នៅថ្ងៃទី 22 ខែឧសភា ឆ្នាំ 2025 ក្រុមហ៊ុន Kelun Bio បានប្រកាសថា ការដាក់ពាក្យស្នើសុំសម្រាប់ការចង្អុលបង្ហាញថ្មីនៃអង់ទីហ្សែនផ្ទៃកោសិកា trophoblast 2 (TROP2)-directed antibody-drug conjugate (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT ដែលត្រូវបានគេស្គាល់ផងដែរថាជា SKB264/MK – 2870) (®) ត្រូវបានទទួលយកដោយមជ្ឈមណ្ឌលវាយតម្លៃឱសថ (CDE) នៃរដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិ (NMPA) នៃប្រទេសចិន។ ការចង្អុលបង្ហាញថ្មីនេះគឺសម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមានជំងឺមហារីកសុដន់កម្រិតខ្ពស់ ឬមហារីកមេតាស្តាទិចដែលមិនអាចវះកាត់បាន និងមហារីកសុដន់ដែលមានអង់ទីករអរម៉ូនវិជ្ជមាន (HR+) និងអង់ទីករកត្តាលូតលាស់ស្បែករបស់មនុស្សអវិជ្ជមាន (HER2-) (BC) ដែលបានទទួលការព្យាបាលដោយអរម៉ូនពីមុន និងការព្យាបាលជាប្រព័ន្ធផ្សេងទៀតនៅក្នុងការកំណត់កម្រិតខ្ពស់ ឬមេតាស្តាទិច។ ការទទួលយកនេះគឺផ្អែកលើលទ្ធផលវិជ្ជមាននៃការសិក្សាដំណាក់កាលទី 3 OptiTROP – Breast02 ដែលបានចុះឈ្មោះ។ ការដាក់ពាក្យស្នើសុំនេះគឺជាការដាក់ពាក្យស្នើសុំសូចនាករទីបួនសម្រាប់ sac – TMT ដែលទទួលយកដោយ NMPA។
OptiTROP – Breast02 គឺជាការសិក្សាគ្លីនិកដំណាក់កាលទី 3 ដែលមានលក្ខណៈចៃដន្យ បើកចំហ និងពហុមជ្ឈមណ្ឌល ដែលបានវាយតម្លៃប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃការព្យាបាលដោយ sacituzumab tirumotecan តែមួយមុខក្នុងកម្រិត 5 mg/kg រៀងរាល់ពីរសប្តាហ៍ម្តង (Q2W) បើប្រៀបធៀបទៅនឹងជម្រើសនៃការព្យាបាលដោយគីមីរបស់គ្រូពេទ្យចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកសុដន់ HR+/HER2- (immunohistochemistry [IHC] 0, IHC 1+ ឬ IHC 2+/in situ hybridization [ISH]-) កម្រិតខ្ពស់ក្នុងមូលដ្ឋាន ឬមហារីកសុដន់ដែលរាលដាលដែលមិនអាចវះកាត់បាន។ ដោយផ្អែកលើការវិភាគបណ្តោះអាសន្នដែលបានកំណត់ជាមុន ចំណុចបញ្ចប់ប្រសិទ្ធភាពចម្បងនៃការសិក្សាគ្លីនិកដំណាក់កាលទី 3 នេះត្រូវបានបំពេញ។ បើប្រៀបធៀបទៅនឹងជម្រើសនៃការព្យាបាលដោយគីមីរបស់គ្រូពេទ្យ ការព្យាបាលដោយ sac – TMT តែមួយមុខបានបង្ហាញពីភាពប្រសើរឡើងគួរឱ្យកត់សម្គាល់ខាងស្ថិតិ និងមានអត្ថន័យគ្លីនិកនៅក្នុងចំណុចបញ្ចប់ចម្បងនៃការរស់រានមានជីវិតដោយគ្មានការវិវត្ត (PFS) ដូចដែលបានវាយតម្លៃដោយគណៈកម្មាធិការពិនិត្យឯករាជ្យដែលបិទបាំង (BIRC) ជាមួយនឹងហានិភ័យនៃការវិវត្តនៃជំងឺ ឬការស្លាប់ដែលថយចុះគួរឱ្យកត់សម្គាល់។ Sac – TMT ក៏បានបង្ហាញពីនិន្នាការអំណោយផលនៃការរស់រានមានជីវិតរួម (OS) ផងដែរ។
នៅថ្ងៃទី១៦ ខែឧសភា ឆ្នាំ២០២៤ គេហទំព័រផ្លូវការរបស់ CDE បានប្រកាសថា ពាក្យស្នើសុំនឹងត្រូវបានពិនិត្យតាមរយៈដំណើរការពិនិត្យ និងអនុម័តអាទិភាព។ នេះគឺជាសូចនាករ sac-TMT លើកទីបួនដែលឆ្លងកាត់ដំណើរការពិនិត្យ និងអនុម័តអាទិភាពរបស់ CDE ជាមួយនឹងការចង្អុលបង្ហាញ sat-TMT ចំនួនបីមុនត្រូវបានអនុម័តបន្ទាប់ពីការពិនិត្យអាទិភាព។
អំពី sac-TMT (佳泰莱®)
Sac-TMT ដែលជាផលិតផលស្នូលរបស់ក្រុមហ៊ុន គឺជា TROP2 ADC ថ្មីមួយសម្រាប់មនុស្ស ដែលក្រុមហ៊ុនមានសិទ្ធិបញ្ញាផ្ទាល់ខ្លួន ដោយកំណត់គោលដៅដុំសាច់រឹងកម្រិតខ្ពស់ ដូចជាមហារីកសួតកោសិកាមិនតូច (NSCLC) មហារីកសួតកោសិកាមិនតូច (BC) មហារីកក្រពះ (GC) ដុំសាច់រោគស្ត្រីជាដើម។ Sac-TMT ត្រូវបានបង្កើតឡើងជាមួយនឹងឧបករណ៍ភ្ជាប់ថ្មីមួយ ដើម្បីភ្ជាប់បន្ទុក ដែលជាសារធាតុទប់ស្កាត់ topoisomerase I ដេរីវេ belotecan ដែលមានសមាមាត្រថ្នាំទៅនឹងអង្គបដិប្រាណ (DAR) 7.4។ Sac-TMT សម្គាល់ជាពិសេស TROP2 នៅលើផ្ទៃកោសិកាដុំសាច់ដោយអង្គបដិប្រាណ monoclonal ដែលបង្កើតឡើងវិញប្រឆាំងនឹង TROP2 ដែលបន្ទាប់មកត្រូវបាន endocytosed ដោយកោសិកាដុំសាច់ និងបញ្ចេញ KL610023 ក្នុងកោសិកា។ KL610023 ក្នុងនាមជាសារធាតុទប់ស្កាត់ topoisomerase I បង្កឱ្យមានការខូចខាត DNA ដល់កោសិកាដុំសាច់ ដែលនាំឱ្យមានការឈប់វដ្តកោសិកា និង apoptosis។ លើសពីនេះ វាក៏បញ្ចេញ KL610023 នៅក្នុងមីក្រូបរិស្ថានដុំសាច់ផងដែរ។ ដោយសារ KL610023 អាចជ្រាបចូលភ្នាសកោសិកាបាន វាអាចបង្កើតឥទ្ធិពលអ្នកមើល ឬនិយាយម្យ៉ាងទៀតថា សម្លាប់កោសិកាដុំសាច់ដែលនៅជាប់គ្នា។
បច្ចុប្បន្ននេះ នៅតែមានការសាកល្បងព្យាបាលជាច្រើននៃបច្ចេកវិទ្យាប្រឆាំងមហារីកថ្មីៗនៅក្នុងប្រទេសចិន ដែលកំពុងស្វែងរកអ្នកជំងឺ។ ការពិគ្រោះយោបល់លើថ្នាំ និងបច្ចេកវិទ្យាថ្មីៗ អ្នកអាចទាក់ទងនាយកដ្ឋានអន្តរជាតិនៃមន្ទីរពេទ្យជំងឺមហារីកតំបន់ប៉េកាំងខាងត្បូង។
លេខទូរស័ព្ទ៖ ៤០០៨៨០៣៧១៦
Email：myimmnet@163.com
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ ថ្ងៃទី ២៧ ខែឧសភា ឆ្នាំ ២០២៥