នៅថ្ងៃទី 30 ខែមិថុនា គេហទំព័រផ្លូវការរបស់រដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិ (NMPA) បានប្រកាសថា ថ្នាំ Anlotinib ដែលជាថ្នាំថ្មីថ្នាក់ទី 1 ដែលបង្កើតឡើងដោយក្រុមហ៊ុន Chia Tai Tianqing បានទទួលការអនុម័តសម្រាប់ការចង្អុលបង្ហាញថ្មីមួយនៅក្នុងប្រទេសចិន៖ ការព្យាបាលរួមគ្នាជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយគីមីសម្រាប់ការព្យាបាលជួរទីមួយនៃអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកជាលិកាទន់កម្រិតខ្ពស់ក្នុងមូលដ្ឋាន ឬមហារីកជាលិកាទន់ដែលរាលដាល (STS) ដែលមិនអាចវះកាត់បាន ដែលមិនធ្លាប់ទទួលការព្យាបាលជាប្រព័ន្ធពីមុនមក។ នេះគឺជាសូចនាករទីប្រាំបួនដែលត្រូវបានអនុម័តសម្រាប់ Anlotinib នៅក្នុងប្រទេសចិន និងបង្ហាញពីការអនុម័តជាផ្លូវការនៃការព្យាបាលរួមគ្នាជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយគីមីដំបូងគេរបស់ពិភពលោកសម្រាប់ការព្យាបាលជួរទីមួយនៃជំងឺមហារីក STS កម្រិតខ្ពស់ ឬមហារីកដែលរាលដាល។
Anlotinib (AL3818, Anlotinib Hydrochloride) គឺជាសារធាតុទប់ស្កាត់ tyrosine kinase ពហុគោលដៅម៉ូលេគុលតូចថ្មីមួយប្រភេទ ដែលរារាំង kinases ដូចជា VEGFR, PDGFR, FGFR និង c-Kit យ៉ាងមានប្រសិទ្ធភាព ដោយបញ្ចេញប្រសិទ្ធភាពប្រឆាំងនឹង angiogenesis នៃដុំសាច់ និងរារាំងការលូតលាស់នៃដុំសាច់។
មហារីកជាលិកាទន់ (STS) គឺជាប្រភេទដុំសាច់សាហាវមួយប្រភេទដែលមានប្រភពមកពីជាលិកាក្រៅគ្រោងឆ្អឹងដែលមិនមែនជាអេពីថេលីល ដែលមានអត្រាកើតឡើងប្រចាំឆ្នាំប្រហែល 2.91 ក្នុងចំណោមប្រជាជន 100,000 នាក់នៅក្នុងប្រទេសចិន ដែលបង្ហាញពីនិន្នាការកើនឡើងជារៀងរាល់ឆ្នាំ [1-3]។ STS រួមមានប្រភេទជាលិកាវិទ្យាចំនួន 19 និងប្រភេទរងរោគសាស្ត្រផ្សេងៗគ្នាជាង 50។ អស់រយៈពេលជាច្រើនទសវត្សរ៍មកហើយ ការព្យាបាលដោយប្រើគីមីដែលមានមូលដ្ឋានលើថ្នាំអង់ត្រាស៊ីគ្លីនបានបម្រើជាមូលដ្ឋានគ្រឹះនៃការព្យាបាលជួរទីមួយសម្រាប់ STS។
នៅក្នុងកិច្ចប្រជុំប្រចាំឆ្នាំ ២០២៥ របស់សមាគមជំងឺមហារីកគ្លីនិកអាមេរិក (ASCO) ក្រុមហ៊ុនបានបង្ហាញលទ្ធផលដ៏លេចធ្លោពីការសិក្សាគ្លីនិកដំណាក់កាលទី ៣ នៃថ្នាំគ្រាប់ Anlotinib Hydrochloride រួមផ្សំជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយគីមី សម្រាប់ការព្យាបាលជួរទីមួយនៃ STS កម្រិតខ្ពស់ ឬដុំសាច់ដែលរាលដាលដែលមិនអាចវះកាត់បាន។
វិធីសាស្រ្ត៖ ពិន្ទុដែលមានសិទ្ធិធ្លាប់មាន STS ដែលមិនបានព្យាបាលពីមុន បានបញ្ជាក់ដោយរោគសាស្ត្រ មិនអាចវះកាត់បាន កម្រិតខ្ពស់ក្នុងមូលដ្ឋាន ឬ STS ដែលរីករាលដាល។ ពិន្ទុត្រូវបានចៃដន្យក្នុងសមាមាត្រ 1:1 ដើម្បីទទួល ALTN (12mg) លេបម្តងក្នុងមួយថ្ងៃ (2 សប្តាហ៍បើក/1 សប្តាហ៍សម្រាក) បូក EH (90 mg/m2) តាមសរសៃឈាមវ៉ែនម្តងរៀងរាល់ 3 សប្តាហ៍រហូតដល់ 6 វដ្ត បន្ទាប់មកដោយ ALTN ថែទាំ (12mg) លេបម្តងក្នុងមួយថ្ងៃ (2 សប្តាហ៍បើក/1 សប្តាហ៍សម្រាក) ឬ PBO (0mg) លេបម្តងក្នុងមួយថ្ងៃ (2 សប្តាហ៍បើក/1 សប្តាហ៍សម្រាក) បូក EH (90 mg/m2) តាមសរសៃឈាមវ៉ែនម្តងរៀងរាល់ 3 សប្តាហ៍រហូតដល់ 6 វដ្ត បន្ទាប់មកដោយ PBO ថែទាំ (0mg) លេបម្តងក្នុងមួយថ្ងៃ (2 សប្តាហ៍បើក/1 សប្តាហ៍សម្រាក)។ ចំណុចបញ្ចប់ចម្បងគឺ PFS ត្រូវបានវាយតម្លៃដោយគណៈកម្មាធិការពិនិត្យឯករាជ្យដែលបិទបាំងយោងទៅតាម RECIST 1.1។ ចំណុចបញ្ចប់បន្ទាប់បន្សំរួមមាន OS អត្រាឆ្លើយតបគោលបំណង (ORR) អត្រាគ្រប់គ្រងជំងឺ (DCR) និងសុវត្ថិភាព។
លទ្ធផល៖ ពិន្ទុសរុបចំនួន 272 ត្រូវបានជ្រើសរើសដោយចៃដន្យ៖ 135 ទៅក្រុម ALTN + EH និង 137 ទៅក្រុម PBO + EH។ គិតត្រឹមថ្ងៃទី 15 ខែកុម្ភៈ ឆ្នាំ 2024 បន្ទាប់ពីការតាមដានមធ្យមភាគ 7.16 ខែ ក្រុម ALTN + EH បានធ្វើអោយប្រសើរឡើងគួរឱ្យកត់សម្គាល់នូវ PFS (HR 0.30 [95% CI 0.21-0.44]; P < 0.001; មធ្យមភាគ 8.57 ទល់នឹង 3.02 ខែ) និង ORR (17.8% ទល់នឹង 2.90%; P < 0.001), DCR (79.3% ទល់នឹង 54.7%; P < 0.001) ទល់នឹងក្រុម PBO + EH។ OS មធ្យមមិនត្រូវបានឈានដល់នៅក្នុងក្រុមណាមួយឡើយ (HR = 0.78 [95% CI: 0.49-1.25])។ អត្ថប្រយោជន៍នៃការព្យាបាលដោយ ALTN + EH ត្រូវបានគេសង្កេតឃើញនៅទូទាំងក្រុមរងភាគច្រើនដែលបានធ្វើតេស្ត រួមទាំង leiomyosarcoma, synovial sarcoma និងប្រភេទរោគសាស្ត្រផ្សេងៗទៀត។ អត្រានៃព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អថ្នាក់ទី ≥3 (AEs) (69.6% ទល់នឹង 59.1%), ព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អដែលនាំឱ្យបញ្ឈប់ការព្យាបាល (3.7% ទល់នឹង 4.4%), ព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អធ្ងន់ធ្ងរ (3.7% ទល់នឹង 3.6%) គឺស្រដៀងគ្នារវាងក្រុមទាំងពីរ។
បច្ចុប្បន្ននេះ នៅតែមានការសាកល្បងព្យាបាលជាច្រើននៃបច្ចេកវិទ្យាប្រឆាំងមហារីកថ្មីៗនៅក្នុងប្រទេសចិន ដែលកំពុងស្វែងរកអ្នកជំងឺ។ ការពិគ្រោះយោបល់លើថ្នាំ និងបច្ចេកវិទ្យាថ្មីៗ អ្នកអាចទាក់ទងនាយកដ្ឋានអន្តរជាតិនៃមន្ទីរពេទ្យជំងឺមហារីកតំបន់ប៉េកាំងខាងត្បូង។
លេខទូរស័ព្ទ៖ ៤០០៨៨០៣៧១៦
Email：myimmnet@163.com
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ ០១-កក្កដា-២០២៥