នៅថ្ងៃទី 21 ខែមីនា ឆ្នាំ 2025 បានប្រកាសថា ពាក្យស្នើសុំថ្នាំថ្មី ("NDA") សម្រាប់ថ្នាំ TAZVERIK® (tazemetostat) ត្រូវបានផ្តល់ការអនុម័តតាមលក្ខខណ្ឌនៅក្នុងប្រទេសចិន សម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមានជំងឺឡាំហ្វូលីគុលឡាំហ្វូលីគុល ("FL") ដែលកើតឡើងវិញ ឬធន់នឹងការព្យាបាល ("R/R") ជាមួយនឹងការផ្លាស់ប្តូរ EZH2 ដែលបានទទួលការព្យាបាលជាប្រព័ន្ធយ៉ាងហោចណាស់ពីរលើកមុន។ ការអនុម័តនេះធ្វើតាមស្ថានភាពពិនិត្យអាទិភាពដោយរដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិ ("NMPA") និងជាការអនុម័តបទប្បញ្ញត្តិទូទាំងប្រទេសលើកដំបូងសម្រាប់ថ្នាំ TAZVERIK® នៅក្នុងប្រទេសចិន។
ការអនុម័តតាមលក្ខខណ្ឌដោយ NMPA ត្រូវបានគាំទ្រដោយលទ្ធផលពីការសិក្សាភ្ជាប់ដំណាក់កាលទី II ពហុមជ្ឈមណ្ឌល បើកចំហរនៅក្នុងប្រទេសចិន និងការសិក្សាគ្លីនិកដែលធ្វើឡើងដោយ Epizyme, Inc. (“Epizyme”) ដែលជាក្រុមហ៊ុន Ipsen នៅខាងក្រៅប្រទេសចិន។ គោលបំណងចម្បងនៃការសិក្សាភ្ជាប់គឺដើម្បីវាយតម្លៃអត្រាឆ្លើយតបគោលបំណង (“ORR”) នៃ TAZVERIK® សម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺដែលមាន R/R FL ដែលជំងឺរបស់ពួកគេមានការផ្លាស់ប្តូរ EZH2 ។ គោលបំណងបន្ទាប់បន្សំរួមមានរយៈពេលនៃការឆ្លើយតប (“DoR”) ការរស់រានមានជីវិតដោយគ្មានវឌ្ឍនភាព (PFS) និងការរស់រានមានជីវិតសរុប (OS) នៃ TAZVERIK® សម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺ R/R FL ក៏ដូចជាដើម្បីវាយតម្លៃសុវត្ថិភាព និងឱសថសាស្ត្រ។ ព័ត៌មានលម្អិតបន្ថែមអាចរកបាននៅ clinicaltrials.gov ដោយប្រើឧបករណ៍កំណត់អត្តសញ្ញាណ។NCT05467943.
TAZVERIK® គឺជាថ្នាំទប់ស្កាត់ methyltransferase លំដាប់ថ្នាក់ដំបូងគេរបស់ EZH2 ដែលបង្កើតឡើងដោយ Epizyme។ វាត្រូវបានអនុម័តដោយរដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថសហរដ្ឋអាមេរិក (“FDA”) សម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺមួយចំនួនដែលមាន R/R FL និងអ្នកជំងឺមួយចំនួនដែលមានជំងឺមហារីកអេពីធីលីយ៉ូអ៊ីដសាកូម៉ាកម្រិតខ្ពស់ (“ES”) ក្រោមកម្មវិធីអនុម័តពន្លឿនរបស់ FDA។ វាក៏ត្រូវបានអនុម័តដោយក្រសួងសុខាភិបាល ការងារ និងសុខុមាលភាពជប៉ុន (MHLW) សម្រាប់អ្នកជំងឺមួយចំនួនដែលមាន R/R FL ផងដែរ។
ថ្នាំ Tazemetostat គឺជាថ្នាំទប់ស្កាត់មេទីលត្រានហ្វ្រារ៉េស ដែលត្រូវបានចង្អុលបង្ហាញនៅសហរដ្ឋអាមេរិកសម្រាប់ការព្យាបាល៖
មនុស្សពេញវ័យ និងកុមារដែលមានអាយុ 16 ឆ្នាំឡើងទៅ ដែលមានជំងឺមហារីកសួតដែលរាលដាល ឬមហារីកសួតកម្រិតខ្ពស់ក្នុងមូលដ្ឋាន មិនមានសិទ្ធិវះកាត់ចេញទាំងស្រុងនោះទេ។
អ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមាន R/R FL ដែលដុំសាច់របស់ពួកគេមានលទ្ធផលវិជ្ជមានចំពោះការផ្លាស់ប្តូរ EZH2 ដែលត្រូវបានរកឃើញដោយការធ្វើតេស្តដែលត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA និងអ្នកដែលបានទទួលការព្យាបាលជាប្រព័ន្ធយ៉ាងហោចណាស់ពីរមុន។
អ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមាន R/R FL ដែលគ្មានជម្រើសព្យាបាលជំនួសដែលពេញចិត្ត។
បច្ចុប្បន្ននេះ នៅតែមានការសាកល្បងព្យាបាលជាច្រើននៃបច្ចេកវិទ្យាប្រឆាំងមហារីកថ្មីៗនៅក្នុងប្រទេសចិន ដែលកំពុងស្វែងរកអ្នកជំងឺ។ ការពិគ្រោះយោបល់លើថ្នាំ និងបច្ចេកវិទ្យាថ្មីៗ អ្នកអាចទាក់ទងនាយកដ្ឋានអន្តរជាតិនៃមន្ទីរពេទ្យជំងឺមហារីកតំបន់ប៉េកាំងខាងត្បូង។
លេខទូរស័ព្ទ៖ ៤០០៨៨០៣៧១៦
Email：myimmnet@163.com
ឯកសារយោង
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ ថ្ងៃទី ២៥ ខែមីនា ឆ្នាំ ២០២៥