RD13-02 គឺជាផលិតផលកោសិកា CAR-T ជាសកលដែលកំណត់គោលដៅ CD7 ដែលទទួលបានពីអ្នកបរិច្ចាគដែលមានសុខភាពល្អ ហើយត្រូវបានបម្រុងទុកសម្រាប់ការព្យាបាលជំងឺមហារីកឈាម/ឡាំហ្វូប្លាស្ទិកស្រួចស្រាវកោសិកា T ដែលកើតឡើងវិញ ឬធន់នឹងការព្យាបាល (T-ALL/LBL)។ វាត្រូវបានកែប្រែហ្សែនដើម្បីជៀសវាងការសម្លាប់មេរោគដោយបាក់តេរី ជំងឺផ្សាំទល់នឹងម៉ាស៊ីន (GvHD) និងការបដិសេធម៉ាស៊ីនទល់នឹងការផ្សាំ (HvG) ខណៈពេលដែលបង្កើនសកម្មភាពប្រឆាំងនឹងដុំសាច់។ RD13-02 អាចត្រូវបានរៀបចំជាបាច់តែមួយសម្រាប់មនុស្សច្រើននាក់ ដោយសម្រេចបាននូវសមត្ថភាព "ដែលមានស្រាប់" សម្រាប់អ្នកជំងឺដែលត្រូវការការព្យាបាលដោយកោសិកា CAR-T។
នៅថ្ងៃទី 7 ខែវិច្ឆិកា ឆ្នាំ 2024 ក្រុមហ៊ុន Bioheng Therapeutics បានប្រកាសថា ខ្លួននឹងធ្វើបទបង្ហាញទិន្នន័យគ្លីនិកដំណាក់កាលទី 1 ចុងក្រោយបំផុតនៃផលិតផលកោសិកា CAR-T ជាសកលរបស់ខ្លួន RD13-02 ដែលកំណត់គោលដៅ CD7 សម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺ T-ALL/LBL ដែលកើតឡើងវិញ/ធន់នឹងការព្យាបាល (R/R) នៅក្នុងបទបង្ហាញផ្ទាល់មាត់នៅក្នុងកិច្ចប្រជុំប្រចាំឆ្នាំលើកទី 66 របស់សមាគមឈាមវិទ្យាអាមេរិក (ASH)។ សន្និសីទនេះនឹងប្រព្រឹត្តទៅចាប់ពីថ្ងៃទី 7-10 ខែធ្នូ ឆ្នាំ 2024 នៅទីក្រុងសាន់ឌីអាហ្គោ សហរដ្ឋអាមេរិក។
លទ្ធផល៖ គិតត្រឹមថ្ងៃទី 1 ខែសីហា ឆ្នាំ 2024 ពិន្ទុសរុបចំនួន 18 ដែលមាន R/R T-ALL/LBL ត្រូវបានចុះឈ្មោះ (13 ALL, 5 LBL) ដែលមានអាយុមធ្យម 33.5 ឆ្នាំ (ចន្លោះពី 11 ដល់ 67)។ ជួរព្យាបាលមុនមធ្យមគឺ 2 (ចន្លោះពី 1 ដល់ 5) ហើយ 4 ពិន្ទុធ្លាប់មាន allo-HSCT មុនមុនពេលចុះឈ្មោះ។ សមាមាត្រមធ្យមនៃការផ្ទុះ BM គឺ 71% (ចន្លោះពី 6% ដល់ 90%) ក្នុងចំណោម 18 ពិន្ទុ ដោយ 9 (6 ALL, 3 LBL) បង្ហាញពីការពាក់ព័ន្ធនឹង extramedullary។ មិនមានព្រឹត្តិការណ៍ពុលកម្រិតថ្នាំ (DLT) ឬការពុលសរសៃប្រសាទត្រូវបានគេសង្កេតឃើញនៅគ្រប់កម្រិតថ្នាំនោះទេ ដោយមានករណីតែមួយនៃ Gr1 GvHD កើតឡើង។ រោគសញ្ញាបញ្ចេញ Cytokine (CRS) អាចគ្រប់គ្រងបាន ដោយភាគច្រើនមានលក្ខណៈស្រាល (Gr1, n=10; Gr2, n=5; Gr3, n=3)។ ការឆ្លងមេរោគកម្រិតណាមួយបានកើតឡើងក្នុង 13 (72%) ពិន្ទុ (≥Gr3 ក្នុង 2 [11%] ពិន្ទុ)។ ដោយសារតែការកើតឡើងនៃ Gr3 CRS ក្នុង 1 ពិន្ទុនីមួយៗពីកម្រិត DL2 និង DL3 អ្នកស៊ើបអង្កេតបានកំណត់ DL1 ជាកម្រិតពង្រីកដោយផ្តោតសំខាន់លើសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាព។ ក្នុងអំឡុងពេលពង្រីកកម្រិតថ្នាំ 1 ពិន្ទុបានស្លាប់ដោយសាររោគសញ្ញាបំផ្លាញដុំសាច់នៅថ្ងៃទី 20 បន្ទាប់ពីការបញ្ចូលថ្នាំ។
នៅពេលវាយតម្លៃដំបូងបន្ទាប់ពីការចាក់បញ្ចូលឈាមរយៈពេល 28 ថ្ងៃ 14 ក្នុងចំណោម 17 ពិន្ទុដែលអាចវាយតម្លៃបានសម្រេចបាន CR/CRi។ ខណៈពេលដែលនៅខែទី 2 បន្ទាប់ពីការចាក់បញ្ចូលឈាម ពិន្ទុពីរទៀតសម្រេចបាន CR/CRi ជាមួយនឹងអត្រា CR/CRi 94% (16/17)។ ក្នុងចំណោមពិន្ទុដែលមាន CR/CRi 100% សម្រេចបានស្ថានភាពអវិជ្ជមាននៃជំងឺសំណល់តិចតួចបំផុត (MRD) ដោយការវិភាគលំហូរស៊ីតូម៉ែត្រី។ Cmax មធ្យមនៃកោសិកា CAR-T នៅក្នុងឈាមគ្រឿងកុំផ្លិចគឺ 1,863,601 ច្បាប់ចម្លង/μg DNA ហ្សែន (ចន្លោះពី 275,044 ដល់ 3,763,587) ដោយ qPCR ដែលមានរយៈពេលវែងបំផុតលើសពី 90 ថ្ងៃ។
សេចក្តីសន្និដ្ឋាន៖ RD13-02 ដែលជាផលិតផល CAR-T ជាសកល “ដែលមានលក់ស្រាប់” បានបង្ហាញពីទម្រង់សុវត្ថិភាពដែលអាចគ្រប់គ្រងបាន និងប្រសិទ្ធភាពប្រសើរឡើងក្នុងការព្យាបាល R/R CD7 T-ALL/LBL។ ជាពិសេស 100% នៃពិន្ទុ CR/CRi សម្រេចបានស្ថានភាព MRD-negative ដែលផ្តល់ជូនពិន្ទុនូវជម្រើសនៃការព្យាបាលកាន់តែរហ័ស។
បច្ចុប្បន្ននេះ មានការសាកល្បងព្យាបាល CAR-T ជាច្រើនទៀតនៅក្នុងប្រទេសចិន ហើយពួកគេកំពុងស្វែងរកអ្នកជំងឺ។ សម្រាប់ការពិគ្រោះយោបល់លើថ្នាំ និងបច្ចេកវិទ្យាថ្មីៗ អ្នកអាចទាក់ទងនាយកដ្ឋានអន្តរជាតិនៃមន្ទីរពេទ្យជំងឺមហារីកតំបន់ប៉េកាំងភាគខាងត្បូង។
លេខទូរស័ព្ទ៖ ៤០០៨៨០៣៧១៦
Email：myimmnet@163.com
ឯកសារយោង
1.https://www.bioheng.com/News_Details/26.html
2.https://ash.confex.com/ash/2024/webprogram/Paper207322.html
៣.http://myimm.net/mianyizhiliao/2035.html
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ ខែធ្នូ-០៣-២០២៤