នៅថ្ងៃទី 6 ខែកញ្ញា ឆ្នាំ 2021 ក្រុមហ៊ុន JW Therapeutics បានប្រកាសថា រដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិ (NMPA) នៃប្រទេសចិន បានអនុម័តពាក្យសុំថ្នាំថ្មី (NDA) សម្រាប់ផលិតផលព្យាបាលដោយកោសិកាភាពស៊ាំប្រឆាំងនឹង CD19 autologous chimeric antigen receptor T (CAR-T) របស់ខ្លួន គឺ relmacabtagene autoleucel injection (relma-cel) សម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមានជំងឺ lymphoma កោសិកា B ធំ ដែលកើតឡើងវិញ ឬធន់នឹងការព្យាបាល (r/r LBCL) បន្ទាប់ពីការព្យាបាលជាប្រព័ន្ធពីរឬច្រើនជួរ ហើយបានចេញវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីថ្នាំ។ Relma-cel គឺជាផលិតផល CAR-T ដំបូងគេដែលត្រូវបានអនុម័តជាផលិតផលជីវសាស្ត្រប្រភេទទី 1 នៅក្នុងប្រទេសចិន និងជាផលិតផល CAR-T ទីប្រាំមួយដែលត្រូវបានអនុម័តនៅទូទាំងពិភពលោក។
អំពីថ្នាំចាក់ Relmacabtagene Autoleucel (ឈ្មោះពាណិជ្ជកម្ម៖ Carteyva®)
ការចាក់ថ្នាំ Relmacabtagene autoleucel (ហៅកាត់ថា relma-cel ឈ្មោះពាណិជ្ជកម្ម៖ Carteyva) គឺជាផលិតផលព្យាបាលដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំកោសិកា CAR-T ប្រឆាំង CD19 ដែលត្រូវបានអភិវឌ្ឍដោយឯករាជ្យដោយ JW Therapeutics ដោយផ្អែកលើវេទិកាដំណើរការកោសិកា CAR-T របស់ Juno Therapeutics (ក្រុមហ៊ុន Bristol Myers Squibb)។
ការអនុម័តនេះគឺផ្អែកលើលទ្ធផលនៃការសិក្សាស្នូល ពហុមជ្ឈមណ្ឌល និងដៃតែមួយ (ការសិក្សា RELIANCE) ដើម្បីវាយតម្លៃប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពរបស់ relma-cel ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមាន LBCL r/r នៅក្នុងប្រទេសចិន។ លទ្ធផលសិក្សា RELIANCE បង្ហាញថា relma-cel បានបង្ហាញពីអត្រាខ្ពស់នៃការឆ្លើយតបនៃជំងឺយូរអង្វែង និងអត្រាទាបនៃជាតិពុលដែលទាក់ទងនឹង CAR-T ហើយអាចផ្តល់នូវទម្រង់ព្យាបាល CAR-T ល្អបំផុតក្នុងថ្នាក់។
នៅក្នុងកិច្ចប្រជុំប្រចាំឆ្នាំលើកទី 24 នៃសមាគមជំងឺមហារីកគ្លីនិកចិន (CSCO) ក្រុមហ៊ុន JW Therapeutics បានប្រកាសពីលទ្ធផលនៃការតាមដានរយៈពេល 1 ឆ្នាំដែលបានធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពនៃការចាក់ថ្នាំ relmacabtagene autoleucel (relma-cel) សម្រាប់ការព្យាបាលជំងឺ LBCL រ៉ាំរ៉ៃ/រ៉ាំរ៉ៃ។ លទ្ធផលរួមមាន៖
Relma-cel បានបង្ហាញពីការឆ្លើយតបយូរអង្វែង និងអត្ថប្រយោជន៍នៃការរស់រានមានជីវិតរយៈពេលវែង។ អត្រាឆ្លើយតបរួមល្អបំផុត (ORR) គឺ 77.6% អត្រាឆ្លើយតបពេញលេញល្អបំផុត (CRR) គឺ 51.7% និងការរស់រានមានជីវិតរួម 1 ឆ្នាំ (OS) គឺ 76.8% ជាមួយនឹងការតាមដានមធ្យម 17.9 ខែ។
ជាទូទៅ Relma-cel ត្រូវបានគេអត់ឱនឱ្យបានល្អ ជាមួយនឹងទម្រង់សុវត្ថិភាព រួមទាំងរោគសញ្ញាបញ្ចេញ Cytokine កម្រិតទាបធ្ងន់ធ្ងរ (≥ថ្នាក់ទី 3) 5.1% និងអត្រាពុលសរសៃប្រសាទកម្រិតទាបធ្ងន់ធ្ងរ (≥ថ្នាក់ទី 3) 3.4% ហើយគ្មានសញ្ញាសុវត្ថិភាពថ្មីទេ ជាមួយនឹងរយៈពេលតាមដានជាមធ្យម 17.9 ខែ។
ការតាមដានរយៈពេលវែងនៃការសិក្សា RELIANCE បានបញ្ជាក់ពីភាពធន់នៃការឆ្លើយតប និង OS រយៈពេលវែងជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយ relma-cel ដែលក៏ត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ជាមួយនឹងអត្រាទាបនៃជាតិពុលដែលទាក់ទងនឹង CAR-T ផងដែរ។
LBCL គឺជាប្រភេទទូទៅបំផុត និងឈ្លានពានបំផុតនៃជំងឺមហារីកកូនកណ្តុរមិនមែន Hodgkin ហើយអ្នកជំងឺភាគច្រើនកើតឡើងវិញបន្ទាប់ពីការព្យាបាលដំបូងជាមួយនឹងជម្រើសនៃការព្យាបាលមានកំណត់ជាមួយនឹងការព្យាបាលស្តង់ដារ និងការរស់រានមានជីវិតជាមធ្យមប្រហែល 6 ខែ។ ទិន្នន័យតាមដានរយៈពេលវែងទាំងនេះដែលបានរាយការណ៍ពីការសិក្សា RELIANCE បានបញ្ជាក់ពីភាពធន់នៃការឆ្លើយតបបន្ទាប់ពីការព្យាបាលដោយ relma-cel ដែលតំណាងឱ្យជម្រើសនៃការព្យាបាលដ៏សំខាន់សម្រាប់អ្នកជំងឺទាំងនេះ ដែលហាក់ដូចជាផ្តល់ក្តីសង្ឃឹមច្បាស់លាស់នៃការរស់រានមានជីវិតយូរជាង។
បច្ចុប្បន្ននេះ មានការសាកល្បងព្យាបាល CAR-T ជាច្រើនទៀតនៅក្នុងប្រទេសចិន ហើយពួកគេកំពុងស្វែងរកអ្នកជំងឺ។ សម្រាប់ការពិគ្រោះយោបល់លើថ្នាំ និងបច្ចេកវិទ្យាថ្មីៗ អ្នកអាចទាក់ទងនាយកដ្ឋានអន្តរជាតិនៃមន្ទីរពេទ្យជំងឺមហារីកតំបន់ប៉េកាំងភាគខាងត្បូង។
លេខទូរស័ព្ទ៖ ៤០០៨៨០៣៧១៦
Email：myimmnet@163.com
ឯកសារយោង
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
៤.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ ថ្ងៃទី ១៥ ខែវិច្ឆិកា ឆ្នាំ ២០២៤