នៅថ្ងៃទី 29 ខែឧសភា រដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិ (NMPA) បានអនុម័តការធ្វើទីផ្សារថ្នាំ Zanidatamab ដែលដាក់ស្នើដោយ BeiGene សម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកបំពង់ទឹកប្រមាត់កម្រិតខ្ពស់ក្នុងមូលដ្ឋាន ឬជំងឺមហារីកបំពង់ទឹកប្រមាត់ដែលរាលដាល (BTC) ដែលមិនអាចវះកាត់បាន ដែលពីមុនបានទទួលការព្យាបាលជាប្រព័ន្ធ និងបង្ហាញពីការបញ្ចេញមតិ HER2 ខ្ពស់ (IHC 3+)។
Zanidatamab គឺជាអង្គបដិប្រាណ bispecific ដែលផ្តោតលើ HER2 ដែលកំពុងសិក្សា ដែលអាចភ្ជាប់អេពីតូបពីរដែលមិនត្រួតស៊ីគ្នានៃអង់តែន HER2 ក្នុងពេលដំណាលគ្នា ដែលត្រូវបានគេស្គាល់ថាជាការភ្ជាប់ biparatopic។ ការរចនាតែមួយគត់ និងការភ្ជាប់កាន់តែច្រើននេះ បណ្តាលឱ្យមានយន្តការសកម្មភាពច្រើន រួមទាំងការបិទសញ្ញា HER2 ពីរ ការដកប្រូតេអ៊ីន HER2 ចេញពីផ្ទៃកោសិកា និងភាពពុលកោសិកាដែលសម្របសម្រួលដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំ ដែលនាំឱ្យមានការលើកទឹកចិត្តដល់សកម្មភាពប្រឆាំងនឹងដុំសាច់ចំពោះអ្នកជំងឺ។
អង់ស៊ីមគីណាសប្រូតេអ៊ីនទីរ៉ូស៊ីន ដែលត្រូវបានគេស្គាល់ជាទូទៅថាជាអង់ស៊ីមកត្តាលូតលាស់ស្បែកមនុស្សប្រភេទ Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) ឬ CD340 មានទីតាំងនៅលើផ្ទៃកោសិកា។ ប្រូតេអ៊ីននេះគឺជាសមាជិកនៃក្រុមគ្រួសារអង់ស៊ីមកត្តាលូតលាស់ស្បែក (EGFR) ហើយត្រូវបានអ៊ិនកូដដោយហ្សែន Erythroblastic oncogene B (ERBB2)។ ហ្សែន ERBB2 គឺមានសារៈសំខាន់សម្រាប់ដំណើរការធម្មតាដូចជាការបែងចែកកោសិកា ភាពខុសគ្នា និងការរស់រានមានជីវិត។ តាមរយៈផ្លូវសញ្ញាផ្សេងៗ អង់ស៊ីម HER2 ជំរុញការរីកសាយកោសិកា និងរារាំង apoptosis (ការស្លាប់កោសិកាដែលបានកម្មវិធី)។ វាមានសារៈសំខាន់ណាស់ក្នុងការគ្រប់គ្រងអង់ស៊ីមទាំងនេះ ដើម្បីការពារការលូតលាស់កោសិកាដែលមិនអាចគ្រប់គ្រងបាន។ ជំងឺមហារីកដែលបង្ហាញហ្សែន HER2 ច្រើនពេក ឬពង្រីកហ្សែនត្រូវបានគេហៅថាជាជំងឺមហារីក HER2-positive។ ហ្សែននេះបម្រើជាជីវសញ្ញាណសំខាន់ និងជាគោលដៅសំខាន់សម្រាប់ការព្យាបាលដោយថ្នាំ។
ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ នៅពេលដែល HER2 ត្រូវបានពង្រីក ឬបង្ហាញលើសកម្រិត ការរីកសាយកោសិកា និងការបែងចែកដែលមិនត្រូវបានត្រួតពិនិត្យបង្កើនល្បឿននៃការវិវត្តនៃជំងឺមហារីក។ ការពង្រីក ឬបង្ហាញលើសកម្រិតនេះជាធម្មតាត្រូវបានរកឃើញនៅទូទាំងប្រភេទដុំសាច់ផ្សេងៗគ្នា ហើយអាចមានសារៈសំខាន់ព្យាបាលដ៏សំខាន់សម្រាប់ជំងឺសាហាវដែលជាធម្មតាមិនត្រូវបានគេរំពឹងថានឹងឆ្លើយតបបានល្អចំពោះការព្យាបាលប្រឆាំងនឹង HER2។
ភាពវិជ្ជមាន HER2 ត្រូវបានរកឃើញនៅក្នុងប្រភេទផ្សេងៗនៃជំងឺមហារីកដូចជា មហារីកក្រពះ មហារីកបំពង់ទឹកប្រមាត់ មហារីកសុដន់ មហារីកបំពង់អាហារ មហារីកអូវែរ និងមហារីកស្បូន។ អត្រាកើតជំងឺ ការពិពណ៌នា និងនិន្នាការនៃការព្យាបាលសម្រាប់ដុំសាច់វិជ្ជមាន HER2 នីមួយៗមាននៅក្នុងតារាង។ ថ្មីៗនេះ ទំនាក់ទំនងមួយត្រូវបានគេរកឃើញជាមួយនឹងមហារីកលំពែង និងមហារីកបំពង់ទឹកប្រមាត់ (BTC)។ អ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីក HER2 វិជ្ជមាន ងាយនឹងមានការព្យាករណ៍មិនល្អបើប្រៀបធៀបទៅនឹងអ្នកដែលមានជំងឺមហារីក HER2 អវិជ្ជមាន ព្រោះជំងឺមហារីកទាំងនេះមានភាពសាហាវជាង។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ យុទ្ធសាស្ត្រព្យាបាលថ្មីបានបង្ហាញលទ្ធផលដ៏ជោគជ័យ។
ការអនុម័តនេះគឺផ្អែកលើលទ្ធផលនៃការសិក្សាគ្លីនិកសំខាន់ៗ HERIZON-BTC-01 (NCT04466891)។ នេះគឺជាការសិក្សាដំណាក់កាលទី 2b សកល ពហុមជ្ឈមណ្ឌល ស្លាកសញ្ញាបើកចំហ ដៃតែមួយ ដែលត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីវាយតម្លៃប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃថ្នាំ zanidamab ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមាន BTC កម្រិតខ្ពស់ ឬដុំសាច់ដែលរាលដាលដែលបានព្យាបាលពីមុន មិនអាចវះកាត់បាន HER2-amplified។
ការសិក្សានេះបានចុះឈ្មោះអ្នកជំងឺ BTC ចំនួន 87 នាក់ រួមទាំង 62 នាក់ដែលមានការបញ្ចេញមតិ HER2 ខ្ពស់។ លទ្ធផលបានបង្ហាញថា ការព្យាបាលដោយប្រើថ្នាំ Zanidatamab តែមួយមុខបានបង្ហាញពីប្រសិទ្ធភាពដែលមានអត្ថន័យគ្លីនិកចំពោះអ្នកជំងឺដែលបានព្យាបាលពីមុនដែលមាន BTC ខ្ពស់ HER2។ អត្រាឆ្លើយតបគោលបំណងដែលបានបញ្ជាក់ (ORR) ដែលបានពិនិត្យដោយឯករាជ្យគឺ 51.6% ជាមួយនឹងរយៈពេលមធ្យមនៃការឆ្លើយតប (mDoR) 14.9 ខែ អត្រារស់រានមានជីវិតដោយគ្មានការវិវត្តន៍ (mPFS) 7.2 ខែ និងការរស់រានមានជីវិតជារួមមធ្យម (mOS) 18.1 ខែ។
បច្ចុប្បន្ននេះ នៅតែមានការសាកល្បងព្យាបាលជាច្រើននៃបច្ចេកវិទ្យាប្រឆាំងមហារីកថ្មីៗនៅក្នុងប្រទេសចិន ដែលកំពុងស្វែងរកអ្នកជំងឺ។ ការពិគ្រោះយោបល់លើថ្នាំ និងបច្ចេកវិទ្យាថ្មីៗ អ្នកអាចទាក់ទងនាយកដ្ឋានអន្តរជាតិនៃមន្ទីរពេទ្យជំងឺមហារីកតំបន់ប៉េកាំងខាងត្បូង។
លេខទូរស័ព្ទ៖ ៤០០៨៨០៣៧១៦
Email：myimmnet@163.com
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ មិថុនា-០៦-២០២៥