នៅថ្ងៃទី 30 ខែកក្កដា រដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិ (NMPA) បានអនុម័តជាផ្លូវការលើការធ្វើទីផ្សារ HICARA សម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមានជំងឺមហារីកកូនកណ្តុរកោសិកា B ធំដែលកើតឡើងវិញ ឬធន់នឹងការព្យាបាល (r/r LBCL) ដែលបានទទួលការព្យាបាលជាប្រព័ន្ធពីរឬច្រើន។ នេះរួមបញ្ចូលទាំងជំងឺមហារីកកូនកណ្តុរកោសិកា B ធំដែលរីករាលដាល ដែលមិនបានបញ្ជាក់ (DLBCL, NOS); ជំងឺមហារីកកូនកណ្តុរកោសិកា B ធំដែលរីករាលដាលបានផ្លាស់ប្តូរពីជំងឺមហារីកកូនកណ្តុរ follicular; ជំងឺមហារីកកូនកណ្តុរកោសិកា B កម្រិតខ្ពស់ជាមួយនឹងការរៀបចំឡើងវិញ MYC និង BCL2; និងជំងឺមហារីកកូនកណ្តុរកោសិកា B កម្រិតខ្ពស់ ដែលមិនបានបញ្ជាក់ (HGBL, NOS)។
នេះគឺជាផលិតផល CD19 CAR-T ដែលត្រូវបានអភិវឌ្ឍយ៉ាងពេញលេញក្នុងស្រុកដំបូងគេរបស់ប្រទេសចិន ដែលផ្តោតជាពិសេសលើជំងឺមហារីកកូនកណ្តុរកោសិកា B ធំដែលកើតឡើងវិញ ឬធន់នឹងការព្យាបាល (r/r LBCL)។ ការស្រាវជ្រាវ ការអភិវឌ្ឍ និងការផលិត HICARA ពឹងផ្អែកទាំងស្រុងលើការរចនាម៉ូលេគុលផ្តាច់មុខរបស់ក្រុមហ៊ុន Hrain Biotechnology ប្រព័ន្ធគុណភាពដំណើរការដែលបង្កើតឡើងដោយឯករាជ្យ និងវេទិកាផលិតកម្មទ្រង់ទ្រាយធំដែលបិទជិត។ សមិទ្ធផលនេះសម្រេចបាននូវការដាំដុះ និងផលិតកោសិកា CAR-T ពេញលេញ ដោយបំបែកភាពផ្តាច់មុខបច្ចេកវិទ្យាបរទេស។ ជាពិសេស HICARA គឺជាផលិតផល CAR-T ដែលត្រូវបានអនុម័តក្នុងស្រុកដំបូងគេ ដែលទទួលយកដំណើរការវ៉ិចទ័រវីរុសខ្សែកោសិកាដែលមានស្ថេរភាព។
យោងតាមលទ្ធផលនៃការសាកល្បងដំណាក់កាលទី II HRAIN01-NHL01-II (NCT05436223) ដែលបានបង្ហាញក្នុងអំឡុងពេលកិច្ចប្រជុំប្រចាំឆ្នាំ 2024 របស់សមាគមស្រាវជ្រាវជំងឺមហារីកអាមេរិក (AACR) HICARA បានបង្ហាញពីការឆ្លើយតបប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាពចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកកូនកណ្តុរមិនមែន Hodgkin ដែលកើតឡើងវិញ/ធន់នឹងការព្យាបាល។
លទ្ធផល៖ គិតត្រឹមថ្ងៃទី 16 ខែឧសភា ឆ្នាំ 2023 អ្នកជំងឺ NHL ចំនួន 81 នាក់ដែលមាន R/R ដែលមាន ECOG 0-1 នៅពេលចាប់ផ្តើមបានទទួលការចាក់បញ្ចូល HR001 ពីរោងចក្រផលិត Jinshan [បុរស 51.9%; អាយុមធ្យម 53.4 ឆ្នាំ (ចន្លោះពី 23~74); 3.7% CD19 អវិជ្ជមាន; 91.4% នៃជំងឺមហារីកកូនកណ្តុរកោសិកា B ធំរីករាលដាល; 79.0% នៃចំណាត់ថ្នាក់ III-IV Ann Arbor ឬ Lugano] ជាមួយនឹងការតាមដានមធ្យម 160 ថ្ងៃ (ចន្លោះពី 7 ដល់ 454)។ ពេលវេលាមធ្យមដើម្បីឆ្លើយតបល្អបំផុតគឺ 30 ថ្ងៃ (ចន្លោះពី 28-358)។ អត្រាឆ្លើយតបរយៈពេល 3 ខែ 6 ខែ និងល្អបំផុត (ORR) គឺ 53.1% (95% CI: 41.7-64.3), 45.7% (95% CI: 34.6-57.1) និង 74.1% (95% CI: 63.1-83.2) រៀងៗខ្លួន។ អត្រាឆ្លើយតបរយៈពេល 3 ខែ 6 ខែ និងល្អបំផុត (CRR) គឺ 32.1% (95% CI: 22.2-43.4), 29.6% (95% CI: 20.0-40.8) និង 49.4% (95% CI: 38.1-60.7) រៀងៗខ្លួន។ រយៈពេលមធ្យមនៃការឆ្លើយតប (DOR) និងការរស់រានមានជីវិតដោយគ្មានវឌ្ឍនភាព (PFS) គឺ 339 ថ្ងៃ (95% CI: 149-NE) និង 176 ថ្ងៃ (95% CI: 91-NE) រៀងៗខ្លួន។ អត្រារស់រានមានជីវិតសរុប (OS) មិនត្រូវបានឈានដល់ទេ។ ព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អដែលទាក់ទងនឹងការព្យាបាល (AE) ទូទៅបំផុតបានកើតឡើងនៅក្នុងប្រព័ន្ធឈាម។ រោគសញ្ញានៃការបញ្ចេញ cytokine (CRS) បានកើតឡើងចំពោះអ្នកជំងឺ 95.1% ដោយមាន CRS ≥3 កម្រិតត្រូវបានគេសង្កេតឃើញចំពោះអ្នកជំងឺ 3.7%។ រោគសញ្ញាពុលសរសៃប្រសាទដែលទាក់ទងនឹងកោសិកាឥទ្ធិពលភាពស៊ាំ (ICANS) បានកើតឡើងចំពោះអ្នកជំងឺ 8.6% ដោយគ្មានរបាយការណ៍ ICANS ≥3 កម្រិតនោះទេ។ អត្រាមរណភាពទាក់ទងនឹងការព្យាបាលគឺ 1.2%។ ពេលវេលាមធ្យមដល់ការពង្រីកកំពូលកោសិកា CAR T គឺ 240 ម៉ោង (120~672) បន្ទាប់ពីការបញ្ចូលឈាម ការពង្រីកអតិបរមាមធ្យម (Cmax) គឺ 17413.9 ច្បាប់ចម្លង/μg DNA (124.9~136382.2) និង AUC មធ្យម។០-២៨ថ្ងៃគឺ 3201014.0 ច្បាប់ចម្លង/μg DNA (205082.8~18400016.2)។ ការធ្វើតេស្តវិជ្ជមានសម្រាប់អង្គបដិប្រាណប្រឆាំងថ្នាំ (ADA) ត្រូវបានកត់សម្គាល់នៅក្នុងអ្នកជំងឺ 14.8% ខណៈពេលដែលការធ្វើតេស្តអង្គបដិប្រាណបន្សាប (Nab) គឺវិជ្ជមាននៅក្នុងអ្នកជំងឺ 3.7%។ ក្នុងចំណោមអ្នកជំងឺដែលមាន Nab វិជ្ជមាន ការឆ្លើយតបពេញលេញត្រូវបានរក្សាទុករហូតដល់ការតាមដាន។
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ ថ្ងៃទី ៣១ ខែកក្កដា ឆ្នាំ ២០២៥