ថ្ងៃទី 29 ខែសីហា ថ្នាំ HERNEXEOS® (ថ្នាំគ្រាប់ zongertinib) របស់ Boehringer Ingelheim ត្រូវបានអនុម័តជាការព្យាបាលដោយឯកឯងដោយរដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិរបស់ប្រទេសចិន (NMPA) សម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមានជំងឺមហារីកសួតកោសិកាមិនតូចដែលមិនអាចវះកាត់បាន កម្រិតខ្ពស់ក្នុងមូលដ្ឋាន ឬជំងឺមហារីកសួតដែលរាលដាល (NSCLC) ដែលដុំសាច់របស់ពួកគេមានការផ្លាស់ប្តូរ HER2 (ERBB2) ដែលសកម្ម និងអ្នកដែលបានទទួលការព្យាបាលជាប្រព័ន្ធយ៉ាងហោចណាស់មួយជួរពីមុន។
បច្ចុប្បន្ននេះ នៅតែមានការសាកល្បងព្យាបាលជាច្រើននៃបច្ចេកវិទ្យាប្រឆាំងមហារីកថ្មីៗនៅក្នុងប្រទេសចិន ដែលកំពុងស្វែងរកអ្នកជំងឺ។ ការពិគ្រោះយោបល់លើថ្នាំ និងបច្ចេកវិទ្យាថ្មីៗ អ្នកអាចទាក់ទងនាយកដ្ឋានអន្តរជាតិនៃមន្ទីរពេទ្យជំងឺមហារីកតំបន់ប៉េកាំងខាងត្បូង។
លេខទូរស័ព្ទ៖ ៤០០៨៨០៣៧១៦
លេខសម្គាល់ WeChat៖ ១៧៨០១១៨៣០៣៧
Email：myimmnet@163.com
ការអនុម័តតាមលក្ខខណ្ឌត្រូវបានផ្តល់ឱ្យដោយផ្អែកលើទិន្នន័យពីការសាកល្បងដំណាក់កាល Ib Beamion-LUNG 1 (NCT04886804): ការសាកល្បងបង្កើនកម្រិតថ្នាំដំណាក់កាលទី I បើកចំហ ជាមួយនឹងការបញ្ជាក់កម្រិតថ្នាំ និងការពង្រីកកម្រិតថ្នាំ នៃ zongertinib ជាការព្យាបាលដោយឯកឯងចំពោះមនុស្សដែលមានដុំសាច់រឹងដែលមិនអាចវះកាត់បាន ឬដុំសាច់រាលដាល ជាមួយនឹងការផ្លាស់ប្តូរ HER2។ ការសិក្សានេះមាន 2 ផ្នែក។ ផ្នែកទីមួយគឺបើកចំហសម្រាប់មនុស្សពេញវ័យដែលមានជំងឺមហារីកកម្រិតខ្ពស់ប្រភេទផ្សេងៗគ្នា ជាមួយនឹងការផ្លាស់ប្តូរ HER2 ដែលរួមមានការផ្លាស់ប្តូរ ការពង្រីក ការបញ្ចេញមតិលើស និងការបញ្ចូលគ្នា ដែលការព្យាបាលពីមុនមិនទទួលបានជោគជ័យ។ ផ្នែកទីពីរគឺបើកចំហសម្រាប់អ្នកដែលមានជំងឺមហារីកសួតកោសិកាមិនមែនតូច HER2-mutant។
នៅក្នុងក្រុមអ្នកជំងឺទី 1 អ្នកជំងឺសរុបចំនួន 75 នាក់បានទទួលថ្នាំ zongertinib ក្នុងកម្រិតថ្នាំ 120 មីលីក្រាម។ នៅពេលកំណត់ទិន្នន័យ (ថ្ងៃទី 29 ខែវិច្ឆិកា ឆ្នាំ 2024) 71% នៃអ្នកជំងឺទាំងនេះ (ចន្លោះជឿជាក់ 95% [CI], 60 ដល់ 80; P<0.001 ទល់នឹងស្តង់ដារ ≤30%) មានការឆ្លើយតបគោលបំណងដែលបានបញ្ជាក់; រយៈពេលមធ្យមនៃការឆ្លើយតបគឺ 14.1 ខែ (95% CI, 6.9 ដល់មិនអាចវាយតម្លៃបាន) ហើយអត្រារស់រានមានជីវិតដោយគ្មានការវិវត្តន៍មធ្យមគឺ 12.4 ខែ (95% CI, 8.2 ដល់មិនអាចវាយតម្លៃបាន)។ ផលប៉ះពាល់ទាក់ទងនឹងថ្នាំកម្រិត 3 ឬខ្ពស់ជាងនេះបានកើតឡើងចំពោះអ្នកជំងឺ 13 នាក់ (17%)។ នៅក្នុងក្រុមអ្នកជំងឺទី 5 (អ្នកជំងឺ 31 នាក់) 48% នៃអ្នកជំងឺ (95% CI, 32 ដល់ 65) មានការឆ្លើយតបគោលបំណងដែលបានបញ្ជាក់។ ផលប៉ះពាល់ទាក់ទងនឹងថ្នាំកម្រិត 3 ឬខ្ពស់ជាងនេះបានកើតឡើងចំពោះអ្នកជំងឺ 1 នាក់ (3%)។ នៅក្នុងក្រុមអ្នកជំងឺទី 3 (អ្នកជំងឺ 20 នាក់) អ្នកជំងឺ 30% (95% CI, 15 ដល់ 52 នាក់) មានការឆ្លើយតបដែលបានបញ្ជាក់។ ផលប៉ះពាល់ដែលទាក់ទងនឹងថ្នាំកម្រិត 3 ឬខ្ពស់ជាងនេះបានកើតឡើងចំពោះអ្នកជំងឺ 5 នាក់ (25%)។ នៅទូទាំងក្រុមអ្នកជំងឺទាំងបី មិនមានករណីនៃជំងឺសួតដែលទាក់ទងនឹងថ្នាំបានកើតឡើងនោះទេ។
«វាជាការលើកទឹកចិត្តដែលបានឃើញការទទួលស្គាល់ជាបន្តបន្ទាប់របស់ NMPA អំពីសក្តានុពលរបស់ zongertinib។ ការកំណត់ការព្យាបាលបែបថ្មីថ្មោងសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ជួរទីមួយនៃ zongertinib នៅក្នុងប្រទេសចិនបង្ហាញពីតម្រូវការបន្ទាន់នៅក្នុងចំនួនប្រជាជនអ្នកជំងឺនេះ។ វាគឺជាជំហានបន្ទាប់ដ៏សំខាន់មួយដើម្បីធ្វើឱ្យការព្យាបាលនេះអាចរកបានសម្រាប់អ្នកជំងឺកាន់តែច្រើនដែលត្រូវការ» លោក Shashank Deshpande ប្រធានក្រុមប្រឹក្សាភិបាលគ្រប់គ្រងនៅ Boehringer Ingelheim បានមានប្រសាសន៍។
បច្ចុប្បន្ននេះ នៅតែមានការសាកល្បងព្យាបាលជាច្រើននៃបច្ចេកវិទ្យាប្រឆាំងមហារីកថ្មីៗនៅក្នុងប្រទេសចិន ដែលកំពុងស្វែងរកអ្នកជំងឺ។ ការពិគ្រោះយោបល់លើថ្នាំ និងបច្ចេកវិទ្យាថ្មីៗ អ្នកអាចទាក់ទងនាយកដ្ឋានអន្តរជាតិនៃមន្ទីរពេទ្យជំងឺមហារីកតំបន់ប៉េកាំងខាងត្បូង។
លេខទូរស័ព្ទ៖ ៤០០៨៨០៣៧១៦
លេខសម្គាល់ WeChat៖ ១៧៨០១១៨៣០៣៧
Email：myimmnet@163.com
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ ខែកញ្ញា-០២-២០២៥