ថ្ងៃទី 31 ខែធ្នូ ឆ្នាំ 2024 ក្រុមហ៊ុន Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. (ហៅកាត់ថា “ក្រុមហ៊ុន”) បានទទួលការអនុញ្ញាតធ្វើទីផ្សារនៅក្នុងប្រទេសចិនពីរដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិ (NMPA) សម្រាប់អង្គបដិប្រាណម៉ូណូក្លូណាលដែលមានលក្ខណៈច្នៃប្រឌិតរបស់មនុស្ស (“mAb”) ដែលដឹកនាំដោយ ligand1 (PD-L1) សម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកច្រមុះដែលកើតឡើងវិញ ឬរាលដាល (NPC) ដែលបានបរាជ័យបន្ទាប់ពីការព្យាបាលដោយគីមី 2L+ ពីមុន។ នេះគឺជាអង្គបដិប្រាណម៉ូណូក្លូណាល PD-L1 ដំបូងគេរបស់ពិភពលោកដែលត្រូវបានអនុម័តសម្រាប់ការព្យាបាល NPC។
ការអនុម័តនេះគឺផ្អែកលើការសិក្សាគ្លីនិកដំណាក់កាលទី II ពហុមជ្ឈមណ្ឌល ដៃតែមួយ ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមាន NPC កើតឡើងវិញ ឬរាលដាល ដែលបានបរាជ័យបន្ទាប់ពីការព្យាបាលជាប្រព័ន្ធ 2L+ មុនៗ ដឹកនាំដោយសាស្ត្រាចារ្យ Shi Yuankai មកពីមន្ទីរពេទ្យមហារីកបណ្ឌិត្យសភាវិទ្យាសាស្ត្រវេជ្ជសាស្ត្រចិន ជាអ្នកស៊ើបអង្កេតសំខាន់ ដើម្បីវាយតម្លៃប្រសិទ្ធភាព និងទម្រង់សុវត្ថិភាពនៃការព្យាបាលដោយថ្នាំ tagitanlimab តែមួយមុខ។
ចន្លោះថ្ងៃទី 26 ខែកុម្ភៈ ឆ្នាំ 2019 ដល់ថ្ងៃទី 13 ខែមករា ឆ្នាំ 2021 អ្នកជំងឺចំនួន 153 នាក់ត្រូវបានព្យាបាល។ សរុបមក អ្នកជំងឺចំនួន 132 នាក់បានចូលទៅក្នុងសំណុំវិភាគពេញលេញ (FAS) ហើយត្រូវបានវាយតម្លៃសម្រាប់ប្រសិទ្ធភាព។ គិតត្រឹមថ្ងៃផុតកំណត់ទិន្នន័យនៅថ្ងៃទី 13 ខែកក្កដា ឆ្នាំ 2021 រយៈពេលតាមដានមធ្យមគឺ 21.7 ខែ (95%CI 19.8–22.5)។ ចំពោះចំនួនប្រជាជន FAS អត្រា ORR ដែលវាយតម្លៃដោយ IRC គឺ 26.5% (95%CI 19.2–34.9%) និងអត្រាគ្រប់គ្រងជំងឺ (DCR) គឺ 56.8% (95%CI 47.9–65.4%)។ អត្រារស់រានមានជីវិតដោយគ្មានការវិវត្តនៃជំងឺមធ្យម (PFS) គឺ 2.8 ខែ (95%CI 1.5–4.1)។ រយៈពេលមធ្យមនៃការឆ្លើយតបគឺ 12.4 ខែ (95%CI 6.8–16.5) ហើយអត្រារស់រានមានជីវិតសរុប (OS) មធ្យមគឺ 16.2 ខែ (95%CI 13.4–21.3)។
អំពី NPC
ទិន្នន័យ GLOBOCAN ឆ្នាំ 2022 បានបង្ហាញថា មានករណីមហារីកច្រមុះបំពង់កថ្មីជាង 120,000 ករណីនៅទូទាំងពិភពលោក ករណីមហារីកច្រមុះបំពង់កថ្មីចំនួន 51,000 ករណី និងការស្លាប់ចំនួន 28,400 នាក់នៅក្នុងប្រទេសចិន។ យោងតាមគោលការណ៍ណែនាំរបស់ CSCO ឆ្នាំ 2021 ការព្យាបាល 1L សម្រាប់ជំងឺមហារីកច្រមុះបំពង់កដែលកើតឡើងវិញ ឬរាលដាលដែលមិនអាចព្យាបាលបានក្នុងមូលដ្ឋានគឺផ្អែកលើការព្យាបាលដោយប្រើគីមីរួមបញ្ចូលគ្នាដែលមានផ្ទុកផ្លាទីន ហើយការព្យាបាល 2L គឺផ្អែកលើការព្យាបាលដោយឯកឯង។ អត្រារស់រានមានជីវិតរយៈពេល 5 ឆ្នាំរបស់អ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកច្រមុះបំពង់កដែលកើតឡើងវិញ ឬរាលដាលគឺ 18.5% ជាមួយនឹង OS មធ្យម 22.1 ខែ ហើយនៅតែមានតម្រូវការគ្លីនិកដែលមិនទាន់បានបំពេញដើម្បីបង្កើនអត្ថប្រយោជន៍គ្លីនិករបស់ក្រុមអ្នកជំងឺនេះ ជាពិសេសអ្នកដែលវិវត្តទៅជាដុំសាច់រាលដាលបន្ទាប់ពីការព្យាបាល។ ក្នុងរយៈពេលប៉ុន្មានឆ្នាំថ្មីៗនេះ ការព្យាបាលដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំបានផ្តល់ជម្រើសព្យាបាលកាន់តែច្រើនសម្រាប់អ្នកជំងឺមហារីក និងបានក្លាយជាមធ្យោបាយដ៏មានប្រសិទ្ធភាពក្នុងការព្យាបាលអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកច្រមុះបំពង់ក។
អំពី តាទីតានលីម៉ា
Tagitanlima ផលិតដោយក្រុមហ៊ុន Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu ប្រទេសចិន) គឺជាអង្គបដិប្រាណម៉ូណូក្លូណាល់ IgG1κ ដែលមានលក្ខណៈមនុស្សពេញលេញ ដែលកំណត់គោលដៅ PD-L1 ដែលរារាំងអន្តរកម្មរបស់ PD-L1 និង PD-1 ជាជម្រើស។
បច្ចុប្បន្ននេះ នៅតែមានការសាកល្បងព្យាបាលជាច្រើននៃបច្ចេកវិទ្យាប្រឆាំងមហារីកថ្មីៗនៅក្នុងប្រទេសចិន ដែលកំពុងស្វែងរកអ្នកជំងឺ។ ការពិគ្រោះយោបល់លើថ្នាំ និងបច្ចេកវិទ្យាថ្មីៗ អ្នកអាចទាក់ទងនាយកដ្ឋានអន្តរជាតិនៃមន្ទីរពេទ្យជំងឺមហារីកតំបន់ប៉េកាំងខាងត្បូង។
លេខទូរស័ព្ទ៖ ៤០០៨៨០៣៧១៦
អ៊ីមែល៖myimmnet@163.com
ឯកសារយោង
1.បច្ចេកវិទ្យា និងបំពង់ផលិតផល – ក្រុមហ៊ុន ស៊ីឈួន ខេលុន-ប៊ីយ៉ូតិច ប៊ីយ៉ូផាម៉ាសេទីខល ខូអិលធីឌី
2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)
៤.Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. ជំងឺមហារីកច្រមុះ និងបំពង់ក។ Lancet (ឡុងដ៍ អង់គ្លេស) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0។
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ ខែមករា-០៧-២០២៥