នៅថ្ងៃទី 23 ខែមេសា ថ្នាំ penpulimab របស់ Akeso ទទួលបានការអនុម័តពីរដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថ (FDA) រួមជាមួយថ្នាំ cisplatin ឬ carboplatin និង gemcitabine សម្រាប់ការព្យាបាលជួរទីមួយរបស់មនុស្សពេញវ័យដែលមានជំងឺមហារីកច្រមុះមិនមែន keratinizing nasopharyngeal carcinoma (NPC) ដែលកើតឡើងវិញ ឬរាលដាល។ FDA ក៏បានអនុម័តថ្នាំ penpulimab-kcqx ជាភ្នាក់ងារតែមួយសម្រាប់មនុស្សពេញវ័យដែលមានជំងឺមហារីកច្រមុះមិនមែន keratinizing nasopharyngeal carcinoma ដែលរាលដាល ជាមួយនឹងការវិវត្តនៃជំងឺនៅលើ ឬក្រោយការព្យាបាលដោយគីមីដែលមានមូលដ្ឋានលើផ្លាទីន និងយ៉ាងហោចណាស់ការព្យាបាលជួរមុនមួយផ្សេងទៀត។
ប្រសិទ្ធភាពនៃថ្នាំ penpulimab-kcqx ជាមួយ cisplatin ឬ carboplatin និង gemcitabine ត្រូវបានវាយតម្លៃនៅក្នុងការសិក្សា AK105-304 (NCT04974398) ដែលជាការសាកល្បងចៃដន្យ មិនបង្ហាញរោគសញ្ញា និងពហុមជ្ឈមណ្ឌលលើអ្នកជំងឺចំនួន 291 នាក់ដែលមាន NPC កើតឡើងវិញ ឬរាលដាល ដែលមិនធ្លាប់បានទទួលការព្យាបាលដោយគីមីជាប្រព័ន្ធពីមុនសម្រាប់ជំងឺកើតឡើងវិញ ឬរាលដាល។ អ្នកជំងឺត្រូវបានចៃដន្យ (1:1) ដើម្បីទទួល penpulimab-kcqx ជាមួយ cisplatin ឬ carboplatin និង gemcitabine បន្ទាប់មកដោយ penpulimab-kcqx ឬ placebo ជាមួយ cisplatin ឬ carboplatin និង gemcitabine បន្ទាប់មកដោយ placebo។ របបព្យាបាលដោយគីមីត្រូវបានពិពណ៌នានៅក្នុងព័ត៌មានវេជ្ជបញ្ជាពេញលេញ។
រង្វាស់លទ្ធផលប្រសិទ្ធភាពចម្បងគឺការរស់រានមានជីវិតដោយគ្មានការវិវត្តន៍ (PFS) ដូចដែលបានវាយតម្លៃដោយគណៈកម្មាធិការពិនិត្យឯករាជ្យដែលខ្វាក់ភ្នែកស្របតាម RECIST v1.1។ ការរស់រានមានជីវិតសរុប (OS) គឺជាចំណុចបញ្ចប់បន្ទាប់បន្សំដ៏សំខាន់។ PFS មេឌីយ៉ានគឺ 9.6 ខែ (95% CI: 7.1, 12.5) នៅក្នុងក្រុម penpulimab-kcqx និង 7.0 ខែ (95% CI: 6.9, 7.3) នៅក្នុងក្រុម placebo (សមាមាត្រគ្រោះថ្នាក់ [HR] 0.45 [95% CI: 0.33, 0.62] តម្លៃ p ទ្វេភាគី <0.0001) ដោយមានអ្នកជំងឺ 31% និង 11% នៅរស់រានមានជីវិត និងគ្មានការវិវត្តន៍បន្ទាប់ពីការតាមដានរយៈពេល 12 ខែនៅក្នុងក្រុម penpulimab-kcqx និង placebo រៀងៗខ្លួន។ ខណៈពេលដែលលទ្ធផល OS មិនទាន់ពេញវ័យ ដោយមាន 70% នៃការស្លាប់ដែលបានកំណត់ជាមុនសម្រាប់ការវិភាគចុងក្រោយដែលបានរាយការណ៍ មិនមាននិន្នាការបង្កគ្រោះថ្នាក់ណាមួយត្រូវបានគេសង្កេតឃើញនោះទេ។
ប្រសិទ្ធភាពនៃថ្នាំ penpulimab-kcqx ដែលមានសារធាតុតែមួយត្រូវបានវាយតម្លៃនៅក្នុងការសិក្សា AK105-202 (NCT03866967) ដែលជាការសាកល្បងដៃតែមួយ ពហុមជ្ឈមណ្ឌល និងបើកចំហ ដែលធ្វើឡើងនៅក្នុងប្រទេសតែមួយ។ ការសាកល្បងនេះរួមមានអ្នកជំងឺសរុបចំនួន 125 នាក់ដែលមាន NPC ដែលមិនអាចវះកាត់បាន ឬដុំសាច់រាលដាល non-keratinizing ដែលមានការវិវត្តនៃជំងឺបន្ទាប់ពីការព្យាបាលដោយគីមីដែលមានមូលដ្ឋានលើផ្លាទីន និងយ៉ាងហោចណាស់ការព្យាបាលមួយផ្សេងទៀត។ អ្នកជំងឺបានទទួលថ្នាំ penpulimab-kcqx រហូតដល់ការវិវត្តនៃជំងឺ ឬការពុលដែលមិនអាចទទួលយកបាន រយៈពេលអតិបរមា 24 ខែ។
រង្វាស់លទ្ធផលប្រសិទ្ធភាពសំខាន់ៗគឺអត្រាឆ្លើយតបគោលបំណង (ORR) និងរយៈពេលនៃការឆ្លើយតប (DOR) ស្របតាម RECIST v1.1 ដូចដែលបានវាយតម្លៃដោយគណៈកម្មាធិការពិនិត្យវិទ្យុសកម្មឯករាជ្យ។ នៅថ្ងៃកំណត់ទិន្នន័យ (ថ្ងៃទី 28 ខែកញ្ញា ឆ្នាំ 2022) អ្នកជំងឺ 1 នាក់សម្រេចបានការឆ្លើយតបពេញលេញ និងអ្នកជំងឺ 34 នាក់សម្រេចបានការឆ្លើយតបដោយផ្នែក។ ORR គឺ 28.0% (95% CI 20.3–36.7%)។ ការឆ្លើយតបគឺប្រើប្រាស់បានយូរ ដោយ 66.8% នៅតែឆ្លើយតបនៅ 9 ខែ។ អ្នកជំងឺសាមសិបបីនាក់ (26.4%) នៅតែទទួលការព្យាបាល។ PFS និង OS មធ្យមគឺ 3.6 ខែ (95% CI = 1.9–7.3 ខែ) និង 22.8 ខែ (95% CI = 17.1 ខែដើម្បីមិនទាន់សម្រេចបាន) រៀងៗខ្លួន។ អ្នកជំងឺដប់នាក់ (7.6%) ជួបប្រទះ irAE ថ្នាក់ទី 3 ឬខ្ពស់ជាងនេះ។ Penpulimab មានសកម្មភាពប្រឆាំងនឹងដុំសាច់ដ៏ជោគជ័យ និងកម្រិតពុលដែលអាចទទួលយកបានចំពោះអ្នកជំងឺ NPC ដែលរីករាលដាលដែលបានព្យាបាលជាមុនយ៉ាងខ្លាំង ដែលគាំទ្រដល់ការអភិវឌ្ឍគ្លីនិកបន្ថែមទៀតជាការព្យាបាលជួរទីបីនៃ NPC ដែលរីករាលដាល។
បច្ចុប្បន្ននេះ នៅតែមានការសាកល្បងព្យាបាលជាច្រើននៃបច្ចេកវិទ្យាប្រឆាំងមហារីកថ្មីៗនៅក្នុងប្រទេសចិន ដែលកំពុងស្វែងរកអ្នកជំងឺ។ ការពិគ្រោះយោបល់លើថ្នាំ និងបច្ចេកវិទ្យាថ្មីៗ អ្នកអាចទាក់ទងនាយកដ្ឋានអន្តរជាតិនៃមន្ទីរពេទ្យជំងឺមហារីកតំបន់ប៉េកាំងខាងត្បូង។
លេខទូរស័ព្ទ៖ ៤០០៨៨០៣៧១៦
Email：myimmnet@163.com
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ ថ្ងៃទី ២៥ ខែមេសា ឆ្នាំ ២០២៥