Equecabtagene autoleucel (eque-cel) ដែលជាការព្យាបាលដោយកោសិកា T CAR ដែលកំណត់គោលដៅអង់ទីហ្សែននៃកោសិកា B ដែលមានប្រភពមកពីមនុស្សទាំងស្រុង បានបង្ហាញពីសក្តានុពលសម្រាប់ការព្យាបាលជំងឺ multiple myeloma (R/RMM) ដែលកើតឡើងវិញ ឬធន់នឹងការព្យាបាល។
នៅថ្ងៃទី 30 ខែមិថុនា ឆ្នាំ 2023 រដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិរបស់ប្រទេសចិន (NMPA) បានអនុម័តពាក្យសុំថ្នាំថ្មី (NDA) សម្រាប់ FUCASO (Equecabtagene Autoleucel） ដែលជាការព្យាបាលកោសិកា T ដំបូងគេបង្អស់របស់ពិភពលោក ដែលមានអង់ទីហ្សែនចាស់ទុំកោសិកាប្រឆាំង B (BCMA) របស់មនុស្សពេញលេញ សម្រាប់ការព្យាបាល R/RMM ដែលបានទទួលការព្យាបាលពីមុន ≥3 ខ្សែ ដែលមានយ៉ាងហោចណាស់ថ្នាំទប់ស្កាត់ proteasome មួយ និងភ្នាក់ងារ immunomodulatory។
នៅថ្ងៃទី 07 ខែវិច្ឆិកា ឆ្នាំ 2024 ក្រុមហ៊ុន IASO Biotherapeutics បានប្រកាសថា លទ្ធផលនៃការសិក្សាគ្លីនិកដំណាក់កាលទី 1b/2 FUMANBA-1 នៃការព្យាបាលប្រឆាំងនឹង BCMA CAR-T របស់មនុស្សទាំងស្រុង គឺ Equecabtagene Autoleucel (ឈ្មោះពាណិជ្ជកម្ម៖ Fucaso™) សម្រាប់ការព្យាបាល R/RMM ត្រូវបានបោះពុម្ពផ្សាយនៅក្នុងទិនានុប្បវត្តិវេជ្ជសាស្ត្រឈានមុខគេ JAMA Oncology។ ការសិក្សានេះបានវាយតម្លៃប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពរបស់ Equecabtagene Autoleucel ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមាន R/RMM ដែលធ្លាប់បានទទួលការព្យាបាលពីមុន ≥3 ខ្សែ។ លទ្ធផលបានបង្ហាញថា Equecabtagene Autoleucel សម្រេចបានអត្រាឆ្លើយតបខ្ពស់រួម និងការធូរស្បើយយូរអង្វែងចំពោះអ្នកជំងឺ ជាមួយនឹងទម្រង់សុវត្ថិភាពអំណោយផល។
FUMANBA-1 គឺជាការសិក្សាគ្លីនិកដំណាក់កាលទី 1b/2 ដែលមានដៃតែមួយ និងស្លាកបើកចំហ ដែលធ្វើឡើងនៅក្នុងមជ្ឈមណ្ឌលចំនួន 14 របស់ប្រទេសចិន ដើម្បីវាយតម្លៃប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃថ្នាំ Equecabtagene Autoleucel ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមាន R/RMM ដែលបានទទួលការព្យាបាលពីមុន ≥3 ខ្សែ។ ការសាកល្បងនេះបានចុះឈ្មោះអ្នកជំងឺដែលមាន R/RMM ដែលធ្លាប់បានទទួលការព្យាបាលយ៉ាងហោចណាស់បីខ្សែ រួមទាំងថ្នាំទប់ស្កាត់ proteasome និងរបបគីមីដែលមានមូលដ្ឋានលើភ្នាក់ងារ immunomodulatory និងមានដំណើរវិវឌ្ឍន៍នៃជំងឺនៅលើខ្សែព្យាបាលចុងក្រោយរបស់ពួកគេ។ អ្នកជំងឺដែលធ្លាប់បានទទួលការព្យាបាល BCMA CAR-T ក៏មានសិទ្ធិចុះឈ្មោះផងដែរ។
លទ្ធផលក្នុងចំណោមអ្នកជំងឺ 103 នាក់ដែលបានទទួលការចាក់បញ្ចូល eque-cel អ្នកជំងឺ 55 នាក់ (53.4%) ជាបុរស ហើយអាយុមធ្យម (ចន្លោះ) គឺ 58 (39-70) ឆ្នាំ។ នៅពេលតាមដានមធ្យម (ចន្លោះ) 13.8 (0.4-27.2) ខែ ទាក់ទងនឹងប្រសិទ្ធភាព ក្នុងចំណោមអ្នកជំងឺដែលអាចវាយតម្លៃបាន 101 នាក់ អត្រាឆ្លើយតបរួម (ORR) គឺ 96.0% (97/101) ហើយអត្រាឆ្លើយតបពេញលេញ/អត្រាឆ្លើយតបពេញលេញ (sCR/CR) គឺ 74.3% (75/101)។ ក្នុងចំណោមអ្នកជំងឺ 89 នាក់ដែលមិនធ្លាប់មានការព្យាបាលដោយ CAR-T ពីមុន អត្រា ORR គឺ 98.9% (88/89) និងអត្រា sCR/CR គឺ 78.7% (70/89)។ ចំពោះអ្នកជំងឺទាំង 101 នាក់នេះ ពេលវេលាមធ្យមដើម្បីឆ្លើយតបគឺ 16 ថ្ងៃ (ចន្លោះពី 11-179) ខណៈពេលដែលរយៈពេលមធ្យមនៃការឆ្លើយតប (DOR) និងការរស់រានមានជីវិតដោយគ្មានការវិវត្តន៍ (PFS) មិនទាន់ឈានដល់នៅឡើយទេ។ អត្រា PFS រយៈពេល 12 ខែគឺ 78.8% (95% CI: 68.6-86.0)។ លើសពីនេះ 95% (96/101) នៃអ្នកជំងឺសម្រេចបាននូវភាពអវិជ្ជមាននៃជំងឺដែលនៅសេសសល់តិចតួចបំផុត (MRD) ដោយមានពេលវេលាមធ្យមដើម្បីភាពអវិជ្ជមាន MRD គឺ 15 ថ្ងៃ (ចន្លោះពី 14-186)។ អ្នកជំងឺទាំងអស់ដែលមាន sCR/CR សម្រេចបាននូវភាពអវិជ្ជមាន MRD ហើយរយៈពេលមធ្យមនៃភាពអវិជ្ជមាន MRD មិនទាន់ឈានដល់នៅឡើយទេ។
សេចក្តីសន្និដ្ឋាន និងភាពពាក់ព័ន្ធនៅក្នុងការសាកល្បងនេះ eque-cel បាននាំឱ្យមានការឆ្លើយតបដំបូង ជ្រៅ និងប្រើប្រាស់បានយូរចំពោះអ្នកជំងឺដែលមាន R/RMM ដែលបានព្យាបាលជាមុនយ៉ាងខ្លាំង ជាមួយនឹងទម្រង់សុវត្ថិភាពដែលអាចគ្រប់គ្រងបាន។ អ្នកជំងឺដែលមានការព្យាបាលដោយកោសិកា T CAR ពីមុនក៏ទទួលបានអត្ថប្រយោជន៍ពី eque-cel ផងដែរ។
បច្ចុប្បន្ននេះ មានការសាកល្បងព្យាបាល CAR-T ជាច្រើនទៀតនៅក្នុងប្រទេសចិន ហើយពួកគេកំពុងស្វែងរកអ្នកជំងឺ។ សម្រាប់ការពិគ្រោះយោបល់លើថ្នាំ និងបច្ចេកវិទ្យាថ្មីៗ អ្នកអាចទាក់ទងនាយកដ្ឋានអន្តរជាតិនៃមន្ទីរពេទ្យជំងឺមហារីកតំបន់ប៉េកាំងភាគខាងត្បូង។
លេខទូរស័ព្ទ៖ ៤០០៨៨០៣៧១៦
Email：myimmnet@163.com
ឯកសារយោង
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html
2.https://en.iasobio.com/info.php?id=224
៣. http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html
4.https://en.iasobio.com/info.php?id=256
5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ ថ្ងៃទី ១៣ ខែវិច្ឆិកា ឆ្នាំ ២០២៤