នៅក្នុងខែសីហា ឆ្នាំ២០២៥ មជ្ឈមណ្ឌលវាយតម្លៃឱសថ (CDE) នៃរដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិ (NMPA) បានផ្តល់ជាផ្លូវការនូវ Breakthrough Therapy Designation ដល់ Ina-cel ដែលជាការព្យាបាលកោសិកា CAR-T ថ្មីមួយដែលដឹកនាំដោយ CD19 ដែលត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយ Juventas សម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺកុមារដែលមានជំងឺមហារីកឈាមឡាំហ្វូប្លាស្ទិកស្រួចស្រាវកោសិកា B ដែលកើតឡើងវិញ ឬធន់នឹងការព្យាបាល (r/r B-ALL)។
បច្ចុប្បន្ននេះ នៅតែមានការសាកល្បងព្យាបាលជាច្រើននៃបច្ចេកវិទ្យាប្រឆាំងមហារីកថ្មីៗនៅក្នុងប្រទេសចិន ដែលកំពុងស្វែងរកអ្នកជំងឺ។ ការពិគ្រោះយោបល់លើថ្នាំ និងបច្ចេកវិទ្យាថ្មីៗ អ្នកអាចទាក់ទងនាយកដ្ឋានអន្តរជាតិនៃមន្ទីរពេទ្យជំងឺមហារីកតំបន់ប៉េកាំងខាងត្បូង។
លេខទូរស័ព្ទ៖ ៤០០៨៨០៣៧១៦
លេខសម្គាល់ WeChat៖ ១៧៨០១១៨៣០៣៧
Email：myimmnet@163.com
Inatitabtagene autoleucel (Inati-cel) គឺជាផលិតផលកោសិកា T ដែលទទួលអង់ទីហ្សែន chimeric antigen receptor (CAR) ជាក់លាក់ CD19 ដែលមាន CD19 scFv ដែលទទួលបានពីក្លូន HI19α និងដែន costimulatory 4-1BB/CD3-ζ ដែលត្រូវបានអនុម័តនៅក្នុងប្រទេសចិនសម្រាប់អ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមានជំងឺមហារីកឈាម lymphoblastic ស្រួចស្រាវ B-all ដែលកើតឡើងវិញ ឬធន់នឹងការព្យាបាល (r/r B-ALL) ក្នុងខែវិច្ឆិកា ឆ្នាំ 2023។
ទីកិច្ចប្រជុំប្រចាំឆ្នាំ ASCO ឆ្នាំ ២០២៥ របាយការណ៍ ការសិក្សាពហុមជ្ឈមណ្ឌល មិនមែនអន្តរាគមន៍លើពិភពលោកពិត (NCT06450067) ដើម្បីវាយតម្លៃ Inati-cel សម្រាប់អ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមាន B-ALL។ ចន្លោះពីថ្ងៃទី 20 ខែវិច្ឆិកា ឆ្នាំ 2023 និងថ្ងៃទី 13 ខែវិច្ឆិកា ឆ្នាំ 2024 អ្នកជំងឺចំនួន 62 នាក់បានទទួល Inati-cel ហើយអាចវាយតម្លៃបាន។ អាយុមធ្យមគឺ 37.5 (ចន្លោះពី 14-76) ឆ្នាំ ដោយមានអ្នកជំងឺចំនួន 13 នាក់ដែលមានអាយុចាប់ពី 60 ឆ្នាំឡើងទៅ។ នៅពេលពិនិត្យ មានករណីចំនួន 16 ដែលបានកើតឡើងវិញបន្ទាប់ពីការប្តូរកោសិកាដើម hematopoietic (HSCT) ករណីចំនួន 4 គឺជាជំងឺដែលធន់នឹងការព្យាបាលបឋម ហើយអ្នកជំងឺជាង 70% មានភាពមិនប្រក្រតីនៃហ្សែនដែលមានហានិភ័យខ្ពស់។ កម្រិតថ្នាំចាក់មធ្យមគឺ 0.60 (ចន្លោះពី 0.46-0.9) ×10កោសិការស់ 8CAR-T។
លទ្ធផល៖ ទិន្នន័យគិតត្រឹមថ្ងៃទី 30 ខែធ្នូ ឆ្នាំ 2024 ដោយមានរយៈពេលតាមដានមធ្យម 3.8 ខែ (ចន្លោះពី 0.5–12.4 ខែ) 89.5% សម្រេចបាន ORR អវិជ្ជមាន MRD បន្ទាប់ពី Inati-cel ចំពោះអ្នកជំងឺ r/r រួមទាំង 31 នាក់ដែលមាន CR និង 3 នាក់ដែលមាន CRi (តារាងទី 1)។ អ្នកជំងឺប្រាំបួននាក់ដែលមាន MRD វិជ្ជមាននៅពេលពិនិត្យ អត្រា MRD អវិជ្ជមានបានឈានដល់ 100% បន្ទាប់ពី Inati-cel។ បន្ទាប់ពី Inati-cel អ្នកជំងឺចំនួន 26 នាក់មានលទ្ធផល MRD ដែលត្រូវបានរកឃើញដោយ q-PCR និង 92.3% ទទួលបានលទ្ធផលអវិជ្ជមាន។ បន្ទាប់ពីសម្រេចបាន CR/CRi អ្នកជំងឺចំនួន 4 នាក់ក្រោយមកបានទទួលការព្យាបាល allo-HSCT ក្នុងការធូរស្បើយ។ DOR, OS និង RFS មធ្យមមិនទាន់ត្រូវបានសម្រេចជាមួយ និងដោយគ្មានការត្រួតពិនិត្យអ្នកជំងឺនៅពេល allo-HSCT ជាបន្តបន្ទាប់។ ក្នុងចំណោមអ្នកជំងឺដែលអាចវាយតម្លៃបាន អត្រា RFS និង DOR រយៈពេល 1 ឆ្នាំគឺ 76.2% និង 74.1% រៀងគ្នា។ អ្នកជំងឺចំនួនប្រាំពីរនាក់បានជួបប្រទះនឹងការកើតឡើងវិញ រួមទាំងការកើតឡើងវិញចំនួន 3 នៃ CD19+ ការកើតឡើងវិញចំនួន 2 នៃ CD19- និង 2 នៃអ្នកជំងឺដែលមានស្ថានភាព CD19 មិនច្បាស់លាស់។ គួរកត់សម្គាល់ថា ក្នុងករណីចំនួន 6 នៃជំងឺក្រៅខួរឆ្អឹងខ្នង មាន 4 ករណីមានប្រសិទ្ធភាព ប៉ុន្តែ 2 ករណីបានកើតឡើងវិញក្នុងរយៈពេល 3 ខែបន្ទាប់ពី Inati-cel។ អ្នកជំងឺទាំងអស់ដែលបានទទួលការចាក់បញ្ចូល Inati-cel នៅរស់រានមានជីវិត លើកលែងតែការស្លាប់មួយដោយសារការវិវត្តនៃជំងឺ។ ព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អទូទៅបំផុត (AEs) ដែលគួរឱ្យចាប់អារម្មណ៍ជាពិសេសគឺ រោគសញ្ញាបញ្ចេញ cytokine (CRS) និង រោគសញ្ញាពុលសរសៃប្រសាទដែលទាក់ទងនឹងកោសិកា immune effector (ICANS)។ អ្នកជំងឺចំនួនហាសិបមួយភាគរយបានវិវត្តទៅជា CRS ប៉ុន្តែ CRS និង ICANS កម្រិត 3 ឬខ្ពស់ជាងនេះកើតឡើងតែចំពោះអ្នកជំងឺចំនួន 3.2% និង 1.6% ប៉ុណ្ណោះរៀងៗខ្លួន។ អ្នកជំងឺទាំងអស់បានជាសះស្បើយដោយគ្មានផលវិបាក គ្មានការស្លាប់ទាក់ទងនឹង AE ឡើយ។
ការប្រើប្រាស់ Inati-cel ក្នុងពិភពពិតបង្ហាញពីអត្រា MRD-អវិជ្ជមាន ORR ខ្ពស់ចំពោះមនុស្សពេញវ័យដែលមាន B-ALL។ ទម្រង់សុវត្ថិភាពអាចគ្រប់គ្រងបាន ជាមួយនឹងអត្រាទាបនៃ CRS និង ICANS ថ្នាក់ទី ≥3 នៅក្នុងបរិបទពិភពពិត។ ទិន្នន័យតាមដានយូរជាងនេះនឹងត្រូវបានបង្ហាញ។
បច្ចុប្បន្ននេះ នៅតែមានការសាកល្បងព្យាបាលជាច្រើននៃបច្ចេកវិទ្យាប្រឆាំងមហារីកថ្មីៗនៅក្នុងប្រទេសចិន ដែលកំពុងស្វែងរកអ្នកជំងឺ។ ការពិគ្រោះយោបល់លើថ្នាំ និងបច្ចេកវិទ្យាថ្មីៗ អ្នកអាចទាក់ទងនាយកដ្ឋានអន្តរជាតិនៃមន្ទីរពេទ្យជំងឺមហារីកតំបន់ប៉េកាំងខាងត្បូង។
លេខទូរស័ព្ទ៖ ៤០០៨៨០៣៧១៦
លេខសម្គាល់ WeChat៖ ១៧៨០១១៨៣០៣៧
Email：myimmnet@163.com
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ ថ្ងៃទី ២៦ ខែសីហា ឆ្នាំ ២០២៥