នៅថ្ងៃទី 8 ខែកុម្ភៈ ឆ្នាំ 2025 រដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិ (NMPA) នៃប្រទេសចិនបានអនុម័តឱ្យប្រើប្រាស់ថ្នាំ finotonlimab របស់ក្រុមហ៊ុន Sinocelltech Group Ltd ដែលជាអង្គបដិប្រាណ monoclonal antibody (mAb) ដែលមានកម្មវិធីសម្លាប់មេរោគ 1 (PD-1) សម្រាប់ប្រើរួមផ្សំជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយប្រើគីមីដែលមានមូលដ្ឋានលើផ្លាទីន ជាការព្យាបាលជួរទីមួយសម្រាប់ជំងឺមហារីកកោសិកា squamous ដែលកើតឡើងវិញ និង/ឬមហារីកដែលរាលដាលនៅក្បាល និងក។
Finotonlimab គឺជាអង្គបដិប្រាណ monoclonal anti-PD-1 ប្រភេទរង IgG4 ដែលបានបង្កើតឡើងវិញជាមនុស្ស ដែលមានសិទ្ធិបញ្ញាពេញលេញ។ ក្នុងនាមជាថ្នាំថ្មីដែលមានប៉ាតង់ រចនាសម្ព័ន្ធម៉ូលេគុលរបស់វាមានលក្ខណៈពិសេស និងមានគុណសម្បត្តិនៃយន្តការ។ Finotonlimab ភ្ជាប់ទៅនឹង PD-1 ដោយមានភាពស្និទ្ធស្នាលខ្ពស់ ដោយរារាំងផ្លូវ PD-1/PD-L1 យ៉ាងមានប្រសិទ្ធភាព ស្តារ និងបង្កើនមុខងារសម្លាប់ភាពស៊ាំរបស់កោសិកា T ហើយដោយហេតុនេះរារាំងការលូតលាស់របស់ដុំសាច់។
កការសាកល្បងដំណាក់កាលទី 3 បែបចៃដន្យ និងមិនបង្ហាញអត្តសញ្ញាណ បានវាយតម្លៃប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃថ្នាំ finotonlimab (SCT-I10A) ដែលជាអង្គបដិប្រាណ monoclonal death cell 1 (PD-1) ដែលបានកំណត់កម្មវិធី រួមផ្សំជាមួយ cisplatin បូក 5-fluorouracil (C5F) សម្រាប់ការព្យាបាលជួរទីមួយនៃ R/M HNSCC។ អ្នកជំងឺដែលមានសិទ្ធិ (n = 370) ត្រូវបានចាត់តាំងដោយចៃដន្យ 2:1 ដើម្បីទទួលថ្នាំ finotonlimab បូក C5F (n = 247) ឬ placebo បូក C5F (n = 123)។ ចំណុចបញ្ចប់ចម្បងគឺអត្រារស់រានមានជីវិតសរុប (OS)។ នៅក្នុងក្រុម finotonlimab បូក C5F OS គឺ 14.1 ខែ (ចន្លោះជឿជាក់ 95% (CI) 11.1–16.4) បើប្រៀបធៀបទៅនឹង 10.5 ខែ (95% CI 8.1–11.8) នៅក្នុងក្រុម placebo បូក C5F។ សមាមាត្រគ្រោះថ្នាក់គឺ 0.73 (95% CI 0.57–0.95, P = 0.0165) ដែលបំពេញតាមលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យឧត្តមភាពដែលបានកំណត់ជាមុនសម្រាប់ចំណុចបញ្ចប់បឋម។ Finotonlimab បូក C5F បានបង្ហាញពីឧត្តមភាព OS គួរឱ្យកត់សម្គាល់បើប្រៀបធៀបទៅនឹង C5F តែម្នាក់ឯង និងទម្រង់សុវត្ថិភាពដែលអាចទទួលយកបានជាមួយ R/M HNSCC ដែលគាំទ្រការប្រើប្រាស់របស់វាជាជម្រើសព្យាបាលជួរទីមួយសម្រាប់ R/M HNSCC។ លទ្ធផលទាំងនេះបញ្ជាក់ពីប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃការរួមបញ្ចូលគ្នានៃ finotonlimab និង C5F ចំពោះអ្នកជំងឺអាស៊ីដែលមាន R/M HNSCC។
បច្ចុប្បន្ននេះ នៅតែមានការសាកល្បងព្យាបាលជាច្រើននៃបច្ចេកវិទ្យាប្រឆាំងមហារីកថ្មីៗនៅក្នុងប្រទេសចិន ដែលកំពុងស្វែងរកអ្នកជំងឺ។ ការពិគ្រោះយោបល់លើថ្នាំ និងបច្ចេកវិទ្យាថ្មីៗ អ្នកអាចទាក់ទងនាយកដ្ឋានអន្តរជាតិនៃមន្ទីរពេទ្យជំងឺមហារីកតំបន់ប៉េកាំងខាងត្បូង។
លេខទូរស័ព្ទ៖ ៤០០៨៨០៣៧១៦
Email：myimmnet@163.com
ឯកសារយោង
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ ខែមីនា-០៥-២០២៥