នៅថ្ងៃទី 26 ខែមិថុនា ឆ្នាំ 2025 CARsgen បានប្រកាសថា រដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិ (NMPA) នៃប្រទេសចិនបានទទួលយកពាក្យសុំថ្នាំថ្មី (NDA) សម្រាប់ satricabtagene autoleucel (“satri-cel”, CT041) (ផលិតផលកោសិកា T CAR ដោយខ្លួនឯងប្រឆាំងនឹងប្រូតេអ៊ីន Claudin18.2) សម្រាប់ការព្យាបាលជំងឺមហារីកក្រពះ/បំពង់អាហារកម្រិតខ្ពស់ (G/GEJA) ដែលមាន Claudin18.2 វិជ្ជមានចំពោះអ្នកជំងឺដែលបានបរាជ័យយ៉ាងហោចណាស់ពីរជួរនៃការព្យាបាលពីមុន។ ការដាក់ស្នើ NDA គឺផ្អែកលើលទ្ធផលនៃការសាកល្បងគ្លីនិកដំណាក់កាលទី II ពហុមជ្ឈមណ្ឌល និងត្រួតពិនិត្យដោយចៃដន្យ (CT041-ST-01, NCT04581473) ដែលធ្វើឡើងនៅក្នុងប្រទេសចិន។ ទិន្នន័យត្រូវបានបង្ហាញនៅក្នុង The Lancet និងនៅក្នុងកិច្ចប្រជុំប្រចាំឆ្នាំ 2025 របស់សមាគមជំងឺមហារីកគ្លីនិកអាមេរិក (ASCO)។
អំពី Satri-cel
Satri-cel គឺជាផលិតផលកោសិកា CAR T ដែលមានដើមកំណើតដោយខ្លួនឯងប្រឆាំងនឹងប្រូតេអ៊ីន Claudin18.2 ដែលមានសក្តានុពលក្លាយជាផលិតផលដំបូងគេបង្អស់នៅក្នុងថ្នាក់ពិភពលោក។ Satri-cel ផ្តោតលើការព្យាបាលដុំសាច់រឹងដែលមាន Claudin18.2 វិជ្ជមាន ដោយផ្តោតជាចម្បងលើ G/GEJA និងមហារីកលំពែង (PC)។ ការសាកល្បងដែលផ្តួចផ្តើមរួមមាន ការសាកល្បងដែលផ្តួចផ្តើមដោយអ្នកស៊ើបអង្កេត (CT041-CG4006, NCT03874897) ការសាកល្បងគ្លីនិកដំណាក់កាលទី II សម្រាប់ G/GEJA កម្រិតខ្ពស់នៅក្នុងប្រទេសចិន (CT041-ST-01, NCT04581473) ការសាកល្បងចុះឈ្មោះដំណាក់កាល Ib សម្រាប់ការព្យាបាលដោយ PC adjuvant នៅក្នុងប្រទេសចិន (CT041-ST-05, NCT05911217) ការសាកល្បងដែលផ្តួចផ្តើមដោយអ្នកស៊ើបអង្កេតសម្រាប់ satri-cel អាចត្រូវបានប្រើជាការព្យាបាលពង្រឹងបន្ទាប់ពីការព្យាបាលដោយ adjuvant ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមាន G/GEJA ដែលត្រូវបានកាត់ចេញ (CT041-CG4010, NCT06857786) និងការសាកល្បងគ្លីនិកដំណាក់កាលទី 1b/2 សម្រាប់ adenocarcinoma ក្រពះ ឬលំពែងកម្រិតខ្ពស់នៅអាមេរិកខាងជើង (CT041-ST-02, NCT04404595)។
Satri-cel ត្រូវបានផ្តល់សិទ្ធិពិនិត្យអាទិភាពដោយមជ្ឈមណ្ឌលវាយតម្លៃឱសថ (CDE) នៃ NMPA របស់ប្រទេសចិន សម្រាប់ការព្យាបាល G/GEJA កម្រិតខ្ពស់ដែលមាន Claudin18.2-positive ចំពោះអ្នកជំងឺដែលបានបរាជ័យយ៉ាងហោចណាស់ពីរជួរនៃការព្យាបាលពីមុននៅក្នុងខែឧសភា ឆ្នាំ២០២៥។ Satri-cel ត្រូវបានផ្តល់សិទ្ធិរចនាការព្យាបាលបែប Breakthrough Therapy ដោយ CDE នៃ NMPA របស់ប្រទេសចិន សម្រាប់ការព្យាបាល G/GEJA កម្រិតខ្ពស់ដែលមាន Claudin18.2-positive ចំពោះអ្នកជំងឺដែលបានបរាជ័យយ៉ាងហោចណាស់ពីរជួរនៃការព្យាបាលពីមុននៅក្នុងខែមីនា ឆ្នាំ២០២៥។ Satri-cel ត្រូវបានផ្តល់សិទ្ធិរចនាការព្យាបាលបែប Regenerative Medicine Advanced Therapy ដោយ US FDA សម្រាប់ការព្យាបាល G/GEJA កម្រិតខ្ពស់ជាមួយនឹងដុំសាច់ដែលមាន Claudin18.2-positive ក្នុងខែមករា ឆ្នាំ២០២២។ Satri-cel បានទទួលសិទ្ធិរចនាថ្នាំ Orphan ពី US FDA សម្រាប់ការព្យាបាល G/GEJA ក្នុងខែកញ្ញា ឆ្នាំ២០២០។
បច្ចុប្បន្ននេះ នៅតែមានការសាកល្បងព្យាបាលជាច្រើននៃបច្ចេកវិទ្យាប្រឆាំងមហារីកថ្មីៗនៅក្នុងប្រទេសចិន ដែលកំពុងស្វែងរកអ្នកជំងឺ។ ការពិគ្រោះយោបល់លើថ្នាំ និងបច្ចេកវិទ្យាថ្មីៗ អ្នកអាចទាក់ទងនាយកដ្ឋានអន្តរជាតិនៃមន្ទីរពេទ្យជំងឺមហារីកតំបន់ប៉េកាំងខាងត្បូង។
លេខទូរស័ព្ទ៖ ៤០០៨៨០៣៧១៦
អ៊ីមែល៖myimmnet@163.com
Qi, Changsong និងអ្នកដទៃទៀត។ ការព្យាបាលដោយកោសិកា CAR T ជាក់លាក់ Claudin-18 isoform 2 (satri-cel) ធៀបនឹងការព្យាបាលតាមជម្រើសរបស់គ្រូពេទ្យសម្រាប់ជំងឺមហារីកក្រពះ ឬមហារីកប្រសព្វក្រពះ-បំពង់អាហារកម្រិតខ្ពស់ដែលបានព្យាបាលពីមុន (CT041-ST-01): ការសាកល្បងដំណាក់កាលទី 2 ដែលចៃដន្យ និងបើកចំហ។ The Lancet, ភាគ 0, លេខ 0
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ ថ្ងៃទី ២៦ ខែមិថុនា ឆ្នាំ ២០២៥