នៅថ្ងៃទី១២ ខែមីនា ឆ្នាំ២០២៥ ក្រុមហ៊ុន Zai Lab Limited បានប្រកាសថា រដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិរបស់ប្រទេសចិន (NMPA) បានទទួលយកពាក្យសុំអាជ្ញាប័ណ្ណជីវសាស្ត្រ (BLA) សម្រាប់ថ្នាំ TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) សម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកមាត់ស្បូនកើតឡើងវិញ ឬរាលដាល ដែលមានការវិវត្តនៃជំងឺនៅលើ ឬក្រោយការព្យាបាលជាប្រព័ន្ធ។
ការដាក់ស្នើរបស់ BLA ត្រូវបានគាំទ្រដោយលទ្ធផលពីការសាកល្បងគ្លីនិក innovaTV 301 ដំណាក់កាលទី 3 ទូទាំងពិភពលោក (NCT04697628) និងលទ្ធផលពីអនុចំនួនប្រជាជនចិននៃការសិក្សានេះ។
អ្នកជំងឺសរុបចំនួន ៥០២ នាក់បានទទួលការចៃដន្យ (២៥៣ នាក់ត្រូវបានចាត់ឱ្យទៅក្រុម tisotumab vedotin និង ២៤៩ នាក់ទៅក្រុមគីមី)។ ក្រុមទាំងនេះមានភាពស្រដៀងគ្នាទាក់ទងនឹងលក្ខណៈប្រជាសាស្ត្រ និងជំងឺ។ អត្រារស់រានមានជីវិតជាមធ្យមមានរយៈពេលយូរជាងនៅក្នុងក្រុម tisotumab vedotin ជាងក្រុមគីមី (១១.៥ ខែ [ចន្លោះជឿជាក់ ៩៥% {CI}, ៩.៨ ដល់ ១៤.៩] ធៀបនឹង ៩.៥ ខែ [៩៥% CI, ៧.៩ ដល់ ១០.៧]) លទ្ធផលដែលតំណាងឱ្យហានិភ័យនៃការស្លាប់ទាបជាង ៣០% ជាមួយនឹង tisotumab vedotin ជាងការព្យាបាលដោយគីមី (សមាមាត្រគ្រោះថ្នាក់ ០.៧០; ៩៥% CI, ០.៥៤ ដល់ ០.៨៩; ទ្វេភាគី P=០.០០៤)។ អត្រារស់រានមានជីវិតមធ្យមដោយគ្មានការវិវត្តន៍គឺ 4.2 ខែ (95% CI, 4.0 ដល់ 4.4) ជាមួយ tisotumab vedotin និង 2.9 ខែ (95% CI, 2.6 ដល់ 3.1) ជាមួយការព្យាបាលដោយគីមី (អត្រាគ្រោះថ្នាក់ 0.67; 95% CI, 0.54 ដល់ 0.82; ទ្វេភាគី P<0.001)។ អត្រាឆ្លើយតបគោលបំណងដែលបានបញ្ជាក់គឺ 17.8% នៅក្នុងក្រុម tisotumab vedotin និង 5.2% នៅក្នុងក្រុមគីមី (អត្រាហាងឆេង 4.0; 95% CI, 2.1 ដល់ 7.6; ទ្វេភាគី P<0.001)។ អ្នកជំងឺសរុបចំនួន 98.4% នៅក្នុងក្រុម tisotumab vedotin និង 99.2% នៅក្នុងក្រុមគីមីមានព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អយ៉ាងហោចណាស់មួយដែលបានកើតឡើងក្នុងអំឡុងពេលព្យាបាល (កំណត់ថាជារយៈពេលចាប់ពីថ្ងៃទី 1 នៃកម្រិតថ្នាំទី 1 រហូតដល់ 30 ថ្ងៃបន្ទាប់ពីកម្រិតថ្នាំចុងក្រោយ); ព្រឹត្តិការណ៍កម្រិតទី 3 ឬខ្ពស់ជាងនេះបានកើតឡើងក្នុង 52.0% និង 62.3% រៀងគ្នា។ អ្នកជំងឺសរុបចំនួន 14.8% បានបញ្ឈប់ការព្យាបាលដោយ tisotumab vedotin ដោយសារតែផលប៉ះពាល់ពុល។
អំពី TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv)
TIVDAK (tisotumab vedotin) គឺជាសារធាតុផ្សំរវាងអង្គបដិប្រាណ និងថ្នាំ (ADC) ដែលផ្សំឡើងពីអង្គបដិប្រាណម៉ូណូក្លូណាលរបស់មនុស្សរបស់ Genmab ដែលតម្រង់ទៅកត្តាជាលិកា (TF) និងបច្ចេកវិទ្យា ADC របស់ Pfizer ដែលប្រើប្រាស់ឧបករណ៍ភ្ជាប់ដែលអាចកាត់ជាប្រូតេអាស ដែលភ្ជាប់សារធាតុរំខានមីក្រូទូប៊ុលម៉ូណូមេទីល auristatin E (MMAE) ទៅនឹងអង្គបដិប្រាណ។ ទិន្នន័យមិនមែនគ្លីនិកបង្ហាញថា សកម្មភាពប្រឆាំងមហារីករបស់ tisotumab vedotin គឺដោយសារតែការភ្ជាប់ ADC ទៅនឹងកោសិកាមហារីកដែលបញ្ចេញ TF បន្ទាប់មកដោយការធ្វើឱ្យស្មុគស្មាញ ADC-TF នៅខាងក្នុង និងការបញ្ចេញ MMAE តាមរយៈការបែងចែកប្រូតេអូលីទិក។ MMAE រំខានដល់បណ្តាញមីក្រូទូប៊ុលនៃកោសិកាដែលបែងចែកយ៉ាងសកម្ម ដែលនាំឱ្យវដ្តកោសិកាឈប់ដំណើរការ និងការស្លាប់កោសិកាដែលស្លាប់ដោយសារអាប៉ុបតូស៊ីត។ នៅក្នុងវីត្រូ tisotumab vedotin ក៏សម្របសម្រួលដល់ការ phagocytosis កោសិកាដែលពឹងផ្អែកលើអង្គបដិប្រាណ និងជាតិពុលកោសិកាដែលពឹងផ្អែកលើអង្គបដិប្រាណផងដែរ។
បច្ចុប្បន្ននេះ នៅតែមានការសាកល្បងព្យាបាលជាច្រើននៃបច្ចេកវិទ្យាប្រឆាំងមហារីកថ្មីៗនៅក្នុងប្រទេសចិន ដែលកំពុងស្វែងរកអ្នកជំងឺ។ ការពិគ្រោះយោបល់លើថ្នាំ និងបច្ចេកវិទ្យាថ្មីៗ អ្នកអាចទាក់ទងនាយកដ្ឋានអន្តរជាតិនៃមន្ទីរពេទ្យជំងឺមហារីកតំបន់ប៉េកាំងខាងត្បូង។
លេខទូរស័ព្ទ៖ ៤០០៨៨០៣៧១៦
Email：myimmnet@163.com
ឯកសារយោង
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ ថ្ងៃទី ១៤ ខែមីនា ឆ្នាំ ២០២៥