នៅថ្ងៃទី១២ ខែកុម្ភៈ ឆ្នាំ២០២៦ មជ្ឈមណ្ឌលវាយតម្លៃឱសថ (CDE) នៃរដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិចិន បានប្រកាសនៅថ្ងៃទី៤ ខែកុម្ភៈថា ENHERTU® (trastuzumab deruxtecan) ត្រូវបានស្នើឡើងសម្រាប់ការដាក់បញ្ចូលក្នុងកម្មវិធីព្យាបាលបែប Breakthrough Therapy សម្រាប់ប្រើជាការព្យាបាលបន្ថែមចំពោះអ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមានជំងឺមហារីកសុដន់ដំណាក់កាលដំបូង HER2-positive ដែលមានជំងឺរាតត្បាតដែលនៅសេសសល់បន្ទាប់ពីការព្យាបាលដោយ neoadjuvant anti-HER2។ ការសម្រេចចិត្តនេះគឺផ្អែកលើទិន្នន័យដ៏គួរឱ្យជឿជាក់ពីការសិក្សា DESTINY-Breast05 Phase III ដែលបានបង្ហាញនៅឯសមាជ ESMO ឆ្នាំ២០២៥ ដែលបានបង្ហាញថា ENHERTU បានកាត់បន្ថយហានិភ័យនៃការរស់រានមានជីវិតដោយគ្មានជំងឺរាតត្បាត (IDFS) ឬការស្លាប់ចំនួន ៥៣% បើប្រៀបធៀបទៅនឹង T-DM1។
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki នៅសហរដ្ឋអាមេរិកតែប៉ុណ្ណោះ) គឺជា ADC ដែលដឹកនាំដោយ HER2។ ត្រូវបានរចនាឡើងដោយប្រើបច្ចេកវិទ្យា DXd ADC ដែលមានកម្មសិទ្ធិរបស់ Daiichi Sankyo ENHERTU គឺជា ADC ឈានមុខគេនៅក្នុងផលប័ត្រជំងឺមហារីករបស់ Daiichi Sankyo និងជាកម្មវិធីទំនើបបំផុតនៅក្នុងវេទិកាវិទ្យាសាស្ត្រ ADC របស់ AstraZeneca។ ENHERTU មានអង្គបដិប្រាណ monoclonal HER2 ដែលភ្ជាប់ទៅនឹងសារធាតុទប់ស្កាត់ topoisomerase I មួយចំនួន (ដេរីវេ exatecan, DXd) តាមរយៈឧបករណ៍ភ្ជាប់ដែលអាចកាត់ចេញបានដែលមានមូលដ្ឋានលើ tetrapeptide។
DESTINY-Breast05 គឺជាការសាកល្បងដំណាក់កាលទី 3 ចៃដន្យ និងបើកចំហ ជាសកល ពហុមជ្ឈមណ្ឌល ដែលវាយតម្លៃប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃ ENHERTU (5.4 mg/kg) ធៀបនឹង trastuzumab emtansine (T-DM1) ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកសុដន់ដំណាក់កាលដំបូង HER2 វិជ្ជមាន ជាមួយនឹងជំងឺរាតត្បាតដែលនៅសេសសល់នៅក្នុងកូនកណ្តុរសុដន់ ឬក្លៀក បន្ទាប់ពីការព្យាបាលដោយ neoadjuvant និងមានហានិភ័យខ្ពស់នៃការកើតឡើងវិញ។ ហានិភ័យខ្ពស់នៃការកើតឡើងវិញត្រូវបានកំណត់ថាជាការបង្ហាញជាមួយនឹងជំងឺមហារីកដែលមិនអាចវះកាត់បាន (មុនពេលការព្យាបាលដោយ neoadjuvant) ឬកូនកណ្តុរក្លៀកដែលមានរោគសាស្ត្រវិជ្ជមានបន្ទាប់ពីការព្យាបាលដោយ neoadjuvant។
ទិន្នន័យសំខាន់ៗពីការសិក្សា DESTINY-Breast05៖
- អត្រារស់រានមានជីវិតដោយគ្មានជំងឺរាតត្បាត (IDFS)៖ អត្រា IDFS រយៈពេលបីឆ្នាំគឺ 92.4% នៅក្នុងក្រុម ENHERTU ធៀបនឹង 83.7% នៅក្នុងក្រុមត្រួតពិនិត្យ (T-DM1) ដែលតំណាងឱ្យការថយចុះហានិភ័យ 53% (HR=0.47)។
- អត្រារស់រានមានជីវិតដោយគ្មានជំងឺ (DFS)៖ អត្រា DFS រយៈពេលបីឆ្នាំគឺ 92.3% នៅក្នុងក្រុម ENHERTU ធៀបនឹង 83.5% នៅក្នុងក្រុមត្រួតពិនិត្យ ដែលក៏ឆ្លុះបញ្ចាំងពីការថយចុះហានិភ័យ 53% (HR=0.47)។
- ហានិភ័យនៃការកើតឡើងវិញពីចម្ងាយ (DRFI): ថយចុះ 51% ជាមួយនឹងអត្រា DRFI រយៈពេលបីឆ្នាំ 93.9% ធៀបនឹង 86.1%។
- ហានិភ័យនៃការរីករាលដាលនៃដុំសាច់ក្នុងខួរក្បាល (BMFI): ថយចុះ 36% ដោយមានអត្រា BMFI រយៈពេលបីឆ្នាំ 97.6% ធៀបនឹង 95.8%។
នាយកដ្ឋានអន្តរជាតិនៃមន្ទីរពេទ្យមហារីកជាយក្រុងភាគខាងត្បូងទីក្រុងប៉េកាំង ឧទ្ទិសដល់ការបម្រើអ្នកជំងឺនៅបរទេស ដោយផ្តល់ជូននូវការគាំទ្រច្រើនភាសា ការចេញវិក្កយបត្រដោយផ្ទាល់ជាមួយធានារ៉ាប់រងអន្តរជាតិ ការអមដំណើរអ្នកជំងឺផ្ទាល់ខ្លួន និងសេវាពិគ្រោះយោបល់តាមទូរស័ព្ទ។ សម្រាប់អ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកសុដន់ HER2-positive នាយកដ្ឋានអន្តរជាតិផ្តល់ជូនក្រុមគ្រូពេទ្យឯកទេសជំងឺមហារីកជាន់ខ្ពស់ជាច្រើនក្រុម ដើម្បីបង្កើតផែនការព្យាបាលបន្ថែមជាលក្ខណៈបុគ្គល។
ពិគ្រោះឥឡូវនេះសម្រាប់ការវាយតម្លៃការព្យាបាល៖
ខ្សែទូរស័ព្ទសម្រាប់អ្នកជំងឺអន្តរជាតិ៖ ៤០០-៨៨០-៣៧១៦ (សេវាកម្មទ្វេភាសា ២៤ ម៉ោង ចិន/អង់គ្លេស)
ខ្សែទូរស័ព្ទផ្ទាល់ WeChat៖ ១៧៨០១១៨៣០៣៧
Official Email ①: 100085_010@163.com
Backup Email ②: myimmnet@163.com
មិនថាអ្នកជាអ្នកជំងឺដែលទើបត្រូវបានធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យថ្មីដែលកំពុងស្វែងរកយុទ្ធសាស្ត្រសម្រាប់ជំងឺដែលនៅសេសសល់បន្ទាប់ពីការព្យាបាលដោយប្រើថ្នាំ neoadjuvant ឬជាអ្នកជំងឺដែលបានទទួលការវះកាត់ ហើយកំពុងពិចារណាលើផែនការព្យាបាល adjuvant កម្រិតខ្ពស់នោះទេ ក្រុមការងារនៃនាយកដ្ឋានអន្តរជាតិអាចបំពេញការពិនិត្យកំណត់ត្រាវេជ្ជសាស្ត្របឋមបានយ៉ាងឆាប់រហ័ស និងផ្តល់អនុសាសន៍ព្យាបាលជាលាយលក្ខណ៍អក្សរ។
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ ថ្ងៃទី ១២ ខែកុម្ភៈ ឆ្នាំ ២០២៦