នៅថ្ងៃទី 30 ខែមិថុនា ឆ្នាំ 2025 ក្រុមហ៊ុន HUTCHMED បានប្រកាសថា ការដាក់ពាក្យសុំថ្នាំថ្មី (NDA) សម្រាប់ការរួមបញ្ចូលគ្នារវាង ORPATHYS (savolitinib) និង TAGRISSO (osimertinib) ត្រូវបានអនុម័តដោយរដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិចិន (NMPA) សម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកសួតកោសិកាមិនមែនតូច (NSCLC) ដែលមានការផ្លាស់ប្តូរហ្សែន EGFR វិជ្ជមាន ឬមានការផ្លាស់ប្តូរ MET បន្ទាប់ពីការវិវត្តនៃជំងឺលើការព្យាបាលដោយថ្នាំ EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI)។ ORPATHYS គឺជា MET TKI តាមមាត់ មានប្រសិទ្ធភាពខ្ពស់ និងជ្រើសរើសខ្ពស់។ TAGRISSO គឺជា EGFR TKI ជំនាន់ទីបី ដែលមិនអាចត្រឡប់វិញបាន។
ORPATHYS គឺជាថ្នាំទប់ស្កាត់ MET ជ្រើសរើសដំបូងគេដែលត្រូវបានអនុម័តនៅក្នុងប្រទេសចិន ដែលបានចង្អុលបង្ហាញសម្រាប់អ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមាន NSCLC កម្រិតខ្ពស់ ឬរាលដាលក្នុងតំបន់ ជាមួយនឹងការផ្លាស់ប្តូររំលង MET exon 14។ ការអនុម័តថ្មីដោយ NMPA គឺផ្អែកលើទិន្នន័យពីការសាកល្បងដំណាក់កាលទី III របស់ SACHI នៃការរួមបញ្ចូលគ្នារវាង ORPATHYS និង TAGRISSO (NCT05015608) ដោយបានឈានដល់ចំណុចបញ្ចប់បឋមដែលបានកំណត់ជាមុននៃការរស់រានមានជីវិតដោយគ្មានការវិវត្តន៍ (PFS) នៅក្នុងការវិភាគបណ្តោះអាសន្នដែលបានគ្រោងទុកជាមុន។ លទ្ធផលបឋមត្រូវបានបង្ហាញនៅក្នុងកិច្ចប្រជុំប្រចាំឆ្នាំរបស់សមាគមជំងឺមហារីកគ្លីនិកអាមេរិក (ASCO) ក្នុងខែមិថុនា ឆ្នាំ 2025។
គិតត្រឹមថ្ងៃផុតកំណត់ទិន្នន័យវិភាគបណ្តោះអាសន្នថ្ងៃទី 30 ខែសីហា ឆ្នាំ 2024 អ្នកជំងឺសរុបចំនួន 211 នាក់ត្រូវបានជ្រើសរើសដោយចៃដន្យដើម្បីទទួលការព្យាបាលដោយបន្សំ savolitinib និង osimertinib ឬការព្យាបាលដោយគីមី។ នៅក្នុងចំនួនប្រជាជនដែលមានបំណងព្យាបាល (ITT) រយៈពេលរស់រានមានជីវិតដោយគ្មានការវិវត្តនៃជំងឺ (PFS) ដែលវាយតម្លៃដោយអ្នកស៊ើបអង្កេតគឺ 8.2 ខែជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយ savolitinib បូកនឹង osimertinib បើប្រៀបធៀបទៅនឹង 4.5 ខែជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយគីមី។ គណៈកម្មាធិការពិនិត្យឯករាជ្យ (IRC) បានវាយតម្លៃ PFS មធ្យមគឺ 7.2 ខែធៀបនឹង 4.2 ខែរៀងៗខ្លួន។
អត្រាឆ្លើយតបគោលបំណង (ORR) ដែលវាយតម្លៃដោយអ្នកស្រាវជ្រាវគឺ 58% នៅក្នុងក្រុម savolitinib បូក osimertinib បើប្រៀបធៀបទៅនឹង 34% សម្រាប់អ្នកជំងឺនៅក្នុងក្រុមព្យាបាលដោយគីមី។ អត្រាគ្រប់គ្រងជំងឺ (DCR) គឺ 89% ទល់នឹង 67% និងរយៈពេលមធ្យមនៃការឆ្លើយតប (DoR) គឺ 8.4 ខែ ទល់នឹង 3.2 ខែរៀងគ្នា។ អត្រារស់រានមានជីវិតជារួមមិនទាន់ពេញវ័យនៅពេលនៃការវិភាគបណ្តោះអាសន្ននៅឡើយទេ។
លទ្ធផលប្រសិទ្ធភាពនៅក្នុងអ្នកជំងឺដែលបានព្យាបាលដោយថ្នាំ EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI) ជំនាន់ទីបីគឺអាចប្រៀបធៀបទៅនឹងអ្នកជំងឺដែលស្ថិតក្នុងក្រុមដែលមានបំណងព្យាបាល និងក្រុមដែលមិនទាន់បានព្យាបាល EGFR-TKI ជំនាន់ទីបី។ នៅក្នុងក្រុមរងដែលបានព្យាបាលដោយ EGFR-TKI ជំនាន់ទីបី អត្រាមរណភាពបណ្តោះអាសន្នជាមធ្យម (PFS) ដែលវាយតម្លៃដោយអ្នកស្រាវជ្រាវ និងវាយតម្លៃដោយ IRC មានភាពស៊ីសង្វាក់គ្នាខ្ពស់ ទាំងនៅ 6.9 ខែ ធៀបនឹង 3.0 ខែ។
ទម្រង់សុវត្ថិភាពនៃការរួមបញ្ចូលគ្នារវាង savolitinib និង osimertinib គឺអាចអត់ឱនបាន ហើយមិនមានសញ្ញាសុវត្ថិភាពថ្មីណាមួយត្រូវបានគេសង្កេតឃើញនោះទេ។ ព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អកម្រិតទី 3 ឬខ្ពស់ជាងនេះកើតឡើងចំពោះអ្នកជំងឺ 57% នៅក្នុងក្រុម savolitinib បូកនឹង osimertinib បើប្រៀបធៀបទៅនឹង 57% សម្រាប់អ្នកជំងឺនៅក្នុងក្រុមព្យាបាលដោយគីមី ដែលបង្ហាញពីទម្រង់សុវត្ថិភាពអំណោយផល។
អំពី ORPATHYS
ORPATHYS (savolitinib) គឺជាថ្នាំ MET TKI ដែលអាចលេបបាន មានប្រសិទ្ធភាពខ្លាំង និងជ្រើសរើសខ្ពស់ ដែលបានបង្ហាញពីសកម្មភាពគ្លីនិកនៅក្នុងដុំសាច់រឹងកម្រិតខ្ពស់។ វារារាំងការធ្វើឱ្យសកម្មមិនធម្មតានៃផ្លូវ MET receptor tyrosine kinase ដែលកើតឡើងដោយសារតែការផ្លាស់ប្តូរ (ដូចជាការផ្លាស់ប្តូរ exon 14 skipping ឬការផ្លាស់ប្តូរចំណុចផ្សេងទៀត) ការពង្រីកហ្សែន ឬការបញ្ចេញប្រូតេអ៊ីនលើស។®
អំពី TAGRISSO®
TAGRISSO (osimertinib) គឺជា EGFR-TKI ជំនាន់ទីបី ដែលមិនអាចត្រឡប់វិញបាន ជាមួយនឹងសកម្មភាពគ្លីនិកដែលបានបង្ហាញឱ្យឃើញនៅក្នុង NSCLC រួមទាំងប្រឆាំងនឹងការរាលដាលនៃប្រព័ន្ធសរសៃប្រសាទកណ្តាល (CNS)។ TAGRISSO (ថ្នាំគ្រាប់លេប 40mg និង 80mg ម្តងក្នុងមួយថ្ងៃ) ត្រូវបានគេប្រើដើម្បីព្យាបាលអ្នកជំងឺជិត 800,000 នាក់នៅទូទាំងសូចនាកររបស់វានៅទូទាំងពិភពលោក ហើយ AstraZeneca បន្តស្វែងយល់ពី TAGRISSO ជាការព្យាបាលសម្រាប់អ្នកជំងឺឆ្លងកាត់ដំណាក់កាលជាច្រើននៃ EGFRm NSCLC។
បច្ចុប្បន្ននេះ នៅតែមានការសាកល្បងព្យាបាលជាច្រើននៃបច្ចេកវិទ្យាប្រឆាំងមហារីកថ្មីៗនៅក្នុងប្រទេសចិន ដែលកំពុងស្វែងរកអ្នកជំងឺ។ ការពិគ្រោះយោបល់លើថ្នាំ និងបច្ចេកវិទ្យាថ្មីៗ អ្នកអាចទាក់ទងនាយកដ្ឋានអន្តរជាតិនៃមន្ទីរពេទ្យជំងឺមហារីកតំបន់ប៉េកាំងខាងត្បូង។
លេខទូរស័ព្ទ៖ ៤០០៨៨០៣៧១៦
Email：myimmnet@163.com
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ ខែកក្កដា-០៣-២០២៥