នៅថ្ងៃទី១៧ ខែកុម្ភៈ ឆ្នាំ២០២៥ ក្រុមហ៊ុន Innovent Biologics បានប្រកាសថា ប្រូតេអ៊ីនផ្សំអង្គបដិប្រាណទ្វេភាព PD-1/IL-2α-bias ដំបូងគេរបស់ខ្លួន គឺ IBI363 បានទទួលការកំណត់ផ្លូវលឿន (FTD) លើកទីពីរពីរដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថសហរដ្ឋអាមេរិក (FDA)។ ការកំណត់នេះអនុវត្តចំពោះការព្យាបាលជំងឺមហារីកសួតកោសិកាមិនតូចដែលមិនអាចវះកាត់បាន កម្រិតខ្ពស់ក្នុងមូលដ្ឋាន ឬជំងឺមហារីកសួតប្រភេទមេតាស្តាទិច (sqNSCLC) ដែលបានវិវឌ្ឍបន្ទាប់ពីការព្យាបាលដោយថ្នាំទប់ស្កាត់ចំណុចត្រួតពិនិត្យភាពស៊ាំ anti-PD-(L)1 និងការព្យាបាលដោយគីមីដែលមានមូលដ្ឋានលើផ្លាទីន។ IBI363 បានបង្ហាញពីប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពដ៏គួរឱ្យលើកទឹកចិត្តលើប្រភេទដុំសាច់រឹងជាច្រើន។ បច្ចុប្បន្ននេះ ក្រុមហ៊ុន Innovent កំពុងធ្វើការសាកល្បងគ្លីនិកដំណាក់កាលទី ១/២ នៃ IBI363 ជាចម្បងនៅក្នុងប្រទេសចិន និងសហរដ្ឋអាមេរិក។
ការកំណត់ផ្លូវលឿន (FTD) គឺជាដំណើរការបទប្បញ្ញត្តិមួយដែលត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីពន្លឿនការអភិវឌ្ឍគ្លីនិក និងការពិនិត្យឡើងវិញនូវថ្នាំដែលមានបំណងព្យាបាលជំងឺធ្ងន់ធ្ងរ និងដោះស្រាយតម្រូវការវេជ្ជសាស្រ្តដែលមិនទាន់បានបំពេញ។ បេក្ខជនថ្នាំដែលទទួលបាន FTD ទទួលបានអត្ថប្រយោជន៍ពីការទំនាក់ទំនងកាន់តែច្រើនជាមួយ FDA ពេញមួយការអភិវឌ្ឍថ្នាំជាបន្តបន្ទាប់ ដែលអាចពន្លឿនដំណើរការអភិវឌ្ឍន៍គ្លីនិក និងអនុម័តរបស់ពួកគេ។
អំពី IBI363 (ប្រូតេអ៊ីនលាយអង្គបដិប្រាណជាក់លាក់ទ្វេភាគី PD-1/IL-2α-bias លំដាប់ទីមួយក្នុងថ្នាក់ពិភពលោក))
IBI363 គឺជាថ្នាំដំបូងគេក្នុងថ្នាក់ដែលត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយឯករាជ្យដោយ Innovent Biologics។ វាគឺជាប្រូតេអ៊ីនលាយអង្គបដិប្រាណទ្វេភាគី PD-1/IL-2 ដែលត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីបង្កើនប្រសិទ្ធភាព ខណៈពេលដែលកាត់បន្ថយជាតិពុល។ ដៃ IL-2 របស់ IBI363 ត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីបង្កើនប្រសិទ្ធភាពព្យាបាលជាមួយនឹងផលប៉ះពាល់ដែលកាត់បន្ថយ ខណៈពេលដែលដៃភ្ជាប់ PD-1 អាចឱ្យមានការបិទផ្លូវ PD-1 និងការបញ្ជូន IL-2 ជ្រើសរើស។ ដោយការរារាំងផ្លូវ PD-1/PD-L1 និងការធ្វើឱ្យផ្លូវ IL-2 សកម្មក្នុងពេលដំណាលគ្នា IBI363 ជួយសម្រួលដល់ការកំណត់គោលដៅ និងការធ្វើឱ្យសកម្មនៃកោសិកា T ជាក់លាក់នៃដុំសាច់កាន់តែច្បាស់លាស់ និងមានប្រសិទ្ធភាព។ ការសិក្សាមុនព្យាបាលបានបង្ហាញថា IBI363 បង្ហាញសកម្មភាពប្រឆាំងនឹងដុំសាច់ខ្លាំងនៅទូទាំងគំរូឱសថសាស្ត្រដែលមានដុំសាច់ច្រើន រួមទាំងគំរូដែលធន់នឹងថ្នាំទប់ស្កាត់ PD-1 និងគំរូមេតាស្តាទិច។ លើសពីនេះ វាបានបង្ហាញពីទម្រង់សុវត្ថិភាពអំណោយផលនៅក្នុងគំរូមុនព្យាបាល។ ការសាកល្បងព្យាបាលកំពុងដំណើរការនៅក្នុងប្រទេសចិន សហរដ្ឋអាមេរិក និងអូស្ត្រាលី ដើម្បីវាយតម្លៃសុវត្ថិភាព ភាពអត់ធ្មត់ និងប្រសិទ្ធភាពបឋមរបស់វាចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺសាហាវកម្រិតខ្ពស់។
នៅក្នុងសន្និសីទពិភពលោកស្តីពីជំងឺមហារីកសួត (WCLC) ក្នុងខែកញ្ញា ឆ្នាំ២០២៤ IBI363 បានបង្ហាញសញ្ញាប្រសិទ្ធភាពដ៏ជោគជ័យចំពោះអ្នកជំងឺដែលមាន sqNSCLC ដែលធ្លាប់បានទទួលការព្យាបាលដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំ៖
នៅក្នុងក្រុមកម្រិតថ្នាំ 3 mg/kg ក្នុងចំណោមអ្នកជំងឺដែលមានការតាមដានយ៉ាងហោចណាស់ 12 សប្តាហ៍ ឬបានបញ្ចប់ការសិក្សា (n=18) អត្រាឆ្លើយតបគោលបំណង (ORR) គឺ 50.0% និងអត្រាគ្រប់គ្រងជំងឺ (DCR) គឺ 88.9%។ អត្រារស់រានមានជីវិតដោយគ្មានការវិវត្តនៃជំងឺជាមធ្យម (PFS) មិនទាន់ឈានដល់នៅឡើយទេ ហើយនៅតែស្ថិតក្រោមការតាមដាន។
នៅក្នុងក្រុមកម្រិតថ្នាំ 1/1.5 mg/kg រយៈពេល PFS មធ្យមគឺ 5.5 ខែ (95% CI: 1.5, 8.3) ជាមួយនឹងអត្រា PFS រយៈពេល 12 ខែគឺ 30.7% ដែលបង្ហាញពីអត្ថប្រយោជន៍រយៈពេលវែងដែលអាចកើតមាននៃការព្យាបាលដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំ។
នៅទូទាំងក្រុមកម្រិតថ្នាំ 1/1.5/3 mg/kg អ្នកជំងឺដែលមាន PD-L1 TPS <1% (n=22) និងអ្នកដែលមាន PD-L1 TPS ≥1% (n=22) សម្រេចបាន ORR ដែលគួរឱ្យលើកទឹកចិត្ត 36.4% និង 31.8% រៀងគ្នា ដែលបង្ហាញពីគុណសម្បត្តិសក្តានុពលរបស់ IBI363 នៅក្នុងចំនួនប្រជាជនដែលមានការបញ្ចេញមតិទាបរបស់ PD-L1។
អំពីជំងឺមហារីកសួតកោសិកាមិនតូចប្រភេទ Squamous (sqNSCLC)
ជំងឺមហារីកសួតគឺជាជំងឺសាហាវទូទៅបំផុត និងសាហាវបំផុតនៅទូទាំងពិភពលោក រួមទាំងនៅក្នុងប្រទេសចិន[1] ដែលបង្កបញ្ហាប្រឈមដ៏សំខាន់មួយចំពោះសុខភាពសាធារណៈ។ ជំងឺមហារីកសួតកោសិកាមិនតូច (NSCLC) មានចំនួនជាង 80% នៃករណីមហារីកសួតទាំងអស់[2] ដោយមហារីកកោសិកា squamous គឺជាប្រភេទរងសំខាន់មួយក្នុងចំណោមប្រភេទរងពីររបស់វា[2]។ ក្នុងប៉ុន្មានឆ្នាំថ្មីៗនេះ ថ្នាំទប់ស្កាត់ចំណុចត្រួតពិនិត្យភាពស៊ាំបានផ្លាស់ប្តូរទិដ្ឋភាពនៃការព្យាបាលសម្រាប់ NSCLC។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ សម្រាប់អ្នកជំងឺដែលមាន NSCLC ដែលបានបរាជ័យក្នុងការព្យាបាលដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំ និងខ្វះការផ្លាស់ប្តូរហ្សែនជំរុញ នៅតែមានតម្រូវការសំខាន់ និងបន្ទាន់ដែលមិនទាន់បានបំពេញសម្រាប់ជម្រើសនៃការព្យាបាលដែលមានប្រសិទ្ធភាព។ ការព្យាបាលជួរទីពីរ ឬទីបីស្តង់ដារ គឺ docetaxel ផ្តល់នូវប្រសិទ្ធភាពមានកម្រិត ជាមួយនឹងការរស់រានមានជីវិតដោយគ្មានការវិវត្តន៍ (PFS) ជាមធ្យមតិចជាងបួនខែ[3],[4]។ ខណៈពេលដែលសមាសធាតុផ្សំអង្គបដិប្រាណ-ថ្នាំ (ADCs) បានបង្ហាញពីសក្តានុពល ការសិក្សាដំណាក់កាលទី 3 ធំៗពីរនៅក្នុង NSCLC squamous មិនទាន់បានបង្ហាញពីប្រសិទ្ធភាពគួរឱ្យពេញចិត្តនៅឡើយទេ។
បច្ចុប្បន្ននេះ នៅតែមានការសាកល្បងព្យាបាលជាច្រើននៃបច្ចេកវិទ្យាប្រឆាំងមហារីកថ្មីៗនៅក្នុងប្រទេសចិន ដែលកំពុងស្វែងរកអ្នកជំងឺ។ ការពិគ្រោះយោបល់លើថ្នាំ និងបច្ចេកវិទ្យាថ្មីៗ អ្នកអាចទាក់ទងនាយកដ្ឋានអន្តរជាតិនៃមន្ទីរពេទ្យជំងឺមហារីកតំបន់ប៉េកាំងខាងត្បូង។
លេខទូរស័ព្ទ៖ ៤០០៨៨០៣៧១៦
Email：myimmnet@163.com
ឯកសារយោង
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ ថ្ងៃទី ២០ ខែកុម្ភៈ ឆ្នាំ ២០២៥