នៅថ្ងៃទី 8 ខែមករា មជ្ឈមណ្ឌលវាយតម្លៃឱសថ (CDE) នៃរដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិចិន (NMPA) បានផ្តល់ការរចនាការព្យាបាលប្រកបដោយភាពច្នៃប្រឌិត (BTD) សម្រាប់ IBI343 ដែលជាថ្នាំ TOPO1i anti-CLDN18.2 ADC ដ៏មានសក្តានុពលបំផុតក្នុងថ្នាក់ ជាការព្យាបាលដោយឯកឯងសម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺមហារីកបំពង់លំពែងកម្រិតខ្ពស់ (PDAC) ដែលមាន CLDN18.2 វិជ្ជមាន ដែលមានការវិវត្តន៍បន្ទាប់ពីការព្យាបាលជាប្រព័ន្ធយ៉ាងហោចណាស់មួយជួរពីមុន។
ការវាយតម្លៃ BTD សម្រាប់ IBI343 ត្រូវបានផ្តល់ឱ្យដោយផ្អែកលើទិន្នន័យពីការសិក្សាដំណាក់កាលទី 1 ដែលកំពុងដំណើរការនៅក្នុងប្រទេសចិន អូស្ត្រាលី និងសហរដ្ឋអាមេរិក (NCT05458219) ដែលបានបង្ហាញពីសុវត្ថិភាព និងការអត់ធ្មត់អំណោយផល ក៏ដូចជាសកម្មភាពប្រឆាំងនឹងដុំសាច់ដ៏ជោគជ័យនៃការព្យាបាលដោយ IBI343 តែមួយមុខចំពោះអ្នកជំងឺ PDAC កម្រិតខ្ពស់។ ទិន្នន័យពីក្រុមអ្នកជំងឺពង្រីកកម្រិតថ្នាំនៃការសិក្សាត្រូវបានបង្ហាញដោយផ្ទាល់មាត់នៅក្នុងសមាជ ESMO អាស៊ីឆ្នាំ 2024៖
គិតត្រឹមថ្ងៃទី 6 ខែកញ្ញា ឆ្នាំ 2024 អ្នកជំងឺសរុបចំនួន 43 នាក់ដែលមាន CLDN18.2-positive (≥60% កោសិកាដុំសាច់ដែលមានអាំងតង់ស៊ីតេស្នាមប្រឡាក់ភ្នាស ≥1+ ដោយ IHC) PDAC កម្រិតខ្ពស់បានទទួលការព្យាបាលដោយ IBI343 6 mg/kg Q3W តែមួយមុខ។ អ្នកចូលរួមទាំងអស់ធ្លាប់បានទទួលការព្យាបាលពីមុនយ៉ាងហោចណាស់ 1 ខ្សែ ហើយ 60.5% បានទទួលការព្យាបាលប្រឆាំងមហារីក 2 ខ្សែ ឬច្រើន។
អ្នកជំងឺចំនួន ៤៣ នាក់ត្រូវបានវាយតម្លៃប្រសិទ្ធភាពជាមួយនឹងអត្រាឆ្លើយតបគោលបំណងរួម (ORR) ៣២,៦% អត្រាឆ្លើយតបគោលបំណងដែលបានបញ្ជាក់ (cORR) ២៣,៣% និងអត្រាគ្រប់គ្រងជំងឺដែលបានបញ្ជាក់ (cDCR) ៨១,៤%។
គិតត្រឹមថ្ងៃកំណត់ទិន្នន័យ អ្នកជំងឺ cORR ចំនួន 4 នាក់ក្នុងចំណោម 10 នាក់បានវិវត្តន៍ទៅមុខ រយៈពេលមធ្យមនៃការឆ្លើយតប (mDoR) គឺ 7.0 (4.0-NC) ខែ ហើយអត្រា DoR រយៈពេល 6 ខែគឺ 63%។ អ្នកជំងឺចំនួន 26 នាក់បានជួបប្រទះព្រឹត្តិការណ៍ PFS ជាមួយនឹងការរស់រានមានជីវិតដោយគ្មានការវិវត្តន៍ទៅមុខ (mPFS) មធ្យម 5.3 (4.1-7.4) ខែ ហើយទិន្នន័យ OS មិនទាន់មានភាពចាស់ទុំនៅឡើយទេ។
លទ្ធផលសុវត្ថិភាពដែលបានធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពបានបង្ហាញពីទម្រង់សុវត្ថិភាពអំណោយផលរបស់ IBI343 ជាមួយនឹងអត្រាទាបជាប់លាប់នៃជាតិពុលក្រពះពោះវៀន និងគ្មានសញ្ញាសុវត្ថិភាពថ្មីទេ។ 97.7% នៃអ្នកចូលរួមបានជួបប្រទះនឹងព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អនៅពេលព្យាបាល (TEAEs) ដោយ TEAEs ទូទៅបំផុតគឺភាពស្លេកស្លាំង ចំនួនណឺត្រូហ្វីលថយចុះ ចំណង់អាហារថយចុះ ចង្អោរ និងចំនួនកោសិកាឈាមសថយចុះ។ 51.2% នៃអ្នកចូលរួមបានជួបប្រទះនឹង TEAEs ≥ កម្រិត 3 ហើយមិនមានចង្អោរ និងក្អួតកម្រិត ≥ កម្រិត 3 កើតឡើងទេ។ គ្មាន TEAE ណាមួយដែលនាំឱ្យស្លាប់នោះទេ។
អំពី IBI343（Anti-CLDN18.2 ADC）
IBI343 គឺជាសារធាតុផ្សំឡើងវិញនៃអង្គបដិប្រាណ-ថ្នាំម៉ូណូក្លូណាល់ (ADC) របស់មនុស្ស ដែលបង្កើតឡើងដោយក្រុមហ៊ុន Innovent Biologics។ IBI343 ភ្ជាប់ទៅនឹងកោសិកាដុំសាច់ដែលបញ្ចេញ CLDN18.2 ការធ្វើឱ្យសកម្មនៃ ADC ដែលពឹងផ្អែកលើ CLDN18.2 នឹងកើតឡើង ហើយថ្នាំត្រូវបានបញ្ចេញ ដែលបណ្តាលឱ្យខូចខាតដល់ DNA និងនៅទីបំផុត apoptosis នៃកោសិកាដុំសាច់។ ថ្នាំដែលត្រូវបានបញ្ចេញក៏អាចសាយភាយឆ្លងកាត់ភ្នាសប្លាស្មាដើម្បីទៅដល់ និងសម្លាប់កោសិកាជិតខាង ដែលបណ្តាលឱ្យមាន "ប្រសិទ្ធភាពសម្លាប់អ្នកមើល"។
ក្នុងនាមជា TOPO1i ADC ប្រកបដោយភាពច្នៃប្រឌិត IBI343 បានបង្ហាញពីសុវត្ថិភាពដែលអាចទទួលយកបាន និងសញ្ញាប្រសិទ្ធភាពលើកទឹកចិត្តនៅក្នុងការសិក្សាគ្លីនិកដំណាក់កាលទី 1។ សក្តានុពលព្យាបាលរបស់ IBI343 កំពុងត្រូវបានរុករកនៅក្នុងប្រភេទដុំសាច់ដូចជាមហារីកក្រពះ និងមហារីកលំពែង។
នៅក្នុងខែឧសភា ឆ្នាំ២០២៤ រដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិរបស់ប្រទេសចិន (NMPA) បានផ្តល់ការតែងតាំងការព្យាបាលប្រកបដោយភាពជឿនលឿន (BTD) ដល់ IBI343 សម្រាប់ប្រើជាភ្នាក់ងារតែមួយចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកក្រពះ ឬបំពង់អាហារ (GEJ) adenocarcinoma វិជ្ជមាន CLDN18.2 ដែលជួបប្រទះនឹងការវិវត្តនៃជំងឺបន្ទាប់ពីការព្យាបាលជាប្រព័ន្ធពីរជួរមុន។ ការសាកល្បងដំណាក់កាលទី 3 (NCT06238843) នៃ IBI343 សម្រាប់ការចង្អុលបង្ហាញនេះកំពុងបន្ត។
នៅក្នុងខែមិថុនា ឆ្នាំ២០២៤ IBI343 បានទទួលការរចនាផ្លូវលឿនដោយរដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថសហរដ្ឋអាមេរិក (FDA) សម្រាប់ការព្យាបាលជំងឺមហារីកបំពង់លំពែងកម្រិតខ្ពស់ដែលមិនអាចវះកាត់បាន ឬមហារីកបំពង់លំពែងដែលរាលដាល (PDAC) ដែលបានកើតឡើងវិញ និង/ឬធន់នឹងការព្យាបាលមួយជួរមុន។ ការសាកល្បងដំណាក់កាលទី 1 ពហុតំបន់ (NCT05458219) នៃ IBI343 សម្រាប់ PDAC ដែលបានព្យាបាលពីមុនកំពុងដំណើរការ។
បច្ចុប្បន្ននេះ នៅតែមានការសាកល្បងព្យាបាលជាច្រើននៃបច្ចេកវិទ្យាប្រឆាំងមហារីកថ្មីៗនៅក្នុងប្រទេសចិន ដែលកំពុងស្វែងរកអ្នកជំងឺ។ ការពិគ្រោះយោបល់លើថ្នាំ និងបច្ចេកវិទ្យាថ្មីៗ អ្នកអាចទាក់ទងនាយកដ្ឋានអន្តរជាតិនៃមន្ទីរពេទ្យជំងឺមហារីកតំបន់ប៉េកាំងខាងត្បូង។
លេខទូរស័ព្ទ៖ ៤០០៨៨០៣៧១៦
Email：myimmnet@163.com
ឯកសារយោង
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.innoventbio.com/#/
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ ថ្ងៃទី ១៧ ខែមករា ឆ្នាំ ២០២៥