នៅថ្ងៃទី 3 ខែធ្នូ ឆ្នាំ 2024 ថ្នាំប្រកបដោយភាពច្នៃប្រឌិត Zepzelca (lurbinectedin សម្រាប់ចាក់) ត្រូវបានអនុម័តសម្រាប់ទីផ្សារដោយរដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិរបស់ប្រទេសចិន (NMPA) តាមរយៈកម្មវិធីពិនិត្យអាទិភាព។ ថ្នាំនេះត្រូវបានចង្អុលបង្ហាញសម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមានជំងឺមហារីកសួតកោសិកាតូចដែលរាលដាល (SCLC) ដែលមានការវិវត្តនៃជំងឺនៅលើ ឬក្រោយការព្យាបាលដោយគីមីដែលមានមូលដ្ឋានលើផ្លាទីន។
Zepzelca គឺជាសារធាតុទប់ស្កាត់ជ្រើសរើសនៃការចម្លងកោសិកាដែលបង្កឲ្យមានជំងឺមហារីក។ ខណៈពេលដែលរារាំងការចម្លងកោសិកាដែលបង្កឲ្យមានជំងឺមហារីក វាគ្រប់គ្រងបរិស្ថានមីក្រូសម្រាប់ដុំសាច់ និងនាំឲ្យមានការងាប់កោសិកាដុំសាច់។ ថ្នាំនេះក៏ត្រូវបានអនុម័តដោយរដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថសហរដ្ឋអាមេរិក (FDA) តាមរយៈកម្មវិធីអនុម័តបង្កើនល្បឿនរបស់ខ្លួនក្នុងឆ្នាំ ២០២០។ អស់រយៈពេល ២៧ ឆ្នាំមកហើយ វាគឺជាអង្គភាពគីមីថ្មីតែមួយគត់ដែលត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA សម្រាប់ការព្យាបាល SCLC ដែលកើតឡើងវិញចាប់តាំងពីឆ្នាំ ១៩៩៧។
ការអនុម័ត Zepzelca ដោយ NMPA គឺផ្អែកលើលទ្ធផលនៃការសិក្សាគ្លីនិកពីរ។ មួយក្នុងចំណោមការសិក្សាទាំងនោះគឺជាការសិក្សាសំខាន់មួយដែលធ្វើឡើងនៅក្រៅប្រទេស ការសិក្សាបើកចំហ ពហុមជ្ឈមណ្ឌល និងដៃតែមួយ (ការសាកល្បងដំណាក់កាលទី 2) ចំពោះអ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមានជំងឺ SCLC (រួមទាំងអ្នកជំងឺដែលងាយប្រតិកម្មនឹងផ្លាទីន និងអ្នកធន់នឹងផ្លាទីន) ដែលជួបប្រទះនឹងការវិវត្តនៃជំងឺបន្ទាប់ពីទទួលការព្យាបាលដោយគីមីដែលមានមូលដ្ឋានលើផ្លាទីន។ នៅក្នុងការសិក្សានេះ ពួកគេត្រូវបានព្យាបាលដោយ Zepzelca តែម្នាក់ឯងតាមរយៈការចាក់ថ្នាំតាមសរសៃឈាមវ៉ែនរៀងរាល់ 3 សប្តាហ៍ម្តងក្នុងកម្រិត 3.2 mg/m2។ ការសិក្សានេះត្រូវបានបោះពុម្ពផ្សាយនៅក្នុង The Lancet Oncology ដែលបានបង្ហាញពីអត្រាឆ្លើយតបរួម (ORR) 35.2% រយៈពេលមធ្យមនៃការឆ្លើយតប (mDoR) 5.3 ខែ អត្រារស់រានមានជីវិតគ្មានការវិវត្ត (mPFS) 3.5 ខែ និង mOS 9.3 ខែសម្រាប់អ្នកជំងឺទាំងអស់ដែលបានព្យាបាលដោយ Zepzelca។ ការសិក្សាមួយផ្សេងទៀតគឺជាការសិក្សាគ្លីនិកដៃតែមួយ ដែលមានការកើនឡើងកម្រិតថ្នាំ និងការពង្រីកសម្រាប់ Zepzelca ដើម្បីវាយតម្លៃសុវត្ថិភាព ភាពអត់ធ្មត់ ឱសថសាស្ត្រ (PK) និងប្រសិទ្ធភាពបឋមរបស់វាចំពោះអ្នកជំងឺចិនដែលមានដុំសាច់រឹងកម្រិតខ្ពស់ រួមទាំង SCLC កើតឡើងវិញ។ ការសិក្សានេះបានបង្ហាញពី ORR 45.5% mDoR 4.2 ខែ mPFS 5.6 ខែ និង mOS 11.0 ខែសម្រាប់អ្នកជំងឺ SCLC ដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយ Zepzelca តាមរយៈការចាក់បញ្ចូលតាមសរសៃឈាមរៀងរាល់ 3 សប្តាហ៍ម្តង ក្នុងកម្រិត 3.2 mg/m2។
ការសិក្សាពីរខាងលើបានបង្ហាញពីសកម្មភាពប្រឆាំងនឹងដុំសាច់យ៉ាងសំខាន់សម្រាប់ Zepzelca ជាការព្យាបាលជួរទីពីរសម្រាប់ SCLC ជាមួយនឹងទម្រង់សុវត្ថិភាពដែលអាចគ្រប់គ្រងបាន។ លើសពីនេះ ការសិក្សាដែលធ្វើឡើងលើប្រជាជនចិនបានបង្ហាញពីលទ្ធផលអ្នកជំងឺកាន់តែប្រសើរ។
លើសពីនេះ Zepzelca ក៏កំពុងត្រូវបានស៊ើបអង្កេតនៅក្នុងការសាកល្បងព្យាបាលអន្តរជាតិជាច្រើនផងដែរ។ នៅក្នុងការសិក្សាដំណាក់កាលទី 1/2 Zepzelca រួមផ្សំជាមួយ atezolizumab បានបង្ហាញពី ORR 66.67% mPFS 4.7 ខែ និង mOS 14.5 ខែ នៅពេលប្រើជាការព្យាបាលជួរទីពីរសម្រាប់អ្នកជំងឺដែលមាន SCLC ដំណាក់កាលទូលំទូលាយ។ នៅក្នុងការសិក្សាដំណាក់កាលទី 1/2 មួយផ្សេងទៀត Zepzelca រួមផ្សំជាមួយ pembrolizumab បានបង្ហាញពី ORR 46.4% mPFS 5.3 ខែ និង mOS 11.1 ខែ ជាការព្យាបាលជួរទីពីរសម្រាប់អ្នកជំងឺដែលមាន SCLC កើតឡើងវិញ។ លើសពីនេះ ការសិក្សាព្យាបាលដែលពាក់ព័ន្ធនឹង Zepzelca រួមផ្សំជាមួយនឹងថ្នាំទប់ស្កាត់ចំណុចត្រួតពិនិត្យភាពស៊ាំជាការព្យាបាលថែទាំជួរទីមួយសម្រាប់ SCLC រួមផ្សំជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយគីមីសម្រាប់ការព្យាបាល SCLC កើតឡើងវិញ និងសម្រាប់ការព្យាបាល leiomyosarcoma ក៏កំពុងដំណើរការផងដែរ។ ការសិក្សាទាំងនេះត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីបន្តស្វែងយល់ពីការអនុវត្តគ្លីនិក និងសក្តានុពលព្យាបាលនៃថ្នាំ។
រហូតមកដល់បច្ចុប្បន្ន Zepzelca ត្រូវបានអនុម័តសម្រាប់ការធ្វើទីផ្សារនៅក្នុងប្រទេស និងតំបន់ចំនួន 17 ទូទាំងពិភពលោក។ Luye Pharma ត្រូវបានផ្តល់សិទ្ធិក្នុងការអភិវឌ្ឍ និងធ្វើពាណិជ្ជកម្មថ្នាំនេះនៅចិនដីគោក ហុងកុង និងម៉ាកាវ ហើយបានទទួលការអនុម័តទីផ្សារសម្រាប់ថ្នាំនេះនៅក្នុងតំបន់ទាំងបីនេះ។
បច្ចុប្បន្ននេះ នៅតែមានការសាកល្បងព្យាបាលជាច្រើននៃបច្ចេកវិទ្យាប្រឆាំងមហារីកថ្មីៗនៅក្នុងប្រទេសចិន ដែលកំពុងស្វែងរកអ្នកជំងឺ។ ការពិគ្រោះយោបល់លើថ្នាំ និងបច្ចេកវិទ្យាថ្មីៗ អ្នកអាចទាក់ទងនាយកដ្ឋានអន្តរជាតិនៃមន្ទីរពេទ្យជំងឺមហារីកតំបន់ប៉េកាំងខាងត្បូង។
លេខទូរស័ព្ទ៖ ៤០០៨៨០៣៧១៦
Email：myimmnet@163.com
ឯកសារយោង
1.2024 年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绛叶 – 刿叶(luye.cn)
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ ថ្ងៃទី ១៤ ខែមករា ឆ្នាំ ២០២៥