នៅថ្ងៃទី 28 ខែសីហា មជ្ឈមណ្ឌលវាយតម្លៃឱសថ (CDE) នៃរដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិ (NMPA) បានប្រកាសថា BL-B01D1 សម្រាប់ចាក់ត្រូវបានស្នើឱ្យដាក់បញ្ចូលក្នុងដំណើរការពិនិត្យអាទិភាព។ វាត្រូវបានបម្រុងទុកសម្រាប់អ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកច្រមុះដែលកើតឡើងវិញ ឬមហារីករាលដាល ដែលធ្លាប់ត្រូវបានព្យាបាលដោយអង្គបដិប្រាណម៉ូណូក្លូណាល់ PD-1/PD-L1 ហើយបានបរាជ័យយ៉ាងហោចណាស់ពីរជួរនៃការព្យាបាលដោយគីមី (ដែលមានយ៉ាងហោចណាស់មួយជួរដែលមានផ្ទុកផ្លាទីន)។
បច្ចុប្បន្ននេះ នៅតែមានការសាកល្បងព្យាបាលជាច្រើននៃបច្ចេកវិទ្យាប្រឆាំងមហារីកថ្មីៗនៅក្នុងប្រទេសចិន ដែលកំពុងស្វែងរកអ្នកជំងឺ។ ការពិគ្រោះយោបល់លើថ្នាំ និងបច្ចេកវិទ្យាថ្មីៗ អ្នកអាចទាក់ទងនាយកដ្ឋានអន្តរជាតិនៃមន្ទីរពេទ្យជំងឺមហារីកតំបន់ប៉េកាំងខាងត្បូង។
លេខទូរស័ព្ទ៖ ៤០០៨៨០៣៧១៦
លេខសម្គាល់ WeChat៖ ១៧៨០១១៨៣០៣៧
Email：myimmnet@163.com
iza-bren គឺជា ADC ដំបូងគេក្នុងថ្នាក់ ដែលមានអង្គបដិប្រាណជាក់លាក់ EGFR x HER3 ភ្ជាប់ទៅនឹងសារធាតុផ្ទុកសារធាតុទប់ស្កាត់ topo-I ថ្មី (Ed-04) តាមរយៈឧបករណ៍ភ្ជាប់ដែលអាចកាត់ចេញបានដែលមានមូលដ្ឋានលើ tetrapeptide ។ យន្តការសកម្មភាពពីររបស់ Iza-bren រារាំងសញ្ញា EGFR និង HER3 ទៅកាន់កោសិកាមហារីក ដោយកាត់បន្ថយសញ្ញារីកសាយ និងសញ្ញារស់រានមានជីវិត។ លើសពីនេះ នៅពេលដែលការធ្វើឱ្យសកម្មខាងក្នុងដែលសម្របសម្រួលដោយអង្គបដិប្រាណ សារធាតុផ្ទុកព្យាបាលរបស់ iza-bren ត្រូវបានបញ្ចេញដែលបណ្តាលឱ្យមានភាពតានតឹងពុលហ្សែន ដែលនាំឱ្យកោសិកាមហារីកស្លាប់។
លទ្ធផលនៃ BL-B01D1 ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកសួតកោសិកាមិនតូច (NSCLC) កម្រិតខ្ពស់ក្នុងមូលដ្ឋាន ឬរាលដាល ដែលមានការផ្លាស់ប្តូរហ្សែនជំរុញ (GA) ក្រៅពីការផ្លាស់ប្តូរ EGFR បុរាណ ត្រូវបានបង្ហាញនៅក្នុងកិច្ចប្រជុំប្រចាំឆ្នាំ 2025 របស់សមាគមជំងឺមហារីកគ្លីនិកអាមេរិក (ASCO)។
វិធីសាស្រ្ត៖ ផ្នែកដំណាក់កាល Ib នៃការសិក្សានេះរួមមានក្រុមពង្រីក ដែលនីមួយៗត្រូវបានកំណត់ដោយ GA ដែលបានបញ្ជាក់ជាមុន រួមទាំងការបញ្ចូល EGFR exon 20 ការផ្លាស់ប្តូរ EGFR មិនមែនបុរាណ ការផ្លាស់ប្តូរនៅក្នុង HER2, ALK, ROS1, BRAF (V600E និងផ្សេងៗទៀត) KRAS (G12C និងផ្សេងៗទៀត) SMARCA4, MET (Exon 14) RET និង NTRK។ ពិន្ទុជាមួយ GA ទាំងនេះ ដែលមានវឌ្ឍនភាពលើការព្យាបាលគោលដៅស្តង់ដារ (ប្រសិនបើមាន) និងមិនមានការព្យាបាលដោយគីមីជួរមុនច្រើនជាងមួយត្រូវបានចុះឈ្មោះទេ។ iza-bren ត្រូវបានផ្តល់ឱ្យក្នុងកម្រិត 2.5 mg/kg D1D8 Q3W។
លទ្ធផល៖ គិតត្រឹមថ្ងៃទី 5 ខែធ្នូ ឆ្នាំ 2024 ពិន្ទុ NSCLC សរុបចំនួន 73 ដែលមាន GA ដែលបានចុះបញ្ជីត្រូវបានចុះឈ្មោះ។ ពិន្ទុចំនួនប្រាំនៅតែស្ថិតក្នុងការព្យាបាល ប៉ុន្តែត្រូវបានដកចេញពីការវិភាគដោយសារតែការតាមដានមិនគ្រប់គ្រាន់សម្រាប់ការស្កេនក្រោយមូលដ្ឋានលើកដំបូង (សូមមើលតារាងខាងក្រោម)។ ក្នុងចំណោមពិន្ទុចំនួន 7 ដែលមានការបញ្ចូល EGFR exon 20 85.7% (6 ក្នុងចំណោម 7) សម្រេចបាន cPR។ ក្នុងចំណោមពិន្ទុចំនួន 8 ដែលមានការផ្លាស់ប្តូរ KRAS G12C មានការសង្កេតឃើញ cPR ចំនួន 3 និង PR 1 ដែលកំពុងរង់ចាំការបញ្ជាក់។ ប្រសិទ្ធភាពសម្រាប់ក្រុមរងនឹងត្រូវបានបង្ហាញ។ TRAEs ឈាមដែលកើតមានញឹកញាប់បំផុត (គ្រប់កម្រិតទាំងអស់) គឺភាពស្លេកស្លាំង (87.7%) ការថយចុះកោសិកាឈាមស (74.0%) ការថយចុះប្លាកែត (74.0%) និងការថយចុះនឺត្រូហ្វីល (72.6%); TRAE មិនមែនជាជំងឺឈាមដែលកើតញឹកញាប់បំផុតគឺ ស្ពឹក (៤២.៥%) ចង្អោរ (៤១.១%) រលាកក្រពះ (៣៧.០%) រាគ (៣២.៩%) និងជ្រុះសក់ (៣១.៥%)។ TRAE កម្រិត ៣ និងខ្ពស់ជាងនេះ ដែលភាគច្រើនជាជំងឺឈាម អាចគ្រប់គ្រងបានយ៉ាងមានប្រសិទ្ធភាពដោយមានវិធានការគាំទ្រស្តង់ដាររួមទាំងការកាត់បន្ថយកម្រិតថ្នាំ ដូចដែលបានបង្ហាញដោយ TRAE ដែលនាំឱ្យមានអត្រាឈប់ប្រើ ២.៧%។ មានតែករណីមួយនៃ G2 ILD ត្រូវបានគេសង្កេតឃើញ។ គួរឱ្យកត់សម្គាល់ គ្មានការស្លាប់ដែលទាក់ទងនឹង iza-bren ត្រូវបានរាយការណ៍ទេ។ គ្មានសញ្ញាសុវត្ថិភាពថ្មីត្រូវបានគេសង្កេតឃើញទេ។
បច្ចុប្បន្ននេះ នៅតែមានការសាកល្បងព្យាបាលជាច្រើននៃបច្ចេកវិទ្យាប្រឆាំងមហារីកថ្មីៗនៅក្នុងប្រទេសចិន ដែលកំពុងស្វែងរកអ្នកជំងឺ។ ការពិគ្រោះយោបល់លើថ្នាំ និងបច្ចេកវិទ្យាថ្មីៗ អ្នកអាចទាក់ទងនាយកដ្ឋានអន្តរជាតិនៃមន្ទីរពេទ្យជំងឺមហារីកតំបន់ប៉េកាំងខាងត្បូង។
លេខទូរស័ព្ទ៖ ៤០០៨៨០៣៧១៦
លេខសម្គាល់ WeChat៖ ១៧៨០១១៨៣០៣៧
Email：myimmnet@163.com
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ ខែកញ្ញា-០៥-២០២៥