នៅថ្ងៃទី 21 ខែមីនា ឆ្នាំ 2025 ក្រុមហ៊ុន Junshi Biosciences បានប្រកាសថា រដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិ (“NMPA”) បានអនុម័តការដាក់ពាក្យសុំថ្នាំថ្មីបន្ថែម (“sNDA”) សម្រាប់ផលិតផលរបស់ក្រុមហ៊ុនគឺ toripalimab រួមផ្សំជាមួយ bevacizumab សម្រាប់ការព្យាបាលជួរទីមួយនៃអ្នកជំងឺមហារីកថ្លើមកោសិកា (“HCC”) ដែលមិនអាចវះកាត់បាន ឬរាលដាល។
ការអនុម័តបន្ថែម NDA គឺផ្អែកលើទិន្នន័យពីការសិក្សា HEPATORCH (NCT04723004) ដែលជាការសិក្សាគ្លីនិកដំណាក់កាលទី 3 ពហុមជ្ឈមណ្ឌល ចៃដន្យ ស្លាកបើកចំហ និងគ្រប់គ្រងដោយសកម្ម។ សាស្ត្រាចារ្យ Jia FAN ជាអ្នកសិក្សានៃបណ្ឌិត្យសភាវិទ្យាសាស្ត្រចិន មកពីមន្ទីរពេទ្យ Zhongshan ដែលមានទំនាក់ទំនងជាមួយសាកលវិទ្យាល័យ Fudan បានបម្រើការជាអ្នកស៊ើបអង្កេតសំខាន់។ HEPATORCH ត្រូវបានបង្កើតឡើងនៅក្នុងមជ្ឈមណ្ឌលគ្លីនិកចំនួន 57 នៅចិនដីគោក តៃវ៉ាន់ និងសិង្ហបុរី ហើយអ្នកជំងឺសរុបចំនួន 326 នាក់ត្រូវបានចុះឈ្មោះ។ ការសិក្សានេះមានគោលបំណងវាយតម្លៃប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃថ្នាំ toripalimab រួមផ្សំជាមួយ bevacizumab សម្រាប់ការព្យាបាលជួរទីមួយនៃ HCC ដែលមិនអាចវះកាត់បាន ឬរាលដាល បើប្រៀបធៀបទៅនឹងការព្យាបាលស្តង់ដារជាមួយ sorafenib។
នៅក្នុងខែកញ្ញា ឆ្នាំ២០២៤ លទ្ធផលនៃការសិក្សា HEPATORCH បានបង្ហាញខ្លួនជាលើកដំបូងនៅក្នុងសន្និសីទជាតិស្តីពីជំងឺមហារីកគ្លីនិកលើកទី២៧ និងកិច្ចប្រជុំប្រចាំឆ្នាំសិក្សាឆ្នាំ២០២៤ របស់សមាគមជំងឺមហារីកគ្លីនិកចិន (CSCO)។ លទ្ធផលនៃការសិក្សាបានបង្ហាញថា ចំណុចបញ្ចប់ចម្បង គឺការរស់រានមានជីវិតដោយគ្មានការវិវត្ត (“PFS” ដោយផ្អែកលើការពិនិត្យឡើងវិញដោយកាំរស្មីអ៊ិចឯករាជ្យ) និង OS ទាំងពីរសម្រេចបានលទ្ធផលវិជ្ជមាន។
HEPATORCH បានបង្ហាញថា បើប្រៀបធៀបជាមួយ sorafenib ថ្នាំ toripalimab រួមផ្សំជាមួយ bevacizumab អាចពន្យារ PFS និង OS របស់អ្នកជំងឺបានយ៉ាងច្រើន ជាមួយនឹង PFS មធ្យម 5.8 ខែ ធៀបនឹង 4.0 ខែ កាត់បន្ថយហានិភ័យនៃការវិវត្តនៃជំងឺ ឬការស្លាប់ចំនួន 31% (អត្រាគ្រោះថ្នាក់ [HR]=0.69, 95% CI: 0.525-0.913; P=0.0086) ជាមួយនឹង OS មធ្យម 20.0 ខែ ធៀបនឹង 14.5 ខែ និងកាត់បន្ថយហានិភ័យនៃការស្លាប់ចំនួន 24% (HR=0.76, 95% CI: 0.579-0.987; P=0.0394)។ អត្រាឆ្លើយតបគោលបំណង (“ORR”) នៃក្រុម toripalimab និង bevacizumab គឺខ្ពស់ជាងក្រុម sorafenib យ៉ាងខ្លាំង។ ORR នៃក្រុមទាំងពីរគឺ 25.3% និង 6.1% រៀងគ្នា។ លើសពីនេះ ការព្យាបាលរួមគ្នាមានទម្រង់សុវត្ថិភាពល្អចំពោះអ្នកជំងឺដែលមាន HCC កម្រិតខ្ពស់។ វិសាលគមនៃជាតិពុលគឺស្របនឹងវិសាលគមនៃជាតិពុលដែលគេស្គាល់នៃការព្យាបាលដោយឯកឯងស្តង់ដារ ហើយមិនមានសញ្ញាសុវត្ថិភាពថ្មីណាមួយត្រូវបានកំណត់អត្តសញ្ញាណនោះទេ។
អំពីតូរីប៉ាលីម៉ាប
Toripalimab គឺជាអង្គបដិប្រាណម៉ូណូក្លូណាល់ប្រឆាំងនឹង PD-1 ដែលត្រូវបានបង្កើតឡើងសម្រាប់សមត្ថភាពរបស់វាក្នុងការទប់ស្កាត់អន្តរកម្មរបស់ PD-1 ជាមួយនឹងសារធាតុផ្សំរបស់វាគឺ PD-L1 និង PD-L2 និងដើម្បីបង្កើតការធ្វើឱ្យសកម្មនៃអង់ទីករ PD-1 (មុខងារ endocytosis)។ ការទប់ស្កាត់អន្តរកម្មរបស់ PD-1 ជាមួយ PD-L1 និង PD-L2 ជំរុញសមត្ថភាពរបស់ប្រព័ន្ធភាពស៊ាំក្នុងការវាយប្រហារ និងសម្លាប់កោសិកាដុំសាច់។
ការសិក្សាគ្លីនិក toripalimab ជាងសែសិបដែលឧបត្ថម្ភដោយក្រុមហ៊ុន ដែលគ្របដណ្តប់លើការចង្អុលបង្ហាញជាងដប់ប្រាំ ត្រូវបានធ្វើឡើងនៅទូទាំងពិភពលោកដោយ Junshi Biosciences រួមទាំងនៅក្នុងប្រទេសចិន សហរដ្ឋអាមេរិក អឺរ៉ុប និងអាស៊ីអាគ្នេយ៍។ ការសាកល្បងគ្លីនិកសំខាន់ៗដែលកំពុងដំណើរការ ឬបានបញ្ចប់ ដែលវាយតម្លៃសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពនៃថ្នាំ toripalimab គ្របដណ្តប់លើប្រភេទដុំសាច់ជាច្រើនប្រភេទ រួមទាំងជំងឺមហារីកសួត ច្រមុះ បំពង់អាហារ ក្រពះ ប្លោកនោម សុដន់ ថ្លើម តម្រងនោម និងស្បែក។
នៅចិនដីគោក toripalimab គឺជាអង្គបដិប្រាណ monoclonal anti-PD-1 ក្នុងស្រុកដំបូងគេដែលត្រូវបានអនុម័តសម្រាប់ទីផ្សារ (ត្រូវបានអនុម័តនៅក្នុងប្រទេសចិនជា TUOYI®)។ បច្ចុប្បន្ននេះ មានសូចនាករចំនួន ១១ ដែលត្រូវបានអនុម័តសម្រាប់ toripalimab នៅចិនដីគោក៖
ជំងឺមហារីកស្បែកប្រភេទមេឡាណូម៉ាដែលមិនអាចវះកាត់បាន ឬមេតាស្តាទិច បន្ទាប់ពីការបរាជ័យនៃការព្យាបាលជាប្រព័ន្ធស្តង់ដារ;
មហារីកច្រមុះបំពង់ករដែលកើតឡើងវិញ ឬ មហារីករាលដាល (NPC) បន្ទាប់ពីការបរាជ័យនៃការព្យាបាលជាប្រព័ន្ធពីមុនយ៉ាងហោចណាស់ពីរប្រភេទ;
មហារីកប្រព័ន្ធទឹកនោមកម្រិតខ្ពស់ក្នុងមូលដ្ឋាន ឬមហារីកដែលរាលដាល ដែលបានបរាជ័យក្នុងការព្យាបាលដោយគីមីដែលមានផ្ទុកផ្លាទីន ឬវិវឌ្ឍទៅមុខក្នុងរយៈពេល 12 ខែនៃការព្យាបាលដោយគីមីដែលមានផ្ទុកផ្លាទីន neoadjuvant ឬ adjuvant;
រួមផ្សំជាមួយ cisplatin និង gemcitabine ជាការព្យាបាលជួរទីមួយសម្រាប់អ្នកជំងឺដែលមាន NPC កើតឡើងវិញក្នុងតំបន់ ឬរាលដាល;
រួមផ្សំជាមួយ paclitaxel និង cisplatin ក្នុងការព្យាបាលជួរទីមួយនៃអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកកោសិកាបំពង់អាហារប្រភេទ esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) កម្រិតខ្ពស់/កើតឡើងវិញ ឬឆ្ងាយដែលមិនអាចវះកាត់បាន។
រួមផ្សំជាមួយថ្នាំ pemetrexed និង platinum ជាការព្យាបាលជួរទីមួយសម្រាប់ជំងឺមហារីកសួតកោសិកាមិនមែនតូចប្រភេទ non-squamous ដែលមានលក្ខណៈអវិជ្ជមាននៃការផ្លាស់ប្តូរ EGFR និង ALK ដែលមិនអាចវះកាត់បាន ដំណាក់កាលធ្ងន់ធ្ងរក្នុងមូលដ្ឋាន ឬមហារីកសួតប្រភេទ non-squamous cell មិនមែនតូចប្រភេទ metastatic (NSCLC);
រួមផ្សំជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយគីមីជាការព្យាបាលមុននិងក្រោយការវះកាត់ ហើយបន្ទាប់មកជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយប្រើថ្នាំតែមួយមុខជាការព្យាបាលបន្ថែមសម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមានដំណាក់កាល IIIA-IIIB NSCLC ដែលអាចវះកាត់បាន។
រួមផ្សំជាមួយ axitinib សម្រាប់ការព្យាបាលជួរទីមួយនៃអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកកោសិកាតម្រងនោម (RCC) ដែលមានហានិភ័យមធ្យមទៅខ្ពស់ ដែលមិនអាចវះកាត់បាន ឬមហារីកកោសិកាតម្រងនោមដែលរាលដាល។
រួមផ្សំជាមួយ etoposide បូកនឹង platinum សម្រាប់ការព្យាបាលជួរទីមួយនៃជំងឺមហារីកសួតកោសិកាតូចដំណាក់កាលទូលំទូលាយ (ES-SCLC);
រួមផ្សំជាមួយ paclitaxel សម្រាប់ចាក់ (ភ្ជាប់ជាមួយ albumin) សម្រាប់ការព្យាបាលជួរទីមួយនៃជំងឺមហារីកសុដន់បីស្រទាប់អវិជ្ជមានដែលកើតឡើងវិញ ឬមហារីកដែលរាលដាល (TNBC);
រួមផ្សំជាមួយ bevacizumab សម្រាប់ការព្យាបាលជួរទីមួយនៃអ្នកជំងឺមហារីកថ្លើមកោសិកា (HCC) ដែលមិនអាចវះកាត់បាន ឬអ្នកជំងឺមហារីកដែលរាលដាល។
បច្ចុប្បន្ននេះ នៅតែមានការសាកល្បងព្យាបាលជាច្រើននៃបច្ចេកវិទ្យាប្រឆាំងមហារីកថ្មីៗនៅក្នុងប្រទេសចិន ដែលកំពុងស្វែងរកអ្នកជំងឺ។ ការពិគ្រោះយោបល់លើថ្នាំ និងបច្ចេកវិទ្យាថ្មីៗ អ្នកអាចទាក់ទងនាយកដ្ឋានអន្តរជាតិនៃមន្ទីរពេទ្យជំងឺមហារីកតំបន់ប៉េកាំងខាងត្បូង។
លេខទូរស័ព្ទ៖ ៤០០៨៨០៣៧១៦
Email：myimmnet@163.com
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ ថ្ងៃទី ២៧ ខែមីនា ឆ្នាំ ២០២៥