នៅថ្ងៃទី 31 ខែធ្នូ រដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិរបស់ប្រទេសចិន (NMPA) បានអនុម័ត VYLOYTM (zolbetuximab) រួមផ្សំជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយប្រើគីមីដែលមានផ្ទុក fluoropyrimidine និង platinum សម្រាប់ការព្យាបាលជួរទីមួយនៃអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកក្រពះ ឬបំពង់អាហារ (GEJ) adenocarcinoma ដែលមិនអាចវះកាត់បានកម្រិតខ្ពស់ក្នុងមូលដ្ឋាន ឬដែលមិនអាចរាលដាលបាន ដែលមានលទ្ធផល claudin (CLDN) 18.2 វិជ្ជមាន។ Zolbetuximab គឺជាអង្គបដិប្រាណ monoclonal ដែលត្រូវបានអនុម័តដោយ NMPA ដំបូងគេ ដើម្បីកំណត់គោលដៅកោសិកាដុំសាច់ក្រពះ ដែលបង្ហាញជីវសញ្ញាណ CLDN18.2 ដែលផ្តល់នូវវិធីសាស្រ្តដែលមានគោលដៅខ្ពស់ក្នុងការព្យាបាលជំងឺមហារីក។
ការអនុម័តរបស់ NMPA ចំពោះថ្នាំ zolbetuximab ត្រូវបានគាំទ្រដោយទិន្នន័យពីការសាកល្បងព្យាបាលដំណាក់កាលទី 3 របស់ GLOW និង SPOTLIGHT ជាសកល ដែលរួមមានអ្នកជំងឺចំនួន 145 នាក់ និង 36 នាក់មកពីចិនដីគោករៀងៗខ្លួន។ ការសាកល្បង GLOW បានវាយតម្លៃថ្នាំ zolbetuximab បូកនឹង CAPOX (របបព្យាបាលដោយគីមីរួមបញ្ចូលគ្នាដែលរួមមាន capecitabine និង oxaliplatin) បើប្រៀបធៀបទៅនឹងថ្នាំ placebo បូកនឹង CAPOX។ ការសាកល្បង SPOTLIGHT បានវាយតម្លៃថ្នាំ zolbetuximab បូកនឹង mFOLFOX6 (របបព្យាបាលរួមបញ្ចូលគ្នាដែលរួមមាន oxaliplatin, leucovorin និង fluorouracil) បើប្រៀបធៀបទៅនឹងថ្នាំ placebo បូកនឹង mFOLFOX6។
ការសាកល្បង SPOTLIGHT បានវាយតម្លៃ zolbetuximab បូកនឹង mFOLFOX6 (របបព្យាបាលរួមបញ្ចូលគ្នាដែលរួមមាន oxaliplatin, leucovorin និង fluorouracil) បើប្រៀបធៀបទៅនឹង placebo បូកនឹង mFOLFOX6។ ការព្យាបាលជាមួយ zolbetuximab ត្រូវបានបង្ហាញថាផ្តល់នូវភាពប្រសើរឡើងគួរឱ្យកត់សម្គាល់ខាងស្ថិតិនៅក្នុងការរស់រានមានជីវិតដោយគ្មានវឌ្ឍនភាព (PFS) និងការរស់រានមានជីវិតទាំងមូល (OS) បើប្រៀបធៀបទៅនឹងការព្យាបាលដោយគីមីស្តង់ដារថែទាំផ្សេងទៀតចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានសិទ្ធិទទួលបានជំងឺមហារីកក្រពះ និង GEJ។ នៅក្នុងការសាកល្បង GLOW រយៈពេល PFS មធ្យម 8.21 ខែត្រូវបានសម្រេចជាមួយ zolbetuximab បូកនឹង CAPOX ជាការព្យាបាលជួរទីមួយធៀបនឹង 6.80 ខែជាមួយ placebo បូកនឹង CAPOX។ រយៈពេល OS មធ្យមគឺ 14.39 ខែធៀបនឹង 12.16 ខែនៅក្នុងក្រុមព្យាបាលរៀងៗខ្លួន។ លទ្ធផលប្រសិទ្ធភាពស្រដៀងគ្នានេះត្រូវបានគេមើលឃើញនៅក្នុងការសាកល្បង SPOTLIGHT ដែល PFS មធ្យមគឺ 10.61 ខែធៀបនឹង 8.67 ខែ និង OS មធ្យមគឺ 18.23 ខែធៀបនឹង 15.54 ខែ ដោយប្រើ zolbetuximab បូកនឹង mFOLFOX6 បើប្រៀបធៀបទៅនឹង placebo បូកនឹង mFOLFOX6។ នៅក្នុងការសាកល្បង GLOW និង SPOTLIGHT ទាំងការកើតឡើងនៃព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អធ្ងន់ធ្ងរ (TEAEs) គឺស្រដៀងគ្នានៅក្នុងក្រុមព្យាបាលដោយ zolbetuximab បើប្រៀបធៀបទៅនឹងក្រុមត្រួតពិនិត្យ។ TEAEs គ្រប់កម្រិតទូទៅបំផុតដែលបានរាយការណ៍នៅក្នុងក្រុមព្យាបាលដោយ zolbetuximab គឺចង្អោរ ក្អួត និងថយចុះចំណង់អាហារ។
នៅក្នុងការវិភាគរួមបញ្ចូលគ្នា អត្រារស់រានមានជីវិតជាមធ្យមដោយគ្មានការវិវត្តគឺ 9.2 ខែនៅក្នុងក្រុម zolbetuximab និង 8.2 ខែនៅក្នុងក្រុម placebo (សមាមាត្រហានិភ័យសម្រាប់ការវិវត្ត ឬការស្លាប់ 0.71; ចន្លោះជឿជាក់ 95% [CI] 0.61 ដល់ 0.83)។ អ្នកជំងឺសរុបចំនួន 377 នាក់ក្នុងចំណោម 537 នាក់ (70.2%) នៅក្នុងក្រុម zolbetuximab និងអ្នកជំងឺ 424 នាក់ក្នុងចំណោម 535 នាក់ (79.3%) នៅក្នុងក្រុម placebo បានស្លាប់។ អត្រារស់រានមានជីវិតសរុបជាមធ្យមគឺ 16.4 ខែនៅក្នុងក្រុម zolbetuximab និង 13.7 ខែនៅក្នុងក្រុម placebo (សមាមាត្រហានិភ័យសម្រាប់ការស្លាប់ 0.77; 95% CI 0.67 ដល់ 0.89)។ ប្រភេទនៃការព្យាបាលប្រឆាំងនឹងជំងឺមហារីកជាបន្តបន្ទាប់ត្រូវបានធ្វើឱ្យមានតុល្យភាពរវាងក្រុមព្យាបាល។
បច្ចុប្បន្ននេះ នៅតែមានការសាកល្បងព្យាបាលជាច្រើននៃបច្ចេកវិទ្យាប្រឆាំងមហារីកថ្មីៗនៅក្នុងប្រទេសចិន ដែលកំពុងស្វែងរកអ្នកជំងឺ។ ការពិគ្រោះយោបល់លើថ្នាំ និងបច្ចេកវិទ្យាថ្មីៗ អ្នកអាចទាក់ទងនាយកដ្ឋានអន្តរជាតិនៃមន្ទីរពេទ្យជំងឺមហារីកតំបន់ប៉េកាំងខាងត្បូង។
លេខទូរស័ព្ទ៖ ៤០០៨៨០៣៧១៦
Email：myimmnet@163.com
ឯកសារយោង
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ មករា-០៩-២០២៥