការព្យាបាលទាំងនេះ ដែលតំណាងឱ្យដែនកំណត់ដ៏សំខាន់សម្រាប់អ្នកជំងឺទាក់ទងនឹងរយៈពេលនៃការឆ្លើយតប។ ការអនុម័ត DOVBLERON® ផ្តល់នូវជម្រើសព្យាបាលថ្មី និងមានប្រសិទ្ធភាពសម្រាប់អ្នកជំងឺដែលលែងឆ្លើយតបទៅនឹងការព្យាបាលដែលត្រូវបានអនុម័តពីមុន។
បច្ចុប្បន្ននេះ នៅតែមានការសាកល្បងព្យាបាលជាច្រើននៃបច្ចេកវិទ្យាប្រឆាំងមហារីកថ្មីៗនៅក្នុងប្រទេសចិន ដែលកំពុងស្វែងរកអ្នកជំងឺ។ ការពិគ្រោះយោបល់លើថ្នាំ និងបច្ចេកវិទ្យាថ្មីៗ អ្នកអាចទាក់ទងនាយកដ្ឋានអន្តរជាតិនៃមន្ទីរពេទ្យជំងឺមហារីកតំបន់ប៉េកាំងខាងត្បូង។
លេខទូរស័ព្ទ៖ ៤០០៨៨០៣៧១៦
អ៊ីមែល៖myimmnet@163.com
ឯកសារយោង
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.សេចក្តីប្រកាសព័ត៌មាន (innoventbio.com)
៣.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ ថ្ងៃទី ២៧ ខែធ្នូ ឆ្នាំ ២០២៤