នៅថ្ងៃទី 29 ខែឧសភា រដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិ (NMPA) បានអនុម័តឱ្យប្រើថ្នាំ trastuzumab rezetecan (SHR-A1811) ដែលផ្តោតលើអង្គបដិប្រាណ (ADC) សម្រាប់ធ្វើទីផ្សារ។ វាត្រូវបានចង្អុលបង្ហាញថាជាការព្យាបាលដោយឯកឯងសម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមានជំងឺមហារីកសួតកោសិកាមិនតូច (NSCLC) កម្រិតខ្ពស់ក្នុងមូលដ្ឋាន ឬមហារីកសួតដែលរាលដាល ដែលមិនអាចវះកាត់បាន ដែលមានការផ្លាស់ប្តូរ HER2 (ERBB2) ដែលសកម្ម និងបានទទួលការព្យាបាលជាប្រព័ន្ធយ៉ាងហោចណាស់មួយពីមុន។ នេះគឺជា ADC ដែលបង្កើតឡើងដោយប្រទេសចិនដំបូងគេដែលត្រូវបានអនុម័តសម្រាប់អ្នកជំងឺដែលមាន NSCLC ដែលមានការផ្លាស់ប្តូរ HER2 ដែលផ្តល់នូវជម្រើសព្យាបាលថ្មីសម្រាប់ចំនួនប្រជាជនអ្នកជំងឺនេះ។
ការអនុម័តនេះគឺផ្អែកលើការសិក្សាដ៏សំខាន់របស់ HORIZON-Lung ដែលដឹកនាំដោយសាស្ត្រាចារ្យ Lu Shun មកពីមន្ទីរពេទ្យទ្រូងសៀងហៃ។
ការសិក្សា HORIZON-Lung គឺជាការសាកល្បងព្យាបាលដំណាក់កាលទី I/II ពហុមជ្ឈមណ្ឌល បើកចំហ ដឹកនាំដោយក្រុមរបស់សាស្ត្រាចារ្យ Lu Shun នៅមន្ទីរពេទ្យ Shanghai Chest Hospital។ ផ្នែកដំណាក់កាលទី I មានគោលបំណងកំណត់កម្រិតថ្នាំអតិបរមាដែលអាចអត់ឱនបាន (MTD) នៃថ្នាំ trastuzumab rezetecan និងវាយតម្លៃប្រសិទ្ធភាពបឋម និងសុវត្ថិភាពរបស់វាចំពោះអ្នកជំងឺដែលមាន NSCLC ដែលមាន HER2-mutated។ ការរចនាការសិក្សារួមមានទាំងដំណាក់កាលបង្កើនកម្រិតថ្នាំ និងដំណាក់កាលពង្រីកកម្រិតថ្នាំ។ នៅក្នុងផ្នែកដំណាក់កាលទី I ថ្នាំ trastuzumab rezetecan បានបង្ហាញពីសកម្មភាពប្រឆាំងនឹងដុំសាច់បឋម និងទម្រង់សុវត្ថិភាពអំណោយផល។ ការសិក្សាដំណាក់កាលទី II ត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីវាយតម្លៃបន្ថែមអំពីប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃថ្នាំ trastuzumab rezetecan ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមាន NSCLC ដែលមាន HER2-mutated។
អ្នកជំងឺសរុបចំនួន 94 នាក់ត្រូវបានចុះឈ្មោះក្នុងការសិក្សានេះ។ លទ្ធផលបានបង្ហាញថាអត្រាឆ្លើយតបគោលបំណង (ORR) ដូចដែលបានវាយតម្លៃដោយគណៈកម្មាធិការពិនិត្យឯករាជ្យ (IRC) គឺ 74.5% ជាមួយនឹងអត្រាគ្រប់គ្រងជំងឺ (DCR) 98.9%។ រយៈពេលមធ្យមនៃការឆ្លើយតប (DoR) គឺ 9.8 ខែ។ ការវិភាគក្រុមរងបានបង្ហាញថាប្រសិទ្ធភាពនៃថ្នាំ trastuzumab rezetecan គឺស្របគ្នានៅទូទាំងក្រុមរងអ្នកជំងឺផ្សេងៗគ្នា ដោយមិនគិតពីការព្យាបាលដោយថ្នាំ anti-HER2 tyrosine kinase inhibitor (TKI) ពីមុន ឬវត្តមាននៃដុំសាច់មហារីកក្នុងខួរក្បាលដំបូងឡើយ។
អត្រារស់រានមានជីវិតដោយគ្មានការវិវត្តនៃជំងឺ (PFS) ដែលវាយតម្លៃដោយ IRC បានបង្ហាញពីអត្រារស់រានមានជីវិតជាមធ្យម (PFS) ចំនួន 11.5 ខែ ជាមួយនឹងអត្រា PFS រយៈពេល 12 ខែចំនួន 48.6%។ អត្រារស់រានមានជីវិតជាមធ្យម (PFS) ដែលវាយតម្លៃដោយអ្នកស្រាវជ្រាវ (INV) គឺ 12.5 ខែ ជាមួយនឹងអត្រា PFS រយៈពេល 12 ខែចំនួន 51.4%។
ទិន្នន័យអត្រារស់រានមានជីវិតជារួម (OS) មិនទាន់មានភាពចាស់ទុំនៅឡើយទេ ដោយ OS មធ្យមមិនទាន់ឈានដល់នៅឡើយទេ និងអត្រា OS រយៈពេល 12 ខែគឺ 88.2%។
បច្ចុប្បន្ននេះ នៅតែមានការសាកល្បងព្យាបាលជាច្រើននៃបច្ចេកវិទ្យាប្រឆាំងមហារីកថ្មីៗនៅក្នុងប្រទេសចិន ដែលកំពុងស្វែងរកអ្នកជំងឺ។ ការពិគ្រោះយោបល់លើថ្នាំ និងបច្ចេកវិទ្យាថ្មីៗ អ្នកអាចទាក់ទងនាយកដ្ឋានអន្តរជាតិនៃមន្ទីរពេទ្យជំងឺមហារីកតំបន់ប៉េកាំងខាងត្បូង។
លេខទូរស័ព្ទ៖ ៤០០៨៨០៣៧១៦
Email：myimmnet@163.com
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ មិថុនា-០៤-២០២៥