នៅថ្ងៃទី១៦ ខែមីនា ឆ្នាំ២០២៥ ក្រុមហ៊ុន Akeso បានប្រកាសថា អង្គបដិប្រាណ monoclonal anti-PD-1 ដ៏ច្នៃប្រឌិត និងអភិវឌ្ឍដោយខ្លួនឯង គឺ penpulimab ត្រូវបានអនុម័តជាផ្លូវការដោយរដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិ (NMPA) សម្រាប់ការព្យាបាលជួរទីមួយនៃជំងឺមហារីកច្រមុះដែលកើតឡើងវិញ ឬមហារីកដែលរាលដាល (NPC) រួមផ្សំជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយគីមី។
Penpulimab (អង្គបដិប្រាណម៉ូណូក្លូណាល់ PD-1) បច្ចុប្បន្នគឺជាអង្គបដិប្រាណម៉ូណូក្លូណាល់ PD-1 តែមួយគត់ដែលមានលក្ខណៈខុសប្លែកគ្នា ដែលអនុវត្តប្រភេទរង IgG1 ជាមួយនឹង Fc-nulldomain ដែលបានកែប្រែ ដែលអាចបង្កើនប្រសិទ្ធភាពព្យាបាលដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំ និងកាត់បន្ថយប្រតិកម្មមិនល្អដែលទាក់ទងនឹងប្រព័ន្ធភាពស៊ាំបានកាន់តែមានប្រសិទ្ធភាព។ វាត្រូវបានគេប្រើក្នុងការព្យាបាលជំងឺធំៗដូចជា ជំងឺមហារីកសួត ជំងឺមហារីកកូនកណ្តុរ ជំងឺមហារីកច្រមុះ ជំងឺមហារីកថ្លើម និងជំងឺមហារីកក្រពះ ជាមួយនឹងសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពប្រសើរឡើង ដូចដែលបានបង្ហាញនៅក្នុងការសិក្សាគ្លីនិក។
នេះគឺជាការចង្អុលបង្ហាញទីបួនដែលត្រូវបានអនុម័តសម្រាប់ penpulimab។ បន្ថែមពីលើការចង្អុលបង្ហាញ NPC ពីរ penpulimab ក៏ត្រូវបានអនុម័តសម្រាប់ការព្យាបាលជួរទីមួយនៃជំងឺមហារីកសួតកោសិកាមិនតូច squamous កម្រិតខ្ពស់ក្នុងមូលដ្ឋាន ឬមហារីកដែលរាលដាល នៅពេលផ្សំជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយគីមី ក៏ដូចជាសម្រាប់ការព្យាបាលដោយឯកឯងចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកកូនកណ្តុរ Hodgkin បុរាណ (cHL) ដែលកើតឡើងវិញ ឬធន់នឹងការព្យាបាល ដែលពីមុនបានទទួលការព្យាបាលដោយគីមីជាប្រព័ន្ធយ៉ាងហោចណាស់ពីរជួរ។ លើសពីនេះ ពាក្យសុំថ្នាំថ្មីបន្ថែម (sNDA) សម្រាប់ penpulimab រួមផ្សំជាមួយ anlotinib សម្រាប់ការព្យាបាលជួរទីមួយនៃជំងឺមហារីកថ្លើមកោសិកាកម្រិតខ្ពស់ (HCC) កំពុងស្ថិតក្រោមការពិនិត្យ។
ពីមុន ថ្នាំ penpulimab ត្រូវបានអនុម័តឱ្យប្រើប្រាស់ជាការព្យាបាលជួរទីបីសម្រាប់ NPC កម្រិតខ្ពស់។ ជាមួយនឹងការអនុម័តថ្មីនេះ ថ្នាំ penpulimab ឥឡូវនេះផ្តល់នូវការគ្របដណ្តប់ការព្យាបាលយ៉ាងទូលំទូលាយនៅគ្រប់ដំណាក់កាលនៃ NPC ដោយផ្តល់ជូនអ្នកជំងឺនូវជម្រើសនៃការព្យាបាលដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំជាបន្តបន្ទាប់ចាប់ពីការព្យាបាលជួរទីមួយដល់ការព្យាបាលជួរទីបី។
នៅថ្ងៃទី១៩ ខែមិថុនា ឆ្នាំ២០២៤ ទស្សនាវដ្តី “ការបញ្ជូនសញ្ញា និងការព្យាបាលគោលដៅ” បានបោះពុម្ពផ្សាយលទ្ធផលនៃការសិក្សាដំណាក់កាលទី II លើការព្យាបាលជំងឺមហារីកច្រមុះដែលបានព្យាបាលពីមុនជាមួយនឹងថ្នាំ pembrolizumab។
ការសាកល្បងដំណាក់កាលទី II ដៃតែមួយនេះ បានធ្វើឡើងនៅទូទាំងមជ្ឈមណ្ឌលថែទាំកម្រិតខ្ពស់ចំនួន 20 នៅក្នុងប្រទេសចិន ដែលបានចុះឈ្មោះអ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមានជំងឺមហារីកច្រមុះដែលរាលដាល (NPC) ដែលបានបរាជ័យក្នុងការព្យាបាលដោយគីមីជាប្រព័ន្ធពីរឬច្រើនខ្សែមុន។ អ្នកជំងឺបានទទួលថ្នាំ penpulimab ចំនួន 200 មីលីក្រាមតាមសរសៃឈាមរៀងរាល់ 2 សប្តាហ៍ម្តង (4 សប្តាហ៍ក្នុងមួយវដ្ត) រហូតដល់ការវិវត្តនៃជំងឺ ឬជាតិពុលដែលមិនអាចទ្រាំទ្របាន។ ចំណុចបញ្ចប់ចម្បងគឺអត្រាឆ្លើយតបគោលបំណង (ORR) ក្នុងមួយ RECIST (កំណែ 1.1) ដូចដែលបានវាយតម្លៃដោយគណៈកម្មាធិការពិនិត្យវិទ្យុសកម្មឯករាជ្យ។ ចំណុចបញ្ចប់បន្ទាប់បន្សំរួមមានអត្រារស់រានមានជីវិតដោយគ្មានការវិវត្ត (PFS) និងការរស់រានមានជីវិតសរុប (OS)។ អ្នកជំងឺចំនួន 130 នាក់ត្រូវបានចុះឈ្មោះ និង 125 នាក់អាចវាយតម្លៃប្រសិទ្ធភាពបាន។ នៅថ្ងៃកាត់ផ្តាច់ទិន្នន័យ (ថ្ងៃទី 28 ខែកញ្ញា ឆ្នាំ 2022) អ្នកជំងឺ 1 នាក់សម្រេចបានការឆ្លើយតបពេញលេញ និងអ្នកជំងឺ 34 នាក់សម្រេចបានការឆ្លើយតបដោយផ្នែក។ ORR គឺ 28.0% (95% CI 20.3–36.7%)។ ការឆ្លើយតបគឺប្រើប្រាស់បានយូរ ដោយ 66.8% នៅតែមានការឆ្លើយតបនៅ 9 ខែ។ អ្នកជំងឺចំនួន 33 នាក់ (26.4%) នៅតែទទួលការព្យាបាល។ រយៈពេលមធ្យមនៃ PFS និង OS គឺ 3.6 ខែ (95% CI = 1.9–7.3 ខែ) និង 22.8 ខែ (95% CI = 17.1 ខែដើម្បីមិនទាន់ដល់) រៀងៗខ្លួន។ អ្នកជំងឺដប់នាក់ (7.6%) ជួបប្រទះនឹង irAE ថ្នាក់ទី 3 ឬខ្ពស់ជាងនេះ។ Penpulimab មានសកម្មភាពប្រឆាំងនឹងដុំសាច់ដ៏ជោគជ័យ និងជាតិពុលដែលអាចទទួលយកបានចំពោះអ្នកជំងឺ NPC ដែលរីករាលដាលដែលបានព្យាបាលជាមុនយ៉ាងខ្លាំង ដែលគាំទ្រដល់ការអភិវឌ្ឍគ្លីនិកបន្ថែមទៀតជាការព្យាបាលជួរទីបីនៃ NPC ដែលរីករាលដាល។
បច្ចុប្បន្ននេះ នៅតែមានការសាកល្បងព្យាបាលជាច្រើននៃបច្ចេកវិទ្យាប្រឆាំងមហារីកថ្មីៗនៅក្នុងប្រទេសចិន ដែលកំពុងស្វែងរកអ្នកជំងឺ។ ការពិគ្រោះយោបល់លើថ្នាំ និងបច្ចេកវិទ្យាថ្មីៗ អ្នកអាចទាក់ទងនាយកដ្ឋានអន្តរជាតិនៃមន្ទីរពេទ្យជំងឺមហារីកតំបន់ប៉េកាំងខាងត្បូង។
លេខទូរស័ព្ទ៖ ៤០០៨៨០៣៧១៦
Email：myimmnet@163.com
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ ថ្ងៃទី ២៥ ខែមេសា ឆ្នាំ ២០២៥