នៅថ្ងៃទី 31 ខែមីនា ឆ្នាំ 2025 ក្រុមហ៊ុន Innovent Biologics បានប្រកាសថា មជ្ឈមណ្ឌលវាយតម្លៃថ្នាំ (CDE) នៃរដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិចិន (NMPA) បានផ្តល់ការតែងតាំងការព្យាបាលប្រកបដោយភាពច្នៃប្រឌិត (BTD) សម្រាប់ IBI363 ដែលជាប្រូតេអ៊ីនលាយអង្គបដិប្រាណ PD-1/IL-2α-bias ដំបូងគេបង្អស់ក្នុងថ្នាក់ ជាការព្យាបាលតែមួយមុខសម្រាប់ការព្យាបាលជំងឺមហារីកស្បែកប្រភេទ melanoma ដែលកម្រិតខ្ពស់ក្នុងមូលដ្ឋាន ឬជំងឺមហារីកដែលរាលដាលក្នុងឈាម ដែលមិនបានទទួលការព្យាបាលជាប្រព័ន្ធពីមុនមក។
អំពី IBI363 (ប្រូតេអ៊ីនលាយអង្គបដិប្រាណជាក់លាក់ទ្វេភាគី PD-1/IL-2α-bias លំដាប់លេខមួយក្នុងថ្នាក់លេខមួយ)
IBI363 គឺជាថ្នាំដំបូងគេក្នុងថ្នាក់ដែលត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយឯករាជ្យដោយ Innovent Biologics។ វាគឺជាប្រូតេអ៊ីនលាយអង្គបដិប្រាណទ្វេភាគី PD-1/IL-2 ដែលត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីបង្កើនប្រសិទ្ធភាព ខណៈពេលដែលកាត់បន្ថយជាតិពុល។ ដៃ IL-2 របស់ IBI363 ត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីបង្កើនប្រសិទ្ធភាពព្យាបាលជាមួយនឹងផលប៉ះពាល់ដែលកាត់បន្ថយ ខណៈពេលដែលដៃភ្ជាប់ PD-1 អាចឱ្យមានការបិទផ្លូវ PD-1 និងការបញ្ជូន IL-2 ជ្រើសរើស។ ដោយការរារាំងផ្លូវ PD-1/PD-L1 និងការធ្វើឱ្យផ្លូវ IL-2 សកម្មក្នុងពេលដំណាលគ្នា IBI363 ជួយសម្រួលដល់ការកំណត់គោលដៅ និងការធ្វើឱ្យសកម្មនៃកោសិកា T ជាក់លាក់នៃដុំសាច់កាន់តែច្បាស់លាស់ និងមានប្រសិទ្ធភាព។ ការសិក្សាមុនព្យាបាលបានបង្ហាញថា IBI363 បង្ហាញសកម្មភាពប្រឆាំងនឹងដុំសាច់ខ្លាំងនៅទូទាំងគំរូឱសថសាស្ត្រដែលមានដុំសាច់ច្រើន រួមទាំងគំរូដែលធន់នឹងថ្នាំទប់ស្កាត់ PD-1 និងគំរូមេតាស្តាទិច។ លើសពីនេះ វាបានបង្ហាញពីទម្រង់សុវត្ថិភាពអំណោយផលនៅក្នុងគំរូមុនព្យាបាល។
ការសាកល្បងព្យាបាលគ្លីនិកនៃ IBI363 កំពុងដំណើរការនៅក្នុងប្រទេសចិន សហរដ្ឋអាមេរិក និងអូស្ត្រាលី ដើម្បីវាយតម្លៃសុវត្ថិភាព ភាពអត់ធ្មត់ និងប្រសិទ្ធភាពបឋមរបស់វាចំពោះអ្នកដែលមានជំងឺមហារីកកម្រិតខ្ពស់។ ការសិក្សាស្នូលដំបូងនៃ IBI363 ត្រូវបានចាប់ផ្តើម សម្រាប់ការព្យាបាលជំងឺភ្នាសរំអិល ឬមហារីកស្បែកប្រភេទ Acral ដែលមិនទាន់មាន IO។
លើសពីនេះ IBI363 បានទទួលការកំណត់ផ្លូវលឿន (FTD) ចំនួនពីរពី FDA សហរដ្ឋអាមេរិក សម្រាប់ការព្យាបាលជំងឺមេឡាណូម៉ា និង NSCLC ប្រភេទ squamous រៀងៗខ្លួន។ IBI363 ក៏បានទទួលការកំណត់ការព្យាបាលដ៏ជោគជ័យពី NMPA នៃប្រទេសចិនសម្រាប់ការព្យាបាលជំងឺមេឡាណូម៉ាផងដែរ។
ក្រុមហ៊ុន Innovent បង្ហាញទិន្នន័យគ្លីនិកដំណាក់កាលទី 1 នៃប្រូតេអ៊ីនផ្សំអង្គបដិប្រាណចម្រុះទ្វេភាគី PD-1/IL-2α (IBI363) លំដាប់ទីមួយនៅក្នុងជំងឺមហារីកស្បែកប្រភេទ Melanoma នៅឯកិច្ចប្រជុំប្រចាំឆ្នាំ ASCO ឆ្នាំ 2024។
មនុស្សចំនួន 67 នាក់ដែលមានជំងឺមហារីកស្បែកប្រភេទមេឡាណូមកម្រិតខ្ពស់ក្នុងមូលដ្ឋាន ឬមហារីកដែលរាលដាលក្នុងខ្លួន ដែលបានបរាជ័យ ឬមិនអត់ឱនចំពោះការព្យាបាលស្តង់ដារ ត្រូវបានចុះឈ្មោះ និងទទួល IBI363 តាមសរសៃឈាមវ៉ែន ក្នុងកម្រិតដូសរវាង 100 μg/kg QW និង 2 mg/kg Q3W។ មនុស្ស 89.6% បានទទួលការព្យាបាលដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំពីមុន ហើយមនុស្ស 61.2% មានការព្យាបាលជាប្រព័ន្ធពីមុន ≥ 2 ខ្សែ។ មនុស្ស 25.4% មានមហារីកថ្លើមរាលដាលកម្រិតមូលដ្ឋាន និងមនុស្ស 70.1% គឺជាប្រភេទរងនៃដុំសាច់ក្នុងស្រទាប់ថ្លើម ឬភ្នាសរំអិល។
គិតត្រឹមថ្ងៃទី១១ ខែមករា ឆ្នាំ២០២៤ អ្នកចូលរួមចំនួន ៥៧នាក់ មានការវាយតម្លៃដុំសាច់ក្រោយដំណាក់កាលដំបូងយ៉ាងហោចណាស់ ១ដង។ ការឆ្លើយតបល្អបំផុតគឺការឆ្លើយតបពេញលេញ (CR) ចំពោះអ្នកចូលរួមចំនួន ១នាក់ ការឆ្លើយតបដោយផ្នែក (PR) ចំពោះអ្នកចូលរួមចំនួន ១៥នាក់រៀងៗខ្លួន។ អត្រាឆ្លើយតបសរុប (ORR) គឺ ២៨,១% (៩៥%CI: ១៧,០-៤១,៥) និង DCR គឺ ៧១,៩% (៩៥%CI: ៥៨,៥-៨៣,០)។ ចំពោះអ្នកចូលរួមចំនួន ២៥នាក់ ដែលទទួលបានការព្យាបាលដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំ (IO) ក្នុងក្រុមកម្រិតថ្នាំ 1mg/kg Q2W (n=២៥) ORR គឺ ៣២,០% (៩៥%CI: ១៤,៩-៥៣,៥) DCR គឺ ៨០,០% (៩៥%CI: ៥៩,៣-៩៣,២)។
ចំពោះសុវត្ថិភាព មនុស្សចំនួន ១៦ នាក់ (២៣,៩%) មានផលប៉ះពាល់បន្ទាន់ពីការព្យាបាលកម្រិត ≥៣ (TEAEs)។ TEAEs ទូទៅបំផុតគឺឈឺសន្លាក់ (៣៤,៣%) ជំងឺក្រពេញទីរ៉ូអ៊ីតលើស (២៩,៩%) និងភាពស្លេកស្លាំង (២៥,៤%)។ ផលប៉ះពាល់ទាក់ទងនឹងភាពស៊ាំកម្រិត ≥៣ (irAEs) បានកើតឡើងចំពោះមនុស្សចំនួន ៨ នាក់ (១១,៩%)។ មិនមាន TRAE ដែលនាំឱ្យស្លាប់កើតឡើងទេ។
បច្ចុប្បន្ននេះ នៅតែមានការសាកល្បងព្យាបាលជាច្រើននៃបច្ចេកវិទ្យាប្រឆាំងមហារីកថ្មីៗនៅក្នុងប្រទេសចិន ដែលកំពុងស្វែងរកអ្នកជំងឺ។ ការពិគ្រោះយោបល់លើថ្នាំ និងបច្ចេកវិទ្យាថ្មីៗ អ្នកអាចទាក់ទងនាយកដ្ឋានអន្តរជាតិនៃមន្ទីរពេទ្យជំងឺមហារីកតំបន់ប៉េកាំងខាងត្បូង។
លេខទូរស័ព្ទ៖ ៤០០៨៨០៣៧១៦
Email：myimmnet@163.com
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ មេសា-០១-២០២៥