នៅថ្ងៃទី 25 ខែមេសា ឆ្នាំ 2025 ក្រុមហ៊ុន Innovent Biologics បានប្រកាសថា រដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិរបស់ប្រទេសចិន (NMPA) បានអនុម័តពាក្យសុំថ្នាំថ្មី (NDA) សម្រាប់ limertinib ជាការព្យាបាលជួរទីមួយសម្រាប់អ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមានជំងឺមហារីកសួតកោសិកាមិនតូច (NSCLC) កម្រិតខ្ពស់ ឬរាលដាលក្នុងមូលដ្ឋាន ដែលមានការផ្លាស់ប្តូរ EGFR exon 19 ឬ exon 21 L858R។
Limertinib គឺជា EGFR TKI ជំនាន់ទីបី ដែលគ្រប់គ្រងដោយមាត់ ជាមួយនឹងសិទ្ធិកម្មសិទ្ធិ។ វាត្រូវបានអនុម័តដោយ NMPA របស់ប្រទេសចិនសម្រាប់៖ ១) ការព្យាបាលអ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមានជំងឺមហារីកសួតកោសិកាមិនតូចដែលមានការផ្លាស់ប្តូរ EGFR T790M កម្រិតខ្ពស់ក្នុងមូលដ្ឋាន ឬមហារីកដែលរាលដាល ដែលពីមុនធ្លាប់មានការវិវត្តនៃជំងឺក្នុងអំឡុងពេល ឬក្រោយពេលព្យាបាលជាមួយ EGFR TKI; និង ២) ការព្យាបាលជួរទីមួយចំពោះអ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមាន NSCLC កម្រិតខ្ពស់ក្នុងមូលដ្ឋាន ឬមហារីកដែលរាលដាល ដែលមានការផ្លាស់ប្តូរ EGFR exon 19 deletions ឬ exon 21 L858R។
ការអនុម័តលើការចង្អុលបង្ហាញថ្មីនេះត្រូវបានគាំទ្រដោយលទ្ធផលវិជ្ជមានពីការសាកល្បងព្យាបាលដំណាក់កាលទី 3 បែបចៃដន្យ មិនបង្ហាញរោគសញ្ញា និងគ្រប់គ្រងដោយវិជ្ជមាន។ អ្នកជំងឺសរុបចំនួន 337 នាក់ដែលមាន NSCLC កម្រិតខ្ពស់ក្នុងមូលដ្ឋាន ឬមហារីកដែលរាលដាល ដែលងាយនឹងវិវត្តទៅជា EGFR ត្រូវបានចុះឈ្មោះ និងចៃដន្យ 1:1 ដើម្បីទទួលថ្នាំ limertinib ឬ gefitinib។ ចំណុចបញ្ចប់ចម្បងគឺការរស់រានមានជីវិតដោយគ្មានការវិវត្ត (PFS) ដូចដែលបានវាយតម្លៃដោយគណៈកម្មាធិការពិនិត្យឯករាជ្យ (IRC)។
ទិន្នន័យបានបង្ហាញថា limertinib បានពន្យាររយៈពេល PFS មធ្យមយ៉ាងសំខាន់បើប្រៀបធៀបទៅនឹង gefitinib (20.7 ខែ ទល់នឹង 9.7 ខែ) ដែលតំណាងឱ្យការថយចុះហានិភ័យ 56% នៃការវិវត្តនៃជំងឺ ឬការស្លាប់ (សមាមាត្រគ្រោះថ្នាក់ [HR] 0.44; 95% CI: 0.34–0.58; p < 0.0001)។ ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានដំបៅប្រព័ន្ធសរសៃប្រសាទកណ្តាល (CNS) នៅពេលចាប់ផ្តើម អាយុកាល PFS មធ្យមរបស់ CNS ក៏មានរយៈពេលយូរជាងគួរឱ្យកត់សម្គាល់ជាមួយនឹង limertinib (20.7 ខែ ទល់នឹង 7.1 ខែ) ដែលត្រូវគ្នាទៅនឹងការថយចុះហានិភ័យ 72% សម្រាប់ការវិវត្ត ឬការស្លាប់របស់ CNS (HR 0.28; 95% CI: 0.10–0.82; p = 0.0136) ដែលបញ្ជាក់ពីសកម្មភាព intracranial ដ៏រឹងមាំរបស់វា និងប្រយោជន៍គ្លីនិកនៅក្នុងចំនួនប្រជាជនបែបនេះដែលមានតម្រូវការខ្ពស់ដែលមិនទាន់បានបំពេញ។
ទម្រង់សុវត្ថិភាពរបស់ limertinib គឺស្របនឹងការព្យាបាលដែលផ្តោតលើ EGFR ដែលគេស្គាល់។ ផលប៉ះពាល់ភាគច្រើនមានកម្រិតស្រាលទៅមធ្យម និងអត់ឱនបានល្អ ដោយគ្មានសញ្ញាសុវត្ថិភាពថ្មីត្រូវបានកំណត់អត្តសញ្ញាណក្នុងអំឡុងពេលសាកល្បងព្យាបាលនោះទេ។ ទិន្នន័យ និងការវិភាគពេញលេញពីការសិក្សាដំណាក់កាលទី 3 ដ៏សំខាន់នេះនឹងត្រូវបានបោះពុម្ពផ្សាយនៅក្នុងទិនានុប្បវត្តិសិក្សា។
បច្ចុប្បន្ននេះ នៅតែមានការសាកល្បងព្យាបាលជាច្រើននៃបច្ចេកវិទ្យាប្រឆាំងមហារីកថ្មីៗនៅក្នុងប្រទេសចិន ដែលកំពុងស្វែងរកអ្នកជំងឺ។ ការពិគ្រោះយោបល់លើថ្នាំ និងបច្ចេកវិទ្យាថ្មីៗ អ្នកអាចទាក់ទងនាយកដ្ឋានអន្តរជាតិនៃមន្ទីរពេទ្យជំងឺមហារីកតំបន់ប៉េកាំងខាងត្បូង។
លេខទូរស័ព្ទ៖ ៤០០៨៨០៣៧១៦
Email：myimmnet@163.com
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ ឧសភា-០៧-២០២៥