នៅថ្ងៃទី 8 ខែមករា ឆ្នាំ 2025 រដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិរបស់ប្រទេសចិន (NMPA) បានអនុម័តឱ្យប្រើថ្នាំ PADCEVTM (enfortumab vedotin) រួមផ្សំជាមួយ KEYTRUDA (pembrolizumab) សម្រាប់អ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមានជំងឺមហារីកប្រព័ន្ធទឹកនោមកម្រិតខ្ពស់ ឬមហារីកមេតាស្តាទិច (la/mUC)។
ការអនុម័តរបស់ NMPA ចំពោះថ្នាំ enfortumab vedotin រួមផ្សំជាមួយ pembrolizumab ត្រូវបានគាំទ្រដោយលទ្ធផលពីការសាកល្បងព្យាបាលដំណាក់កាលទី 3 EV-302 (ត្រូវបានគេស្គាល់ផងដែរថាជា KEYNOTE-A39)។ ការសាកល្បងនេះបានបង្ហាញថា ការរួមបញ្ចូលគ្នានៃការព្យាបាលបានធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងនូវអត្រារស់រានមានជីវិតសរុបមធ្យម (OS) និងការរស់រានមានជីវិតដោយគ្មានការវិវត្តន៍មធ្យម (PFS) ជាមួយនឹងលទ្ធផលគួរឱ្យកត់សម្គាល់ខាងស្ថិតិ និងមានអត្ថន័យគ្លីនិកចំពោះអ្នកជំងឺដែលមិនបានព្យាបាល la/mUC បើប្រៀបធៀបទៅនឹងការព្យាបាលដោយគីមីដែលមានផ្ទុកផ្លាទីន។ អត្រារស់រានមានជីវិតមធ្យម 31.5 ខែ (95% CI: 25.4-NR) ត្រូវបានសម្រេចជាមួយនឹងការរួមបញ្ចូលគ្នានៃការព្យាបាលបើប្រៀបធៀបទៅនឹង 16.1 ខែ (95% CI: 13.9-18.3) ជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយគីមីដែលមានផ្ទុកផ្លាទីន ដែលតំណាងឱ្យការថយចុះហានិភ័យនៃការស្លាប់ 53% (សមាមាត្រគ្រោះថ្នាក់ [HR]=0.47; ចន្លោះជឿជាក់ 95% [CI]: 0.38-0.58; P<0.00001)។ រយៈពេលព្យាបាលដោយថ្នាំគីមីដែលមានផ្ទុកផ្លាទីនជាមធ្យម 12.5 ខែ (95% CI: 10.4-16.6) ត្រូវបានរាយការណ៍ថាមានប្រសិទ្ធភាពព្យាបាលដោយថ្នាំរួមបញ្ចូលគ្នាបើធៀបនឹង 6.3 ខែ (95% CI: 6.2-6.5) ដែលតំណាងឱ្យការថយចុះ 55% នៃហានិភ័យនៃការវិវត្តនៃជំងឺមហារីក ឬការស្លាប់ (HR=0.45; 95% CI: (0.38-0.54); P<0.00001)។ លទ្ធផលសុវត្ថិភាពគឺស្របនឹងលទ្ធផលដែលបានរាយការណ៍ពីមុនជាមួយនឹងការរួមបញ្ចូលគ្នានៃការព្យាបាលនេះ ហើយមិនមានបញ្ហាសុវត្ថិភាពថ្មីត្រូវបានកំណត់អត្តសញ្ញាណទេ។
អំពីជំងឺមហារីកប្លោកនោម និងប្រព័ន្ធទឹកនោម
ជំងឺមហារីកប្រព័ន្ធទឹកនោម ឬមហារីកប្លោកនោម ចាប់ផ្តើមនៅក្នុងកោសិកាប្រព័ន្ធទឹកនោម ដែលតម្រង់ជួរបង្ហួរនោម ប្លោកនោម បង្ហួរនោម ឆ្អឹងអាងត្រគាកតម្រងនោម និងសរីរាង្គមួយចំនួនទៀត។4 ជំងឺមហារីកប្រព័ន្ធទឹកនោមមានចំនួន 90% នៃជំងឺមហារីកប្លោកនោមទាំងអស់ ហើយក៏អាចត្រូវបានរកឃើញនៅក្នុងឆ្អឹងអាងត្រគាកតម្រងនោម បង្ហួរនោម និងបង្ហួរនោមផងដែរ។ ប្រសិនបើជំងឺមហារីកប្លោកនោមបានរីករាលដាលដល់សរីរាង្គ ឬសាច់ដុំជុំវិញ វាត្រូវបានគេហៅថាជំងឺកម្រិតខ្ពស់ក្នុងមូលដ្ឋាន។ ប្រសិនបើជំងឺមហារីកបានរីករាលដាលដល់ផ្នែកផ្សេងទៀតនៃរាងកាយ វាត្រូវបានគេហៅថាជំងឺមេតាស្តាទិច។8 ប្រហែល 12% នៃករណីគឺជាជំងឺមហារីកប្រព័ន្ធទឹកនោមកម្រិតខ្ពស់ក្នុងមូលដ្ឋាន ឬមហារីកមេតាស្តាទិចនៅពេលធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ។
នៅប្រទេសចិន អត្រាកើតជំងឺមហារីកប្លោកនោមក្នុងឆ្នាំ ២០២២ ជាប់ចំណាត់ថ្នាក់ទី ១១ ក្នុងចំណោមជំងឺមហារីកទាំងអស់ ដោយមានករណីថ្មីជាង ៩២.០០០ ករណីត្រូវបានធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅឆ្នាំនោះ។ អត្រារីករាលដាលនៃជំងឺមហារីកប្លោកនោមរយៈពេលប្រាំឆ្នាំនៅក្នុងប្រទេសចិនត្រូវបានប៉ាន់ប្រមាណថាមាន ២,៥/១០០.០០០ ករណី ឬ ២៧៦.១០២ ករណី។ ការព្យាបាល និងការត្រួតពិនិត្យជាបន្តបន្ទាប់ធ្វើឱ្យជំងឺមហារីកប្លោកនោមក្លាយជាប្រភេទជំងឺមហារីកដែលមានតម្លៃថ្លៃបំផុតមួយក្នុងមួយជីវិតរបស់អ្នកជំងឺ និងជាជំងឺមហារីកដែលមានតម្លៃថ្លៃបំផុតបើប្រៀបធៀបទៅនឹងជំងឺមហារីកដទៃទៀត។
អំពី PADCEVTM (enfortumab vedotin)
PADCEV (enfortumab vedotin) គឺជាសារធាតុផ្សំថ្នាំប្រឆាំងអង្គបដិប្រាណ (ADC) ដំបូងគេបង្អស់ក្នុងថ្នាក់ ដែលសំដៅទៅលើ Nectin-4 ដែលជាប្រូតេអ៊ីនមួយដែលមានទីតាំងនៅលើផ្ទៃកោសិកា និងបង្ហាញរោគសញ្ញាខ្ពស់នៅក្នុងជំងឺមហារីកប្លោកនោម។ ទិន្នន័យមិនមែនគ្លីនិកបង្ហាញថា សកម្មភាពប្រឆាំងមហារីករបស់ enfortumab vedotin គឺដោយសារតែការភ្ជាប់ទៅនឹងកោសិកាដែលបង្ហាញរោគសញ្ញា Nectin-4 បន្ទាប់មកដោយការធ្វើឱ្យសកម្ម និងការបញ្ចេញសារធាតុប្រឆាំងដុំសាច់ monomethyl auristatin E (MMAE) ចូលទៅក្នុងកោសិកា ដែលបណ្តាលឱ្យកោសិកាមិនបន្តពូជ (ការបញ្ឈប់វដ្តកោសិកា) និងការស្លាប់កោសិកាតាមកម្មវិធី (apoptosis)។
ថ្នាំ PADCEV ត្រូវបានចង្អុលបង្ហាញនៅក្នុងប្រទេសចិនជាការព្យាបាលដោយឯកឯងសម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមានជំងឺមហារីកប្រព័ន្ធទឹកនោមកម្រិតខ្ពស់ក្នុងមូលដ្ឋាន ឬមហារីកមេតាស្តាទិច បន្ទាប់ពីការព្យាបាលពីមុនជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយប្រើគីមីដែលមានផ្ទុកផ្លាទីន និងថ្នាំទប់ស្កាត់ programmed death receptor-1 (PD-1) ឬ programmed death-ligand 1 (PD-L1) និងរួមផ្សំជាមួយ KEYTRUDA (pembrolizumab) សម្រាប់អ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមានជំងឺមហារីកប្រព័ន្ធទឹកនោមកម្រិតខ្ពស់ក្នុងមូលដ្ឋាន ឬមហារីកមេតាស្តាទិច។
បច្ចុប្បន្ននេះ នៅតែមានការសាកល្បងព្យាបាលជាច្រើននៃបច្ចេកវិទ្យាប្រឆាំងមហារីកថ្មីៗនៅក្នុងប្រទេសចិន ដែលកំពុងស្វែងរកអ្នកជំងឺ។ ការពិគ្រោះយោបល់លើថ្នាំ និងបច្ចេកវិទ្យាថ្មីៗ អ្នកអាចទាក់ទងនាយកដ្ឋានអន្តរជាតិនៃមន្ទីរពេទ្យជំងឺមហារីកតំបន់ប៉េកាំងខាងត្បូង។
លេខទូរស័ព្ទ៖ ៤០០៨៨០៣៧១៦
Email：myimmnet@163.com
ឯកសារយោង
2.ទំព័រដើម Astellas | ក្រុមហ៊ុន Astellas Pharma Inc.
៣.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ ថ្ងៃទី ២១ ខែកុម្ភៈ ឆ្នាំ ២០២៥