នៅថ្ងៃទី១៦ ខែមករា ឆ្នាំ២០២៥ រដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិរបស់ប្រទេសចិន (NMPA) បានអនុម័តពាក្យសុំថ្នាំថ្មី (NDA) នៃថ្នាំ limertinib សម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមានជំងឺមហារីកសួតកោសិកាមិនតូចដែលមានការផ្លាស់ប្តូរ EGFR T790M កម្រិតខ្ពស់ ឬរាលដាលក្នុងមូលដ្ឋាន (NSCLC)។
អំពីលីមើទីនីប
Limertinib គឺជា EGFR TKI ជំនាន់ទីបី ដែលគ្រប់គ្រងដោយមាត់ ជាមួយនឹងសិទ្ធិកម្មសិទ្ធិ ដែលត្រូវបានអនុម័តដោយ NMPA របស់ប្រទេសចិន សម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមានជំងឺមហារីកសួតកោសិកាមិនតូចដែលមានការផ្លាស់ប្តូរ EGFR T790M កម្រិតខ្ពស់ក្នុងមូលដ្ឋាន ឬដែលរាលដាល។ NDA ទីពីរកំពុងស្ថិតនៅក្រោមការពិនិត្យឡើងវិញរបស់ NMPA សម្រាប់ការព្យាបាលជួរទីមួយនៃអ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមាន NSCLC កម្រិតខ្ពស់ក្នុងមូលដ្ឋាន ឬដែលរាលដាល ដែលមានការផ្លាស់ប្តូរ EGFR exon 19 ឬ exon 21 L858R។
ថ្នាំនេះបានបង្ហាញពីភាពជោគជ័យនៅក្នុងការសាកល្បងព្យាបាលដំណាក់កាលទី 3 ដោយមានការត្រួតពិនិត្យច្រើនមជ្ឈមណ្ឌល ចៃដន្យ មិនបង្ហាញរោគសញ្ញា និងត្រួតពិនិត្យ ដោយប្រៀបធៀបប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពរបស់វាទៅនឹងថ្នាំ gefitinib ក្នុងការព្យាបាលជួរទីមួយចំពោះអ្នកជំងឺដែលមាន NSCLC កម្រិតខ្ពស់ក្នុងមូលដ្ឋាន ឬរាលដាល ដែលមានការផ្លាស់ប្តូរ EGFR។ នៅពេលដែលចំណុចបញ្ចប់បឋមត្រូវបានបំពេញ លទ្ធផលនឹងត្រូវបានបង្ហាញនៅក្នុងសន្និសីទសិក្សានាពេលខាងមុខ ឬបោះពុម្ពផ្សាយនៅក្នុងទិនានុប្បវត្តិសិក្សា។
ការសម្រេចចិត្តផ្នែកបទប្បញ្ញត្តិត្រូវបានគាំទ្រដោយទិន្នន័យពីការសាកល្បងដំណាក់កាលទី 2b ដ៏សំខាន់ (NCT03502850)។ នេះគឺជាការសិក្សាដំណាក់កាលទី 2b បើកចំហដៃតែមួយ ដែលធ្វើឡើងនៅមន្ទីរពេទ្យចំនួន 62 នៅទូទាំងសាធារណរដ្ឋប្រជាមានិតចិន។ អ្នកជំងឺដែលមាន NSCLC កម្រិតខ្ពស់ក្នុងមូលដ្ឋាន ឬរាលដាល ជាមួយនឹងការផ្លាស់ប្តូរ EGFR T790M ដែលបានបញ្ជាក់នៅកណ្តាលនៅក្នុងជាលិកាដុំសាច់ ឬប្លាស្មាឈាម ដែលវិវឌ្ឍបន្ទាប់ពីថ្នាំទប់ស្កាត់ EGFR tyrosine kinase ជំនាន់ទីមួយ ឬទីពីរ ឬជាមួយនឹងការផ្លាស់ប្តូរ EGFR T790M បឋម ត្រូវបានចុះឈ្មោះ។
ចាប់ពីថ្ងៃទី 16 ខែកក្កដា ឆ្នាំ 2019 ដល់ថ្ងៃទី 10 ខែមីនា ឆ្នាំ 2021 អ្នកជំងឺសរុបចំនួន 301 នាក់ត្រូវបានចុះឈ្មោះ និងបានចាប់ផ្តើមការព្យាបាលដោយថ្នាំ limertinib។ អ្នកជំងឺទាំងអស់បានចូលទៅក្នុងសំណុំវិភាគពេញលេញ និងសំណុំសុវត្ថិភាព។ គិតត្រឹមថ្ងៃផុតកំណត់ទិន្នន័យនៅថ្ងៃទី 9 ខែកញ្ញា ឆ្នាំ 2021 មានមនុស្ស 76 នាក់ (25.2%) នៅតែបន្តទទួលការព្យាបាល។ រយៈពេលតាមដានមធ្យមគឺ 10.4 ខែ។ ដោយផ្អែកលើសំណុំវិភាគពេញលេញ អត្រាប្រាក់ចំណេញប្រចាំថ្ងៃដែលបានវាយតម្លៃដោយគណៈកម្មាធិការពិនិត្យឯករាជ្យគឺ 68.8% និងអត្រាគ្រប់គ្រងជំងឺគឺ 92.4%។ រយៈពេល PFS មធ្យមគឺ 11.0 ខែ រយៈពេល DoR មធ្យមគឺ 11.1 ខែ ហើយ OS មធ្យមមិនត្រូវបានសម្រេចទេ។ ការឆ្លើយតបគោលបំណងត្រូវបានសម្រេចនៅទូទាំងក្រុមរងដែលបានកំណត់ជាមុនទាំងអស់។ ចំពោះអ្នកជំងឺ 99 នាក់ (32.9%) ដែលមានដុំសាច់រាលដាលដល់ប្រព័ន្ធសរសៃប្រសាទកណ្តាល (CNS) អត្រាមរណភាពជាមធ្យម (ORR) គឺ 64.6% រយៈពេលមរណភាពជាមធ្យម (PFS) គឺ 9.7 ខែ (95% CI: 5.9–11.6) និងរយៈពេលមរណភាពជាមធ្យម (DoR) គឺ 9.6 ខែ។ ចំពោះអ្នកជំងឺ 41 នាក់ដែលមានដំបៅ CNS ដែលអាចវាយតម្លៃបាន CNS-ORR ដែលបានបញ្ជាក់គឺ 56.1% និងរយៈពេលមរណភាពជាមធ្យម (CNS-PFS) គឺ 10.6 ខែ។
នៅក្នុងសំណុំសុវត្ថិភាព អ្នកជំងឺចំនួន 289 នាក់ (96.0%) បានជួបប្រទះយ៉ាងហោចណាស់ព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អទាក់ទងនឹងការព្យាបាល (TRAE) មួយ ដែលជារឿងធម្មតាបំផុតគឺរាគ (81.7%) ភាពស្លេកស្លាំង (32.6%) កន្ទួល (29.9%) និងការស្រេកឃ្លានអាហារ (28.2%)។ TRAE កម្រិត ≥3 បានកើតឡើងចំពោះអ្នកជំងឺ 104 នាក់ (34.6%) ដែលជារឿងធម្មតាបំផុតរួមមានរាគ (13.0%) ការថយចុះប៉ូតាស្យូមក្នុងឈាម (4.3%) ភាពស្លេកស្លាំង (4.0%) និងកន្ទួល (3.3%)។ TRAE ដែលនាំឱ្យមានការរំខានដល់កម្រិតថ្នាំ និងការបញ្ឈប់កម្រិតថ្នាំបានកើតឡើងចំពោះអ្នកជំងឺ 24.6% និង 2% រៀងៗខ្លួន។ មិនមាន TRAE ដែលនាំឱ្យមានការស្លាប់កើតឡើងទេ។
សេចក្តីសន្និដ្ឋាន
ថ្នាំ Limertinib (ASK120067) ត្រូវបានគេរកឃើញថាមានប្រសិទ្ធភាពដ៏ជោគជ័យ និងទម្រង់សុវត្ថិភាពដែលអាចទទួលយកបានសម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺដែលមាន NSCLC ដែលមានការផ្លាស់ប្តូរ EGFR T790M កម្រិតខ្ពស់ក្នុងមូលដ្ឋាន ឬដុំសាច់ដែលរាលដាល។
បច្ចុប្បន្ននេះ នៅតែមានការសាកល្បងព្យាបាលជាច្រើននៃបច្ចេកវិទ្យាប្រឆាំងមហារីកថ្មីៗនៅក្នុងប្រទេសចិន ដែលកំពុងស្វែងរកអ្នកជំងឺ។ ការពិគ្រោះយោបល់លើថ្នាំ និងបច្ចេកវិទ្យាថ្មីៗ អ្នកអាចទាក់ទងនាយកដ្ឋានអន្តរជាតិនៃមន្ទីរពេទ្យជំងឺមហារីកតំបន់ប៉េកាំងខាងត្បូង។
លេខទូរស័ព្ទ៖ ៤០០៨៨០៣៧១៦
Email：myimmnet@163.com
ឯកសារយោង
2.ក្រុមហ៊ុនឱសថ Jiangsu Aosaikang (ASK Pharm) (ask-pharm.com)
4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ ថ្ងៃទី ២១ ខែមករា ឆ្នាំ ២០២៥