នៅថ្ងៃទី ០៤ ខែធ្នូ ឆ្នាំ ២០២៤ ពាក្យសុំថ្នាំថ្មី (NDA) សម្រាប់ការរួមបញ្ចូលគ្នារវាង TYVYT® (ការចាក់ថ្នាំ sintilimab) និង ELUNATE® (fruquintinib) ត្រូវបានផ្តល់ការអនុម័តតាមលក្ខខណ្ឌនៅក្នុងប្រទេសចិនសម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកស្បូនកម្រិតខ្ពស់ជាមួយនឹងដុំសាច់ Mismatch Repair proficient (pMMR) ដែលបានបរាជ័យក្នុងការព្យាបាលជាប្រព័ន្ធពីមុន ហើយមិនមែនជាបេក្ខជនសម្រាប់ការវះកាត់ព្យាបាល ឬការព្យាបាលដោយកាំរស្មីនោះទេ។ ការអនុម័តនេះធ្វើឡើងបន្ទាប់ពីស្ថានភាពពិនិត្យអាទិភាព និងការកំណត់ការព្យាបាលដ៏ជោគជ័យដោយរដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិ (NMPA) នៃប្រទេសចិន និងជាការចង្អុលបង្ហាញដែលត្រូវបានអនុម័តលើកទីប្រាំបីសម្រាប់ TYVYT® (ការចាក់ថ្នាំ sintilimab)។
ការអនុម័តតាមលក្ខខណ្ឌដោយ NMPA ត្រូវបានគាំទ្រដោយទិន្នន័យដំណាក់កាលចុះឈ្មោះពី FRUSICA-1 ដែលជាក្រុមចុះឈ្មោះមហារីកស្បូននៃការសិក្សាដំណាក់កាលទី 2 ពហុមជ្ឈមណ្ឌល ដែលស៊ើបអង្កេត sintilimab រួមផ្សំជាមួយ fruquintinib ចំពោះអ្នកជំងឺមហារីកស្បូន ដែលធ្លាប់ជួបប្រទះការកើតឡើងវិញនៃជំងឺ ការវិវត្តនៃជំងឺ ឬការពុលដែលមិនអាចទ្រាំទ្របានជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយគីមីទ្វេដងដែលមានមូលដ្ឋានលើផ្លាទីន។ លទ្ធផលពី FRUSICA-1 ត្រូវបានបង្ហាញនៅក្នុងកិច្ចប្រជុំប្រចាំឆ្នាំរបស់សមាគមជំងឺមហារីកគ្លីនិកអាមេរិកក្នុងខែមិថុនា ឆ្នាំ 2024។
កសរុបចំនួន 98 ពិន្ទុដែលមានស្ថានភាព pMMR ត្រូវបានចុះឈ្មោះ និងទទួលការព្យាបាលរួមបញ្ចូលគ្នា។ ពិន្ទុទាំងអស់ធ្លាប់បានទទួលការព្យាបាលជាប្រព័ន្ធដែលមានផ្ទុកផ្លាទីនយ៉ាងហោចណាស់ជួរទីមួយ ហើយ 22.4% ពិន្ទុបានទទួលការព្យាបាលដោយ bevacizumab។ ប្រវត្តិជំងឺលម្អិតត្រូវបានសង្ខេបនៅក្នុងតារាង។ ជាមួយនឹងពេលវេលាតាមដានមធ្យម (95% CI) 15.7 លាន (14.6, 17.7) 87/98 ពិន្ទុមានលទ្ធផលវាយតម្លៃដុំសាច់ក្រោយមូលដ្ឋានយ៉ាងហោចណាស់មួយ (ពិន្ទុវាយតម្លៃប្រសិទ្ធភាព) ក្នុងចំណោមនោះ ORR និង DCR ដែលវាយតម្លៃដោយ IRC គឺ 35.6% (CR: 2/87 និង PR: 29/87) និង 88.5% រៀងគ្នា។ DoR មិនត្រូវបានសម្រេចទេ ហើយអត្រា 9 លាន-DoR គឺ 80.7%។ ក្នុងចំណោម 98 ពិន្ទុ មេឌីយ៉ាល់ (95% CI) PFS និង OS គឺ 9.5 លាន (5.6, -) និង 21.3 លាន (17.3, -) រៀងគ្នា។ ដោយផ្អែកលើការព្យាបាលដោយ bevacizumab ពីមុន ORR គឺ 40.9% ទល់នឹង 30.3% និងមេឌីយ៉ាល់ (95%CI) PFS គឺ 13.8 លាន (4.1, -) ទល់នឹង 9.5 លាន (5.5, -)។
ផលប៉ះពាល់គឺស្របនឹងអ្វីដែលបានរាយការណ៍សម្រាប់ការព្យាបាលដោយប្រើប្រព័ន្ធភាពស៊ាំ និងការព្យាបាលរួមគ្នាជាមួយភ្នាក់ងារប្រឆាំងនឹងសរសៃឈាម។
អំពីស៊ីនទីលីម៉ាប
Sintilimab ដែលត្រូវបានផ្សព្វផ្សាយជា TYVYT (ការចាក់ sintilimab) នៅក្នុងប្រទេសចិន គឺជាអង្គបដិប្រាណម៉ូណូក្លូណាល់ PD-1 immunoglobulin G4 ដែលត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយ Innovent និង Eli Lilly and Company។ Sintilimab គឺជាប្រភេទអង្គបដិប្រាណម៉ូណូក្លូណាល់ immunoglobulin G4 ដែលភ្ជាប់ទៅនឹងម៉ូលេគុល PD-1 នៅលើផ្ទៃកោសិកា T រារាំងផ្លូវ PD-1 / PD-Ligand 1 (PD-L1) និងធ្វើឱ្យកោសិកា T សកម្មឡើងវិញដើម្បីសម្លាប់កោសិកាមហារីក។ នៅក្នុងប្រទេសចិន sintilimab ត្រូវបានអនុម័ត និងរួមបញ្ចូលនៅក្នុង NRDL ដែលបានធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពសម្រាប់ការចង្អុលបង្ហាញចំនួនប្រាំពីរ។ វិសាលភាពសំណង NRDL ដែលបានធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពសម្រាប់ TYVYT (ការចាក់ sintilimab) រួមមាន៖
សម្រាប់ការព្យាបាលជំងឺមហារីកកូនកណ្តុរ Hodgkin បុរាណដែលកើតឡើងវិញ ឬធន់នឹងការព្យាបាល បន្ទាប់ពីការព្យាបាលដោយគីមីជាប្រព័ន្ធពីរជួរ ឬក្រោយមក;
សម្រាប់ការព្យាបាលជួរទីមួយនៃជំងឺមហារីកសួតកោសិកាមិនមែនតូចប្រភេទ squamous ដែលមិនអាចវះកាត់បាន កម្រិតខ្ពស់ក្នុងមូលដ្ឋាន ឬមហារីកសួតដែលរាលដាល ដែលខ្វះការផ្លាស់ប្តូរហ្សែនជំរុញ EGFR ឬ ALK;
សម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកសួតកោសិកាមិនមែនតូចប្រភេទ squamous ដែលមានការផ្លាស់ប្តូរ EGFR ក្នុងកម្រិតកម្រិតខ្ពស់ ឬមហារីកសួតប្រភេទ metastatic ដែលវិវឌ្ឍទៅដំណាក់កាលចុងក្រោយនៃការព្យាបាលដោយ EGFR-TKI;
សម្រាប់ការព្យាបាលជួរទីមួយនៃជំងឺមហារីកសួតកោសិកាមិនមែនតូចប្រភេទ squamous កម្រិតខ្ពស់ក្នុងមូលដ្ឋាន ឬជំងឺមហារីកសួតដែលរាលដាលដែលមិនអាចវះកាត់បាន។
សម្រាប់ការព្យាបាលជួរទីមួយនៃជំងឺមហារីកថ្លើមកោសិកាដែលមិនអាចវះកាត់បាន ឬមហារីកដែលរាលដាលដោយគ្មានការព្យាបាលជាប្រព័ន្ធពីមុន;
សម្រាប់ការព្យាបាលជួរទីមួយនៃជំងឺមហារីកកោសិកា squamous បំពង់អាហារកម្រិតខ្ពស់ក្នុងមូលដ្ឋាន កើតឡើងវិញ ឬដែលរាលដាលដែលមិនអាចវះកាត់បាន។
សម្រាប់ការព្យាបាលជួរទីមួយនៃជំងឺមហារីកក្រពះ ឬមហារីកបំពង់អាហារកម្រិតខ្ពស់ក្នុងមូលដ្ឋាន កើតឡើងវិញ ឬដែលរាលដាលដែលមិនអាចវះកាត់បាន។
លើសពីនេះ ការចង្អុលបង្ហាញទីប្រាំបីរបស់ sintilimab រួមផ្សំជាមួយ fruquintinib សម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកស្បូនកម្រិតខ្ពស់ជាមួយនឹងដុំសាច់ pMMR ដែលបានបរាជ័យក្នុងការព្យាបាលជាប្រព័ន្ធពីមុន និងមិនមែនជាបេក្ខជនសម្រាប់ការវះកាត់ព្យាបាល ឬការព្យាបាលដោយកាំរស្មី ត្រូវបានអនុម័តដោយ NMPA ក្នុងខែធ្នូ ឆ្នាំ 2024។
លើសពីនេះ ការសិក្សាគ្លីនិកពីរលើថ្នាំ sintilimab បានសម្រេចគោលដៅចម្បងរបស់ពួកគេ៖
ការសិក្សាដំណាក់កាលទី 2 នៃការព្យាបាលដោយប្រើថ្នាំ sintilimab ជាការព្យាបាលជួរទីពីរនៃជំងឺមហារីកកោសិកា squamous esophageal;
ការសិក្សាដំណាក់កាលទី 3 នៃការព្យាបាលដោយប្រើថ្នាំ sintilimab ជាការព្យាបាលជួរទីពីរសម្រាប់ជំងឺមហារីកសួតកោសិកាមិនមែនតូច squamous ជាមួយនឹងការវិវត្តនៃជំងឺបន្ទាប់ពីការព្យាបាលដោយប្រើគីមីដែលមានមូលដ្ឋានលើផ្លាទីន។
អំពី Fruquintinib
ថ្នាំ Fruquintinib គឺជាថ្នាំទប់ស្កាត់ជ្រើសរើសតាមមាត់នៃអង់ស៊ីមកត្តាលូតលាស់នៃសរសៃឈាម (“VEGF”) ទាំងបី (VEGFR-1, -2 និង -3)។ ថ្នាំទប់ស្កាត់ VEGFR ដើរតួនាទីយ៉ាងសំខាន់ក្នុងការទប់ស្កាត់ angiogenesis នៃដុំសាច់។ ថ្នាំ Fruquintinib ត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីឱ្យមានការជ្រើសរើសកាន់តែប្រសើរឡើងដែលកំណត់សកម្មភាព kinase ក្រៅគោលដៅ ដែលអនុញ្ញាតឱ្យមានការប៉ះពាល់នឹងថ្នាំដែលសម្រេចបាននូវការទប់ស្កាត់គោលដៅប្រកបដោយចីរភាព និងភាពបត់បែនសម្រាប់ការប្រើប្រាស់សក្តានុពលជាផ្នែកមួយនៃការព្យាបាលរួមបញ្ចូលគ្នា។
ថ្នាំ Fruquintinib ត្រូវបានអនុម័តសម្រាប់ធ្វើទីផ្សារសម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកពោះវៀនធំដែលរាលដាល ដែលធ្លាប់បានទទួលការព្យាបាលដោយប្រើគីមីដែលមានមូលដ្ឋានលើ fluoropyrimidine, oxaliplatin និង irinotecan ពីមុន និងអ្នកដែលធ្លាប់បានទទួល ឬមិនស័ក្តិសមសម្រាប់ការទទួលការព្យាបាលប្រឆាំង VEGF ឬការព្យាបាលប្រឆាំងអង់ទីករលូតលាស់ស្បែក ("EGFR") (RAS wild-type) នៅក្នុងប្រទេសចិន ជាកន្លែងដែលវាត្រូវបានសហបង្កើត និងសហធ្វើទីផ្សារដោយ HUTCHMED និង Eli Lilly and Company ក្រោមឈ្មោះយីហោ ELUNATE។ វាត្រូវបានបញ្ចូលក្នុងបញ្ជីថ្នាំសំណងជាតិចិន ("NRDL") ក្នុងខែមករា ឆ្នាំ២០២០។ ចាប់តាំងពីការដាក់ឱ្យប្រើប្រាស់នៅក្នុងប្រទេសចិន អ្នកជំងឺជាង ១០០,០០០នាក់ដែលមានជំងឺមហារីកពោះវៀនធំត្រូវបានព្យាបាលដោយ fruquintinib។
នៅក្នុងខែធ្នូ ឆ្នាំ២០២៤ ថ្នាំ fruquintinib ត្រូវបានអនុម័តដោយ NMPA រួមផ្សំជាមួយថ្នាំ sintilimab សម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកស្បូនកម្រិតខ្ពស់ជាមួយនឹងដុំសាច់ pMMR ដែលបានបរាជ័យក្នុងការព្យាបាលជាប្រព័ន្ធពីមុន ហើយមិនមែនជាបេក្ខជនសម្រាប់ការវះកាត់ព្យាបាល ឬការព្យាបាលដោយកាំរស្មីនោះទេ។
បច្ចុប្បន្ននេះ នៅតែមានការសាកល្បងព្យាបាលជាច្រើននៃបច្ចេកវិទ្យាប្រឆាំងមហារីកថ្មីៗនៅក្នុងប្រទេសចិន ដែលកំពុងស្វែងរកអ្នកជំងឺ។ ការពិគ្រោះយោបល់លើថ្នាំ និងបច្ចេកវិទ្យាថ្មីៗ អ្នកអាចទាក់ទងនាយកដ្ឋានអន្តរជាតិនៃមន្ទីរពេទ្យជំងឺមហារីកតំបន់ប៉េកាំងខាងត្បូង។
លេខទូរស័ព្ទ៖ ៤០០៨៨០៣៧១៦
អ៊ីមែល៖myimmnet@163.com
ឯកសារយោង
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
២.https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
៤.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
៥.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ ថ្ងៃទី ១៦ ខែធ្នូ ឆ្នាំ ២០២៤