នៅថ្ងៃទី 25 ខែកុម្ភៈ ឆ្នាំ 2025 រដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិរបស់ប្រទេសចិន (NMPA) បានអនុម័តឱ្យប្រើថ្នាំ finotonlimab រួមផ្សំជាមួយ SCT510 សម្រាប់...ការព្យាបាលជំងឺមហារីកថ្លើមកោសិកាដែលមិនអាចវះកាត់បាន ឬមហារីកដែលរាលដាល ដែលមិនបានទទួលការព្យាបាលជាប្រព័ន្ធពីមុន។
Finotonlimab គឺជាអង្គបដិប្រាណ monoclonal anti-PD-1 ប្រភេទរង IgG4 ដែលបានបង្កើតឡើងវិញជាមនុស្ស ដែលមានសិទ្ធិបញ្ញាពេញលេញ។ ក្នុងនាមជាថ្នាំថ្មីដែលមានប៉ាតង់ រចនាសម្ព័ន្ធម៉ូលេគុលរបស់វាមានលក្ខណៈពិសេស និងមានគុណសម្បត្តិនៃយន្តការ។ Finotonlimab ភ្ជាប់ទៅនឹង PD-1 ដោយមានភាពស្និទ្ធស្នាលខ្ពស់ ដោយរារាំងផ្លូវ PD-1/PD-L1 យ៉ាងមានប្រសិទ្ធភាព ស្តារ និងបង្កើនមុខងារសម្លាប់ភាពស៊ាំរបស់កោសិកា T ហើយដោយហេតុនេះរារាំងការលូតលាស់របស់ដុំសាច់។
នៅក្នុងកិច្ចប្រជុំប្រចាំឆ្នាំ ASCO ឆ្នាំ ២០២៤ បានរាយការណ៍ថាការសាកល្បងដំណាក់កាលទី 3 ដោយចៃដន្យ of SCT-I10A រួមផ្សំជាមួយនឹងថ្នាំជីវស្រដៀងគ្នានឹង bevacizumab (SCT510) ធៀបនឹង sorafenib ក្នុងការព្យាបាលជួរទីមួយនៃជំងឺមហារីកថ្លើមកោសិកាកម្រិតខ្ពស់។
នៅក្នុងការសាកល្បងដំណាក់កាលទី 3 ពហុមជ្ឈមណ្ឌល និងបើកចំហនេះ (NCT04560894) ដែលធ្វើឡើងនៅក្នុងប្រទេសចិន អ្នកជំងឺដែលមាន HCC កម្រិតខ្ពស់ ដែលមិនបានទទួលការព្យាបាលជាប្រព័ន្ធពីមុនត្រូវបានចុះឈ្មោះ និងចាត់តាំងដោយចៃដន្យ (2:1) ដើម្បីទទួល SCT-I10A (200 មីលីក្រាមរៀងរាល់បីសប្តាហ៍ម្តង [Q3W]) បូករួមទាំង SCT510 (ថ្នាំជីវស្រដៀងគ្នានឹង bevacizumab, 15 មីលីក្រាម/គីឡូក្រាម Q3W) ឬ sorafenib (400 មីលីក្រាម លេបពីរដងក្នុងមួយថ្ងៃ) រហូតដល់គ្មានអត្ថប្រយោជន៍គ្លីនិក ឬជាតិពុលដែលមិនអាចទទួលយកបាន។ ការចៃដន្យត្រូវបានចាត់ថ្នាក់តាមស្ថានភាពដំណើរការ ECOG (0 ទល់នឹង 1) កម្រិតអាល់ហ្វា-ហ្វេតូប្រូតេអ៊ីនមូលដ្ឋាន (<400ng/ml ទល់នឹង ≥400ng/ml) ការឈ្លានពានសរសៃឈាមធំ ឬការរីករាលដាលក្រៅថ្លើម (បាទ/ចាស ទល់នឹង ទេ)។ ចំណុចបញ្ចប់រួមបឋមគឺការរស់រានមានជីវិតសរុប (OS) និងការរស់រានមានជីវិតដោយគ្មានការវិវត្ត (PFS) ដូចដែលបានវាយតម្លៃដោយការពិនិត្យកណ្តាលឯករាជ្យដែលងងឹតងងល់ (BICR) យោងទៅតាមលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យវាយតម្លៃការឆ្លើយតបនៅក្នុងដុំសាច់រឹង (RECIST) កំណែ 1.1 នៅក្នុងសំណុំវិភាគពេញលេញ។
នៅពេលកំណត់ទិន្នន័យសម្រាប់ការវិភាគបណ្តោះអាសន្ន (ថ្ងៃទី 2 ខែវិច្ឆិកា ឆ្នាំ 2023) អ្នកជំងឺសរុបចំនួន 346 នាក់ត្រូវបានចុះឈ្មោះ និងទទួលបានយ៉ាងហោចណាស់មួយដូស (ក្រុម SCT-I10A បូក SCT510, n=230; ក្រុម sorafenib, n=116) ហើយការតាមដានមធ្យមគឺ 19.7 ខែ។ ក្រុម SCT-I10A បូក SCT510 បានបង្ហាញពី OS មធ្យមវែងជាងក្រុម sorafenib (22.1 ទល់នឹង 14.2 ខែ សមាមាត្រគ្រោះថ្នាក់ [HR] 0.60; ចន្លោះជឿជាក់ 95% [CI]: 0.44, 0.81; p=0.0008)។ អត្រានៃការរងផលប៉ះពាល់ពីការព្យាបាលដោយថ្នាំលើសកម្រិតមធ្យម (PFS) ត្រូវបានអូសបន្លាយយ៉ាងខ្លាំងនៅក្នុងក្រុម SCT-I10A បូក SCT510 បើធៀបនឹងក្រុម sorafenib (7.1 ធៀបនឹង 2.9 ខែ; HR 0.50; 95%CI: 0.38, 0.65; p<0.0001)។ អត្រានៃការឆ្លើយតបគោលបំណង (ORR) គឺខ្ពស់ជាងនៅក្នុងក្រុម SCT-I10A បូក SCT510 (32.8% [75/229]) ជាងនៅក្នុងក្រុម sorafenib (4.3% [5/116])។ ព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អទាក់ទងនឹងការព្យាបាលកម្រិត ≥3 (TRAEs) ត្រូវបានគេសង្កេតឃើញនៅក្នុងអ្នកជំងឺ 42.6% (98/230) នៅក្នុងក្រុម SCT-I10A បូក SCT510 និង 33.6% (39/116) នៅក្នុងក្រុម sorafenib។ ជំងឺលើសឈាមកម្រិត ≥3 ដែលកើតមានជាទូទៅបំផុតគឺជំងឺលើសឈាម (ក្រុម SCT-I10A បូក SCT510 ទល់នឹងក្រុម sorafenib៖ 7.8% [18/230] ទល់នឹង 4.3% [5/116])។ ការស្លាប់ដែលទាក់ទងនឹងថ្នាំចំនួនបី (មូលហេតុដែលមិនស្គាល់ ការហូរឈាមក្នុងខួរក្បាល ឬការហូរឈាមក្រពះពោះវៀនផ្នែកខាងលើចំពោះអ្នកជំងឺ 1 នាក់ក្នុងម្នាក់ៗ) បានកើតឡើង ហើយវាទាក់ទងនឹង SCT510។
សេចក្តីសន្និដ្ឋាន៖ ការរួមបញ្ចូលគ្នារវាង SCT-I10A និង SCT510 បានបង្ហាញពីគុណសម្បត្តិគ្លីនិកយ៉ាងច្រើន និងទម្រង់សុវត្ថិភាពដែលអាចទទួលយកបានចំពោះអ្នកជំងឺដែលមាន HCC កម្រិតខ្ពស់ ដោយហេតុនេះគាំទ្រដល់ភាពស័ក្តិសមរបស់វាជាជម្រើសព្យាបាលជួរទីមួយសម្រាប់ HCC។
បច្ចុប្បន្ននេះ នៅតែមានការសាកល្បងព្យាបាលជាច្រើននៃបច្ចេកវិទ្យាប្រឆាំងមហារីកថ្មីៗនៅក្នុងប្រទេសចិន ដែលកំពុងស្វែងរកអ្នកជំងឺ។ ការពិគ្រោះយោបល់លើថ្នាំ និងបច្ចេកវិទ្យាថ្មីៗ អ្នកអាចទាក់ទងនាយកដ្ឋានអន្តរជាតិនៃមន្ទីរពេទ្យជំងឺមហារីកតំបន់ប៉េកាំងខាងត្បូង។
លេខទូរស័ព្ទ៖ ៤០០៨៨០៣៧១៦
Email：myimmnet@163.com
ឯកសារយោង
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ ថ្ងៃទី ១០ ខែមីនា ឆ្នាំ ២០២៥