នៅថ្ងៃទី១៨ ខែមីនា ឆ្នាំ២០២៥ អង្គការ Alphamab Oncology បានប្រកាសថា ថ្នាំផ្សំអង្គបដិប្រាណ-ថ្នាំប្រឆាំង HER2 biparatopic (ADC) JSKN003 ត្រូវបានផ្តល់ឈ្មោះថាជាការព្យាបាលដ៏ជោគជ័យដោយមជ្ឈមណ្ឌលវាយតម្លៃឱសថ (CDE) នៃរដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិ (NMPA)។ ការកំណត់នេះគឺសម្រាប់ការព្យាបាលជំងឺមហារីកអូវែរអេពីថេលីលដែលកើតឡើងវិញ (PROC) មហារីកពោះបឋម ឬមហារីកបំពង់ស្បូន ដែលមិនកំណត់ចំពោះកម្រិតនៃការបញ្ចេញមតិ HER2 នោះទេ។
ការផ្តល់សិទ្ធិតែងតាំងការព្យាបាលដោយចលនា (Breakthrough Therapy Designation) គឺផ្អែកលើការវិភាគរួមគ្នានៃការសិក្សាគ្លីនិកពីរគឺ JSKN003-101 និង JSKN003-102។ JSKN003-101 (NCT05494918) គឺជាការសិក្សាគ្លីនិកដំណាក់កាលទី 1 ដែលមានការបង្កើនកម្រិតថ្នាំ ពហុមជ្ឈមណ្ឌល និងបើកចំហ ដែលធ្វើឡើងនៅប្រទេសអូស្ត្រាលី ដោយចុះឈ្មោះអ្នកជំងឺដែលមានដុំសាច់រឹងកម្រិតខ្ពស់ដែលបង្ហាញ HER2 (IHC≥1+) ឬមានការផ្លាស់ប្តូរ HER2។ JSKN003-102 (NCT05744427) គឺជាការសិក្សាដំណាក់កាលទី 1/II ដែលធ្វើឡើងនៅប្រទេសចិន។ ផ្នែកដំណាក់កាលទី 1 បានចុះឈ្មោះអ្នកជំងឺដែលមានការបញ្ចេញមតិ HER2 (IHC≥1+) ឬការផ្លាស់ប្តូរ HER2 ដែលបានបញ្ជាក់តាមជាលិកាវិទ្យា។ ផ្នែកដំណាក់កាលទី 2 បានចុះឈ្មោះអ្នកជំងឺដែលមានដុំសាច់រឹងកម្រិតខ្ពស់ដោយមិនគិតពីការបញ្ចេញមតិ HER2 ឬស្ថានភាពការផ្លាស់ប្តូរនោះទេ។
ទិន្នន័យបឋមពីការវិភាគរួមគ្នានៃការសិក្សាទាំងពីរនេះត្រូវបានបង្ហាញនៅក្នុងសមាជសមាគមអឺរ៉ុបសម្រាប់ជំងឺមហារីកវេជ្ជសាស្ត្រ (ESMO) ឆ្នាំ 2024។
គិតត្រឹមថ្ងៃទី ១៥ ខែកក្កដា ឆ្នាំ ២០២៤ អ្នកជំងឺចំនួន ៥០ នាក់ដែលមានជំងឺ PROC បានទទួល JSKN003 ឆ្លងកាត់កម្រិតថ្នាំចំនួនប្រាំ ដែលក្នុងនោះមានអ្នកជំងឺ ២ នាក់ក្នុងកម្រិត ៤.២ មីលីក្រាម/គីឡូក្រាម អ្នកជំងឺ ២ នាក់ក្នុងកម្រិត ៥.២ មីលីក្រាម/គីឡូក្រាម អ្នកជំងឺ ៤៤ នាក់ក្នុងកម្រិត ៦.៣ មីលីក្រាម/គីឡូក្រាម អ្នកជំងឺ ១ នាក់ក្នុងកម្រិត ៧.៣ មីលីក្រាម/គីឡូក្រាម និងអ្នកជំងឺ ១ នាក់ក្នុងកម្រិត ៨.៤ មីលីក្រាម/គីឡូក្រាម។ ក្នុងចំណោមអ្នកជំងឺ 50 នាក់ដែលបានចុះឈ្មោះដោយផ្អែកលើការធ្វើតេស្តមន្ទីរពិសោធន៍កណ្តាល មានអ្នកជំងឺ 17 នាក់ដែលមានការបញ្ចេញមតិ HER2 (IHC 1+, 2+ និង 3+) (មានតែអ្នកជំងឺ 2 នាក់ប៉ុណ្ណោះដែលមាន HER2 IHC 3+) អ្នកជំងឺ 17 នាក់ដែលមាន IHC 0 និងអ្នកជំងឺ 16 នាក់មិនមានលទ្ធផល HER2 ទេ ព្រោះពួកគេមិនទាន់ត្រូវបានធ្វើតេស្តនៅថ្ងៃទី 15 ខែកក្កដា។ អ្នកជំងឺ 28 នាក់ (56.0%) បានទទួលការព្យាបាលជាប្រព័ន្ធយ៉ាងហោចណាស់បីជួរមុន អ្នកជំងឺ 37 នាក់ (74.0%) បានទទួលការព្យាបាលដោយ bevacizumab និងអ្នកជំងឺ 28 នាក់ (56.0%) បានទទួលការព្យាបាលដោយ PARP inhibitor។
រយៈពេលមធ្យមនៃការព្យាបាលគឺ 12.4 សប្តាហ៍ (ចន្លោះពី 0.7 – 51.0 សប្តាហ៍) ដោយមានអ្នកជំងឺ 32 នាក់ (64.0%) នៅតែបន្តព្យាបាលរហូតដល់ថ្ងៃកំណត់ទិន្នន័យ។
សុវត្ថិភាព៖ ក្នុងចំណោមអ្នកជំងឺទាំង 50 នាក់ដែលបានចុះឈ្មោះ អ្នកជំងឺ 3 នាក់បានជួបប្រទះនឹងជំងឺសួតប្រភេទ Interstitial Lung Disease (ILD)/ជំងឺរលាកសួត។ អ្នកជំងឺ 5 នាក់ (10.0%) បានជួបប្រទះនឹងផលប៉ះពាល់កម្រិតទី 3 ទាក់ទងនឹងការព្យាបាល (TRAEs) ដែលជារឿងធម្មតាបំផុតគឺរាគ (2.0%) និងភាពស្លេកស្លាំង (2.0%)។ គ្មាន TRAEs ណាមួយដែលនាំឱ្យស្លាប់នោះទេ។
ប្រសិទ្ធភាព៖ ក្នុងចំណោមអ្នកជំងឺដែលអាចវាយតម្លៃប្រសិទ្ធភាពបានចំនួន ៤៤ នាក់ ដែលមានការវាយតម្លៃដុំសាច់ក្រោយមូលដ្ឋានយ៉ាងហោចណាស់មួយ អត្រាឆ្លើយតបគោលបំណង (ORR) គឺ ៥៦,៨% ដោយមានអ្នកជំងឺ ៣៩ នាក់ (៨៨,៦%) បង្ហាញពីការរួមតូចនៃដុំសាច់។ ORR ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានការបញ្ចេញមតិ HER2 IHC 0 និង HER2 ដែលបានបញ្ជាក់នៅកណ្តាល (IHC 1+, 2+ និង 3+) គឺ ៥២,៩% និង ៦៨,៨% រៀងគ្នា។ ចំពោះអ្នកជំងឺ ៣៣ នាក់ដែលបានទទួលការព្យាបាលដោយ bevacizumab ពីមុន ORR គឺ ៥៤,៥% ចំពោះអ្នកជំងឺ ២៦ នាក់ដែលបានទទួលការព្យាបាលដោយ PARP inhibitor ពីមុន ORR គឺ ៤៦,២%។
លទ្ធផលដែលបានបូកសរុបបានបង្ហាញថា ការព្យាបាលដោយ JSKN003 តែមួយមុខមានភាពធន់ល្អ និងទម្រង់សុវត្ថិភាព ជាមួយនឹងសញ្ញាប្រសិទ្ធភាពដ៏ជោគជ័យចំពោះអ្នកជំងឺដែលមាន PROC កម្រិតខ្ពស់ ហើយប្រសិទ្ធភាពត្រូវបានគេសង្កេតឃើញលើអ្នកជំងឺដែលមាន (IHC 1+/2+3+) ឬគ្មាន (IHC 0) HER2 expression ជាមួយនឹង ឬគ្មាន bevacizumab ពីមុន និង PARP inhibitor ពីមុន។
អំពី JSKN003
JSKN003 គឺជាសារធាតុផ្សំប្រឆាំងនឹង HER2 bispecific antibody-drug (bis-ADC) ដែលត្រូវបានបង្កើតឡើងនៅក្នុងក្រុមហ៊ុនជាមួយនឹងវេទិកាផ្សំ Glycan specific របស់ Alphamab។ JSKN003 អាចភ្ជាប់ HER2 នៅលើផ្ទៃកោសិកាដុំសាច់ និងបញ្ចេញសារធាតុទប់ស្កាត់ topoisomerase I (TOPIi) តាមរយៈអង់ទីស៊ីតូស៊ីសកោសិកា ដោយហេតុនេះបញ្ចេញប្រសិទ្ធភាពប្រឆាំងនឹងដុំសាច់។ បើប្រៀបធៀបជាមួយសមភាគី ADC របស់វា JSKN003 បានបង្ហាញពីស្ថេរភាពសេរ៉ូមកាន់តែប្រសើរ និងប្រសិទ្ធភាព bystander ខ្លាំងជាងមុន ដែលពង្រីករយៈពេលព្យាបាលប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាព។
បច្ចុប្បន្ននេះ នៅតែមានការសាកល្បងព្យាបាលជាច្រើននៃបច្ចេកវិទ្យាប្រឆាំងមហារីកថ្មីៗនៅក្នុងប្រទេសចិន ដែលកំពុងស្វែងរកអ្នកជំងឺ។ ការពិគ្រោះយោបល់លើថ្នាំ និងបច្ចេកវិទ្យាថ្មីៗ អ្នកអាចទាក់ទងនាយកដ្ឋានអន្តរជាតិនៃមន្ទីរពេទ្យជំងឺមហារីកតំបន់ប៉េកាំងខាងត្បូង។
លេខទូរស័ព្ទ៖ ៤០០៨៨០៣៧១៦
Email：myimmnet@163.com
ឯកសារយោង
១. https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://www.alphamabonc.com/en/
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ ថ្ងៃទី ១៨ ខែមីនា ឆ្នាំ ២០២៥