នៅថ្ងៃទី 10 ខែមីនា ឆ្នាំ 2025 ក្រុមហ៊ុន Hansoh Pharma បានប្រកាសពីការដាក់ពាក្យសុំថ្នាំថ្មីលើកទីបី ("NDA") នៃថ្នាំច្នៃប្រឌិតថ្មីរបស់ក្រុមហ៊ុន Ameile (阿美乐®) (ថ្នាំគ្រាប់ Aumolertinib Mesilate) ត្រូវបានអនុម័តដោយរដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិចិន ("NMPA") សម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកសួតកោសិកាមិនមែនតូច ("NSCLC") កម្រិតខ្ពស់ក្នុងស្រុក ដែលមិនអាចវះកាត់បាន (ដំណាក់កាលទី III) ដែលជំងឺរបស់ពួកគេមិនវិវឌ្ឍបន្ទាប់ពីការព្យាបាលដោយគីមីវិទ្យុសកម្មដែលមានមូលដ្ឋានលើផ្លាទីន ដែលដុំសាច់របស់ពួកគេមានអង់ស៊ីមទទួលកត្តាលូតលាស់ស្បែក ("EGFR") exon 19 deletions ឬ exon 21 (L858R) substitute mutations។ នេះគឺជាសូចនាករទីបីដែលត្រូវបានអនុម័តសម្រាប់ Ameile ចាប់តាំងពីការដាក់ឱ្យដំណើរការពាណិជ្ជកម្មរបស់ខ្លួនកាលពីប្រាំឆ្នាំមុន។ ជាលទ្ធផល Ameile បានក្លាយជា EGFR-TKI ជំនាន់ទីបីតែមួយគត់ដែលត្រូវបានអភិវឌ្ឍក្នុងស្រុកដែលត្រូវបានអនុម័តសម្រាប់ការព្យាបាលថែទាំចំពោះអ្នកជំងឺដែលមាន NSCLC ដំណាក់កាលទី III ដែលមិនអាចវះកាត់បានបន្ទាប់ពីការព្យាបាលដោយគីមីវិទ្យុសកម្ម។
ការអនុម័តនេះ គឺផ្អែកជាចម្បងលើការសិក្សា POLESTAR (HS-10296-304) ដែលជាការសាកល្បងព្យាបាលដំណាក់កាលទី III ពហុមជ្ឈមណ្ឌល ដែលមិនជ្រើសរើសអ្នកជំងឺ ដោយប្រើវិធីចៃដន្យ មិនបង្ហាញរោគសញ្ញា គ្រប់គ្រងដោយថ្នាំ placebo ដើម្បីវាយតម្លៃផលប៉ះពាល់នៃថ្នាំ Ameile ជាការព្យាបាលថែទាំក្នុងដំណាក់កាលទី 3 ដែលមិនអាចវះកាត់បាននៃជំងឺមហារីកសួត (NSCLC) បន្ទាប់ពីការព្យាបាលដោយគីមីវិទ្យុសកម្ម។ ការសិក្សា POLESTAR ត្រូវបានដឹកនាំដោយសាស្ត្រាចារ្យ Yu Jinming មកពីមន្ទីរពេទ្យមហារីក Shandong ជាអ្នកស៊ើបអង្កេតសំខាន់។ លទ្ធផលត្រូវបានជ្រើសរើសសម្រាប់បញ្ជី “Late Breaking Abstract (LBA)” នៃសន្និសីទពិភពលោកឆ្នាំ 2024 ស្តីពីជំងឺមហារីកសួត (WCLC) និងត្រូវបានបង្ហាញនៅក្នុងសិក្ខាសាលារបស់ប្រធានសន្និសីទ។
លទ្ធផលនៃការសិក្សាបានបង្ហាញថា ថ្នាំ Ameile បានកាត់បន្ថយហានិភ័យនៃការវិវត្តនៃជំងឺជាង 80% ហើយអត្រារស់រានមានជីវិតដោយគ្មានការវិវត្ត (mPFS) ជាមធ្យមសម្រាប់អ្នកជំងឺដែលបានព្យាបាលដោយថ្នាំ Ameile គឺ 30.4 ខែបើប្រៀបធៀបទៅនឹង 3.8 ខែសម្រាប់អ្នកដែលទទួលថ្នាំ placebo។ លើសពីនេះ អត្ថប្រយោជន៍នៃថ្នាំ Ameile លើសពីថ្នាំ placebo សម្រាប់ PFS គឺស្របគ្នានៅទូទាំងក្រុមរងដែលបានកំណត់ជាមុនទាំងអស់ ដែលបង្ហាញពីទម្រង់អត្ថប្រយោជន៍ដ៏ទូលំទូលាយ។ លើសពីនេះ អត្រាឆ្លើយតបគោលបំណង (ORR) នៅក្នុងក្រុមព្យាបាលដោយថ្នាំ Ameile ដែលវាយតម្លៃដោយ BICR បានឈានដល់ 57% ដោយរយៈពេលមធ្យមនៃការឆ្លើយតប (DoR) លាតសន្ធឹងដល់ 16.59 ខែ ហើយអត្រារស់រានមានជីវិតសរុបមធ្យម (OS) មិនទាន់ឈានដល់នៅឡើយទេ។ អត្រានៃដំបៅ CNS និងដុំសាច់រាលដាលឆ្ងាយគឺទាបជាង។ ភាពអត់ធ្មត់ និងការគ្រប់គ្រងរួមនៃថ្នាំ Ameile ចំពោះអ្នកជំងឺបន្ទាប់ពីការព្យាបាលដោយគីមីវិទ្យុសកម្មគឺអំណោយផល។ ទាក់ទងនឹងព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អ (AEs) អត្រានៃជំងឺរលាកសួតវិទ្យុសកម្ម≥3 គឺ 0 ហើយអត្រានៃជំងឺរលាកសួត interstitial ក៏មាន 0 ដែរ។
អំពី ហាន់សូ ហ្វាម៉ា
ក្រុមហ៊ុន Hansoh Pharma គឺជាក្រុមហ៊ុនឱសថឈានមុខគេមួយនៅក្នុងប្រទេសចិន ដែលជំរុញដោយការច្នៃប្រឌិតថ្មី។ ក្រុមហ៊ុននេះប្តេជ្ញាចិត្តក្នុងការព្យាបាលជំងឺសំខាន់ៗក្នុងវិស័យជំងឺមហារីក ប្រឆាំងការឆ្លងមេរោគ ជំងឺប្រព័ន្ធប្រសាទកណ្តាល ជំងឺមេតាបូលីស ក៏ដូចជាជំងឺអូតូអ៊ុយមីន ហើយប្តេជ្ញាចិត្តក្នុងការកែលម្អសុខភាពមនុស្សតាមរយៈការច្នៃប្រឌិតជាបន្តបន្ទាប់។ រហូតមកដល់បច្ចុប្បន្ន ក្រុមហ៊ុន Hansoh Pharma បានដាក់ឱ្យដំណើរការថ្នាំប្រកបដោយភាពច្នៃប្រឌិតចំនួន 7 ដើម្បីបង្កើតផលប័ត្រពាណិជ្ជកម្មចម្រុះ។ ក្រុមហ៊ុន Hansoh Pharma ត្រូវបានចាត់ថ្នាក់ក្នុងចំណោមក្រុមហ៊ុនឱសថកំពូលទាំង 100 ទូទាំងពិភពលោក និងជាសហគ្រាសឧស្សាហកម្មល្អបំផុតទាំង 3 នៅក្នុងប្រទេសចិនទាក់ទងនឹងបំពង់ស្រាវជ្រាវ និងអភិវឌ្ឍន៍ឱសថអស់រយៈពេលជាច្រើនឆ្នាំ ហើយជាសហគ្រាសបច្ចេកវិទ្យាខ្ពស់សំខាន់ថ្នាក់ជាតិ និងជាសហគ្រាសបង្ហាញការច្នៃប្រឌិតបច្ចេកវិទ្យាថ្នាក់ជាតិ។ ក្រុមហ៊ុន Hansoh Pharma ត្រូវបានចុះបញ្ជីនៅលើផ្សារហ៊ុនហុងកុងក្នុងខែមិថុនា ឆ្នាំ 2019 (លេខកូដភាគហ៊ុន៖ 03692.HK)។ សម្រាប់ព័ត៌មានបន្ថែម សូមចូលទៅកាន់គេហទំព័រ www.hsparm.com។
បច្ចុប្បន្ននេះ នៅតែមានការសាកល្បងព្យាបាលជាច្រើននៃបច្ចេកវិទ្យាប្រឆាំងមហារីកថ្មីៗនៅក្នុងប្រទេសចិន ដែលកំពុងស្វែងរកអ្នកជំងឺ។ ការពិគ្រោះយោបល់លើថ្នាំ និងបច្ចេកវិទ្យាថ្មីៗ អ្នកអាចទាក់ទងនាយកដ្ឋានអន្តរជាតិនៃមន្ទីរពេទ្យជំងឺមហារីកតំបន់ប៉េកាំងខាងត្បូង។
លេខទូរស័ព្ទ៖ ៤០០៨៨០៣៧១៦
Email：myimmnet@163.com
ឯកសារយោង
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
២. https://cn.hspharm.com/
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ ថ្ងៃទី ១៤ ខែមីនា ឆ្នាំ ២០២៥