នៅថ្ងៃទី១៧ ខែកក្កដា មជ្ឈមណ្ឌលវាយតម្លៃឱសថ (CDE) នៃរដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិ (NMPA) បានប្រកាសថា ពាក្យស្នើសុំទីផ្សារសម្រាប់ថ្នាំ Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) សម្រាប់ការព្យាបាលជំងឺមហារីកក្រពះជួរទីពីរ ត្រូវបានទទួលយកជាផ្លូវការដោយ NMPA។ ពាក្យស្នើសុំនេះត្រូវបានបម្រុងទុកសម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមានជំងឺមហារីកក្រពះ ឬមហារីកបំពង់អាហារជួរទីពីរដែលមាន HER2-positive។
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki នៅសហរដ្ឋអាមេរិកតែប៉ុណ្ណោះ) គឺជា ADC ដែលដឹកនាំដោយ HER2។ ត្រូវបានរចនាឡើងដោយប្រើបច្ចេកវិទ្យា DXd ADC ដែលមានកម្មសិទ្ធិរបស់ Daiichi Sankyo ENHERTU គឺជា ADC ឈានមុខគេនៅក្នុងផលប័ត្រជំងឺមហារីករបស់ Daiichi Sankyo និងជាកម្មវិធីទំនើបបំផុតនៅក្នុងវេទិកាវិទ្យាសាស្ត្រ ADC របស់ AstraZeneca។ ENHERTU មានអង្គបដិប្រាណ monoclonal HER2 ដែលភ្ជាប់ទៅនឹងសារធាតុទប់ស្កាត់ topoisomerase I មួយចំនួន (ដេរីវេ exatecan, DXd) តាមរយៈឧបករណ៍ភ្ជាប់ដែលអាចកាត់ចេញបានដែលមានមូលដ្ឋានលើ tetrapeptide។
បច្ចុប្បន្ននេះ នៅតែមានការសាកល្បងព្យាបាលជាច្រើននៃបច្ចេកវិទ្យាប្រឆាំងមហារីកថ្មីៗនៅក្នុងប្រទេសចិន ដែលកំពុងស្វែងរកអ្នកជំងឺ។ ការពិគ្រោះយោបល់លើថ្នាំ និងបច្ចេកវិទ្យាថ្មីៗ អ្នកអាចទាក់ទងនាយកដ្ឋានអន្តរជាតិនៃមន្ទីរពេទ្យជំងឺមហារីកតំបន់ប៉េកាំងខាងត្បូង។
លេខទូរស័ព្ទ៖ ៤០០៨៨០៣៧១៦
លេខសម្គាល់ WeChat៖ ១៧៨០១១៨៣០៣៧
Email：myimmnet@163.com
កម្មវិធីចុះបញ្ជីនេះភាគច្រើនផ្អែកលើលទ្ធផលដែលមានសារៈសំខាន់ខាងស្ថិតិ និងគ្លីនិកនៃការសិក្សា DESTINY-Gstric04 (ដែលត្រូវបានបង្ហាញនៅក្នុងសន្និសីទ ASCO របស់សមាគមអាមេរិកស្តីពីជំងឺមហារីកគ្លីនិកក្នុងឆ្នាំ 2025)។
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934) ជាការសិក្សាដំណាក់កាលទី 3 ទូទាំងពិភពលោក ចៃដន្យ ពហុមជ្ឈមណ្ឌល បើកចំហ ដែលវាយតម្លៃប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃ T DXd ទល់នឹង RAM + PTX ចំពោះជំងឺមហារីក HER2+ ដែលមិនអាចវះកាត់បាន/រីករាលដាលក្នុងដំណាក់កាលទីពីរនេះ។
វិធីសាស្រ្ត៖
បន្ទាប់ពីការធ្វើកោសល្យវិច័យបញ្ជាក់ពីស្ថានភាព HER2+ (IHC 3+ ឬ IHC 2+/ISH+) ពិន្ទុត្រូវបានចៃដន្យ 1:1 ទៅ T-DXd 6.4 mg/kg ឬ RAM + PTX។ ចំណុចបញ្ចប់ចម្បងគឺអត្រារស់រានមានជីវិតសរុប (OS)។ អត្រារស់រានមានជីវិតរវាងដៃទាំង 2 ត្រូវបានប្រៀបធៀបដោយការធ្វើតេស្ត log-rank ដែលបានធ្វើចំណាត់ថ្នាក់ដោយប្រើកត្តាចៃដន្យ។ ចំណុចបញ្ចប់បន្ទាប់បន្សំដោយការវាយតម្លៃរបស់អ្នកស៊ើបអង្កេតរួមមានអត្រារស់រានមានជីវិតដោយគ្មានការវិវត្ត (PFS) អត្រាឆ្លើយតបគោលបំណងដែលបានបញ្ជាក់ (cORR) អត្រាគ្រប់គ្រងជំងឺ (DCR) និងសុវត្ថិភាព។
លទ្ធផល៖
នៅពេលទិន្នន័យត្រូវបានកាត់ផ្តាច់ (ថ្ងៃទី 24 ខែតុលា ឆ្នាំ 2024) ពិន្ទុចំនួន 494 ត្រូវបានកំណត់ (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248)។ ដោយផ្អែកលើព្រឹត្តិការណ៍ OS ចំនួន 266 ដែលបានសង្កេតឃើញ (ប្រភាគព័ត៌មាន = 78.5%) ឧត្តមភាពប្រសិទ្ធភាពត្រូវបានសម្រេច (P ទ្វេភាគី < 0.0228)។ ការតាមដាន OS មេឌីយ៉ាន (m) (95% CI) គឺ 16.8 ខែ (14.0-20.0) សម្រាប់ T-DXd និង 14.4 ខែ (13.1-19.7) សម្រាប់ RAM + PTX។ mOS (95% CI) គឺ 14.7 ខែ (12.1-16.6) សម្រាប់ T-DXd ធៀបនឹង 11.4 ខែ (9.9-15.5) សម្រាប់ RAM + PTX (សមាមាត្រគ្រោះថ្នាក់ [HR], 0.70; P = 0.0044)។ ទិន្នន័យប្រសិទ្ធភាពបន្ថែមមាននៅក្នុងតារាង។ រយៈពេលព្យាបាលមធ្យម (ជួរ) គឺ 5.4 ខែ (0.7-30.3) ជាមួយ T-DXd និង 4.6 ខែ (0.9-34.9) ជាមួយ RAM + PTX។ ព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អកើតឡើងនៅពេលព្យាបាល (TEAEs) ត្រូវបានរាយការណ៍ក្នុង 244/244 (100%) ធៀបនឹង 228/233 ពិន្ទុ (97.9%) ជាមួយ T-DXd ធៀបនឹង RAM + PTX រៀងៗខ្លួន; 68.0% ធៀបនឹង 73.8% គឺជាកម្រិត (G) ≥3។ TEAEs ធ្ងន់ធ្ងរជាមួយ T-DXd ធៀបនឹង RAM + PTX បានកើតឡើងក្នុង 41.0% ធៀបនឹង 43.3% នៃពិន្ទុ; TEAEs ដែលទាក់ទងនឹងការឈប់ប្រើថ្នាំបានកើតឡើងក្នុង 14.3% ធៀបនឹង 17.2% នៃពិន្ទុ។ ជំងឺសួត/រលាកសួតដែលទាក់ទងនឹងថ្នាំ ដែលត្រូវបានវិនិច្ឆ័យដោយឯករាជ្យបានកើតឡើងក្នុង 34 ពិន្ទុ (13.9%) ជាមួយ T-DXd (1 G3, 0 G4/5) ធៀបនឹង 3 ពិន្ទុ (1.3%) ជាមួយ RAM + PTX (2 G3, 1 G5)។
បច្ចុប្បន្ននេះ នៅតែមានការសាកល្បងព្យាបាលជាច្រើននៃបច្ចេកវិទ្យាប្រឆាំងមហារីកថ្មីៗនៅក្នុងប្រទេសចិន ដែលកំពុងស្វែងរកអ្នកជំងឺ។ ការពិគ្រោះយោបល់លើថ្នាំ និងបច្ចេកវិទ្យាថ្មីៗ អ្នកអាចទាក់ទងនាយកដ្ឋានអន្តរជាតិនៃមន្ទីរពេទ្យជំងឺមហារីកតំបន់ប៉េកាំងខាងត្បូង។
លេខទូរស័ព្ទ៖ ៤០០៨៨០៣៧១៦
Email：myimmnet@163.com
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ ថ្ងៃទី ២២ ខែកក្កដា ឆ្នាំ ២០២៥